Новини

АВЛУ стосовно проекту наказу МОЗ України “Порядок розрахунку граничного рівня оптово-відпускних цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою”

Вих. № 223 від 23.05.2012р.

Міністерство охорони здоров’я України

Державна служба України з лікарських засобів

ДП “Державний експертний центр”

        Асоціація “Виробники ліків України” за результатами обговорень проекту наказу МОЗ України “Порядок розрахунку граничного рівня оптово-відпускних цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою” (далі – Порядок) , які відбулися 18 та 21 травня п.р. у приміщенні Держлікслужби України, та, враховуючи прохання представників Держлікслужби України надати пропозиції до проекту терміново, до 23 травня п.р. включно, надає проект Порядку у редакції АВЛУ (додаток 1), відповідні розрахунки (додаток 2), та обґрунтовує позицію вітчизняних виробників наступним.

1. Зауваження загального характеру (досягнення мети регуляторним актом).

         По-перше, проектом не досягнуто головної ідеї, закладеної у постанові Кабінету Міністрів України від 25.04.2012р. №340 “Про реалізацію пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою”, а саме: знизити вартість дорогих ліків. Реалізація наказу у запропонованій редакції призведе до іншого ефекту: пропорційного зниження вартості усіх лікарських засобів, на які поширюється проект (навіть тих, які мають найнижчу ціну).

  По-друге, упровадження Порядку у запропонованому вигляді поставить у нерівне конкурентне становище тих виробників, які працюють відповідно до вимог належної виробничої практики та підтвердили терапевтичну ефективність, та тих, які не дотримуються таких вимог. Відповідно до пункту 1.2. Порядок поширюється “на генеричні лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою, що зареєстровані в Україні, виробляються з дотриманням вимог належної виробничої практики, перелік міжнародних непатентованих назв яких наведено у додатку до Пілотного проекту”. Таким чином, лікарські засоби, які виробляються без дотримання таких вимог, формально не потраплять під регулювання Порядку (та, очевидно, будуть реалізовуватися, оскільки практична реалізація вимог законодавства, зокрема, змін до постанови Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 №376 щодо перевірки відповідності умов виробництва вимогам належної виробничої практики з 1 липня 2012 року, вбачається проблематичною).

2. Зауваження спеціального характеру (до норм проекту Порядку).

По-перше, пунктом 2.8. проекту Порядку визначено поняття медіанної ціни. Згідно проекту медіанна ціна - ціна, отримана з середини діапазону цін або ж, якщо число вказаних цін є парним, середнє значення для двох чисел, що знаходяться в середині діапазону цін. Наведене поняття використовується у Методиці розрахунку граничного рівня оптово-відпускних цін. Медіанну ціну можуть спотворювати ті компанії, що її зареєстрували, але відсутні на ринку, або ті компанії, що продають товар (у т.ч. здійснюють розпродаж) зі знижкою (наприклад, залишки).

Пропонуємо виключити поняття “медіанна ціна на лікарський засіб” з тексту проекту Порядку, оскільки встановити дійсно об’єктивну медіанну ціну надзвичайно складно. У зв’язку із цим пропонуємо скористатися поняттям “середня ціна” у визначенні “граничний рівень оптово-відпускної ціни на лікарський засіб” (п.2.9.), виклавши пункт у такій редакції: “граничний рівень оптово-відпускної ціни на лікарський засіб – це середня ціна серед всіх оптово-відпускних цін Реєстру цін, що розраховані окремо для кожної торгової назви лікарського засобу відповідної міжнародної непатентованої назви, які наведено у додатку до Пілотного проекту з Переліку ГЛЗ;”

У зв’язку із виключенням поняття “медіанна ціна”, необхідністю удосконалення понятійного апарату акта, виключити пункти 2.6., 2.7., 2.8. проекту Порядку.

По-друге, пропонуємо удосконалити визначення понять, наведених у розділі 2 проекту Порядку (“Визначення термінів”), шляхом упровадження посилання на Реєстр референтних, граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби, а саме: у п.2.2. (оптово-відпускна ціна на лікарський засіб (ОВЦв), у п.2.4. (розрахункова ціна дистриб’ютора на лікарський засіб (РЦД_ДС), у п.2.5. (розрахункова оптово-відпускна ціна роздрібної мережі (РОВЦ_РЗ).

  По-третє, пропонуємо встановити, що зовнішнє реферування оптово-відпускної ціни на лікарський засіб, що включені до Переліку ГЛЗ, здійснюється в разі, якщо у Переліку ГЛЗ відсутня необхідна інформація по даному лікарському засобу (нові лікарські засоби) на підставі даних про оптово-відпускні ціни в країнах, визначених Пілотним проектом (далі – референтні країни), отриманих з офіційних державних органів зазначених вище країн, уповноважених щодо питань ціноутворення.

           По-четверте, відповідно до п.11 Порядку реєстрації оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, що закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 8 серпня 2011 р. №932 (із змінами), перереєстрація оптово-відпускної ціни на лікарський засіб або виріб медичного призначення здійснюється в порядку, встановленому для її реєстрації, не частіше ніж один раз у квартал за умови зміни ціни на сировину, матеріали, розміру накладних видатків, курсу іноземної валюти. Таким чином, відповідні норми проекту Порядку потребують уточнення, та повинні передбачати, що у разі, якщо перереєстрація ціни не відбувалася, то і гранична оптово-відпускна ціна не змінюється на наступний період та не потребує повторного розрахунку. У зв’язку із цим, пропонуємо викласти пункт 3.2.1. у новій редакції: “3.2.1. На підставі інформації з реєстру оптово-відпускних цін (ОВЦ_Р) про ціни на лікарські засоби та вироби медичного призначення, розраховується гранична оптово-відпускна ціна (ГОВЦр), що вважається чинною на період наступних трьох місяців. На наступний період розраховується нова гранична оптово-відпускна ціна з урахуванням оновлених даних (виробники, ціна) з Державного реєстру. Розрахунок (ГОВЦр), на кожний наступний період, проводиться компетентним органом визначеним МОЗ України, оприлюднюється на офіційному сайті МОЗ України та друкується у спеціалізованих виданнях”.

Додатки.

1. Проект наказу МОЗ “Порядок розрахунку граничного рівня оптово-відпускних цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою” (у редакції АВЛУ), у форматі Microsoft Word, на 8 арк.

2. Розрахунок граничної середньої ціни без урахування найдешевшої та найдорожчої позицій, грн. (у форматі Microsoft Excel)

3. Додаток 2 до Порядок розрахунку граничного рівня оптово-відпускних цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою (у форматі Microsoft Excel).

Президент Асоціації П.І. Багрій