№ з/п

абзац

Редакція Закону України «Про внесення змін до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» (щодо приведення порядку реєстрації лікарських засобів до міжнародних стандартів), реєстр.№7412, прийнята Верховною Радою України у другому читанні і як Закон України в цілому

Коментарі Асоціації «Виробники ліків України»

1.

1) частину дев’яту замінити чотирма частинами такого змісту:

“Якщо лікарський засіб, зареєстрований на підставі поданої в повному обсязі (повної) реєстраційної інформації (далі - референтний/оригінальний лікарський засіб), зареєстровано в Україні вперше, державна реєстрація іншого лікарського засобу, що містить ту саму діючу речовину, що й референтний/оригінальний лікарський засіб, можлива не раніше, ніж через п’ять років з дня першої реєстрації референтного/оригінального лікарського засобу в Україні, якщо інше не передбачено цією статтею. Зазначена вимога не поширюється на випадки, коли заявник відповідно до закону одержав право посилатися та/або використовувати реєстраційну інформацію референтного/оригінального лікарського засобу або подав власну повну реєстраційну інформацію, що відповідає вимогам до реєстраційної інформації референтного/оригінального лікарського засобу.

Значно зменшується перелік лікарських засобів, стосовно яких застосовується режим ексклюзивності, що надає можливість вітчизняним виробникам мати доступ до інформації, необхідної для розроблення і виведення на ринок нових, доступних за ціною генеричних лікарських засобів, а пацієнтам – відповідно швидче їх одержувати.

Доводи про те, що під цей режим можуть потрапити всі лікарські засоби, які  містять одну й ту ж діючу речовину, але мають різні форми випуску, не відповідають дійсності, оскільки підставою для відмови в реєстрації в Україні генеричного препарату, є наявність в Україні зареєстрованого лікарського засобу, що містить аналогічну діючу речовину, а не форма його випуску. Відповідно до Директиви 2001/83/ЄС, різні солі, складні ефіри, ізомери, групи / комплекси або похідні діючої речовини вважаються однією і тією самою діючою речовиною, якщо тільки вони значно не відрізняються за властивостями відносно безпеки та ефективності. Якщо ж визначені за цими критеріями відмінності є значними, то мова йде вже не про генеричний препарат, а про препарат, який має реєструватися за повною процедурою.

Що стосується поняття «нова діюча речовина», яке пропонувалося у першому читанні, то згідно Угод ТРІПС (членом яких є Україна), в усіх країнах це захищається не встановленням ексклюзивності даних реєстраційного досьє, а патентом.

Висновок: 1) порівняно з діючим Законом, де термін ексклюзивності даних (5 років) встановлюється на всі, навіть генеричні лікарські засоби, що були зареєстровані першими в Україні, причому незалежно від строку дії будь-якого патенту, прийнятий Закон фактично зводить до мінімуму перелік таких лікарських засобів та обмежує їх коло лише оригінальними, що були вперше зареєстровані в Україні за повним реєстраційним досьє;

2) розділяється поняття патентного захисту (на молекулу/хімічну формулу, що і так вже встановлено в Україні патентним законодавством, від поняття терміну ексклюзивності даних реєстраційних матеріалів на лікарський засіб;

3) надається можливість використання напрацьованої власної реєстраційної інформації та подачі заяви на реєстрацію незалежно від встановленого терміну ексклюзивності на аналогічний препарат.

2.

Зазначений у частині дев’ятій цієї статті строк може бути продовжено до шести років, якщо протягом перших трьох років після державної реєстрації референтного/оригінального лікарського засобу Міністерством охорони здоров’я України або уповноваженим ним органом дозволено його застосування за одним або більше показаннями, які вважаються такими, що мають особливу перевагу над існуючими. Правила та критерії визначення показань, що мають особливу перевагу над існуючими, встановлюються Міністерством охорони здоров’я України. 

Визначений частиною дев’ятою цієї статті строк встановлюється у разі, якщо заява про державну реєстрацію в Україні референтного/оригінального лікарського засобу подана протягом двох років з дня його першої реєстрації в будь-якій країні.

         Норма, що стосується можливості продовження встановленого державою терміну дії ексклюзивного захисту оригінального препарату, відповідає загальноприйнятій європейській практиці, і що її застосування передбачається виключно у випадках відкриття нових лікувальних властивостей оригінального препарату, виявлених не пізніше ніж за два роки до закінчення терміну його захисту. У Європейському Союзі після закінчення десятирічного терміну такого захисту, він може бути продовжений максимум на 1 рік. У прийнятому 3 листопада 2011 р. Законі  застосовано аналогічний підхід щодо можливості продовження терміну захисту ексклюзивності на 1 рік, але при цьому термін гарантованого її захисту скорочено вдвічі - до п'яти років.

Ця норма суттєво сприяє якнайбільш швидкому виводу на ринок України вітчизняних генеричних копій нових лікарських засобів, а також значно стимулює іноземних виробників протягом перших двох років реєструвати власні нові оригінальні препарати в Україні, що, безумовно, є позитивним для пацієнтів.

Прийнятим Законом передбачено, що взагалі будь-який термін ексклюзивності даних реєстраційних матеріалів встановлюється тільки у разі, якщо заява про державну реєстрацію в Україні подана протягом перших двох років з дня його першої реєстрації в будь-якій країні. Наприклад, в Німеччині вперше був зареєстрований оригінальний лікарський засіб за повним реєстраційним досьє. У разі, якщо цей виробник хоче, щоб його лікарський засіб підпадав під захист ексклюзивності даних на термін, встановлений законом, він повинен зареєструвати його в Україні до скінчення перших двох років з дня реєстрації в Німеччині. Він може зареєструвати цей лікарський засіб пізніше, але Україна йому не буде надавати терміну ексклюзивності даних реєстраційного досьє.

Ця норма не виключає можливості реєстрації аналогічних лікарських засобів за повною або скороченою процедурою у разі використання власних даних.

         Крім того прийнятим Законом була виключена норма, яка встановлювала обмеження строків прийняття заяв на державну реєстрацію генеричних лікарських засобів (не раніше, ніж через три роки від моменту реєстрації оригінального препарату) та запровадження нічим не обґрунтованих обмежень вітчизняних виробників фармацевтичної продукції на можливість початку розробки вкрай необхідних для потреб системи охорони здоров’я населення генеричних лікарських засобів.

3.

З метою забезпечення здоров’я населення при реєстрації лікарського засобу Кабінет Міністрів України відповідно до закону може дозволити використання запатентованого винаходу (корисної моделі), що стосується такого лікарського засобу, визначеній ним особі без згоди власника патенту.

Норма є позитивною як для вітчизняних виробників ліків, так і для пацієнтів.

Такі рішення можуть прийматися Кабінетом Міністрів України «відповідно до закону». Це означає, що при прийнятті цих рішень Уряд зобов’язаний забезпечити дотримання вимог  статей 30 і 31 Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі», якими вже визначено умови, випадки і процедуру примусового відчуження прав на винаходи і корисні моделі, в тому числі й у випадках необхідності забезпечення здоров'я населення та за наявності надзвичайних обставин (стихійного лиха, катастроф, епідемій тощо).

Що стосується зловживання монопольним становищем на ринку України, то це відноситься до антимонопольного законодавства, яке не може бути змінено лише внесенням змін до спеціального Закону «Про лікарські засоби».

4.

До заяви про державну реєстрацію лікарського засобу, крім документів, зазначених у частині четвертій цієї статті, додається засвідчена копія документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарського засобу, поданого на реєстрацію, вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні, виданого центральним органом виконавчої влади з лікарських засобів у порядку, визначеному Міністерством охорони здоров’я України».

У зв’язку з цим частини десяту — двадцяту вважати відповідно частинами тринадцятою — двадцять третьою;

Вважаємо, що норми цієї частини Закону, до якої вітчизняні виробники ліків мають певні зауваження, можуть бути врегульовані підзаконними нормативно-правивими актами, і це не є підставою для намагання ветувати закон.

5.

2) у частині чотирнадцятій:

у першому реченні слова «заявник подає копію патенту або ліцензії, якою дозволяється виробництво та продаж зареєстрованого лікарського засобу» замінити словами «заявник подає засвідчену відповідно копію патенту або ліцензії, якою дозволяється виробництво та продаж зареєстрованого лікарського засобу, а також документ, що підтверджує чинність патенту в Україні»;

друге речення після слів «захищені патентом» доповнити словами «або передані за ліцензією».

2. Цей Закон набирає чинності з дня, наступного за днем його опублікування.