1. Привести у відповідність до Закону України “Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності”:
Порядок контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затверджений наказом Міністерства охорони здоров’я України від 31.10.2011 №724, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 7 грудня 2011 р. за №1421/20159;
Порядок встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затверджений наказом Міністерства охорони здоров’я України 22.11.2011 №809, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 30 січня 2012 р. за №126/20439
в частині включення до зазначених актів у повному обсязі приписів частини 5 статті 4 Закону, зокрема, передбачити, що повне або часткове зупинення виробництва (виготовлення) або реалізації продукції, виконання робіт, надання послуг допускається за постановою адміністративного суду, ухваленою за результатами розгляду позову органу державного нагляду (контролю) щодо застосування заходів реагування.
Прийняття змін необхідне для приведення вказаних актів у відповідність із Законом України від 22 липня 2014 року № 1600-VII «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо обмеження втручання у діяльність суб’єктів господарювання» (зупинення через суд).
Очікуваний ефект – унеможливити необґрунтоване зупинення господарської діяльності суб’єктів господарювання, передбачивши як підставу для такого зупинення виключно рішення суду.
2. Визначити у Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженому наказом Міністерства охорони здоров’я України 22.11.2011 №809, зареєстрованому в Міністерстві юстиції України 30 січня 2012 р. за №126/20439, конкретні пункти Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, порушення яких може бути підставою для заборони (зупинення) виробництва лікарських засобів.
Мета.
Відповідно до Закону України “Про ліцензування певних видів господарської діяльності” ліцензійні умови - установлений з урахуванням вимог законів вичерпний перелік організаційних, кваліфікаційних та інших спеціальних вимог, обов’язкових для виконання при провадженні видів господарської діяльності, що підлягають ліцензуванню.
Однак, відповідно до Порядку №809, визначено додаткові (у порівнянні з Ліцензійними умовами) вимоги, невиконання яких є підставою для заборони (тимчасової заборони) обігу на території України лікарських засобів, які не відповідають встановленим вимогам, у тому числі встановлено три класи невідповідностей лікарських засобів, що не визначено в Ліцензійних умовах.
Відповідно до Закону України “Про лікарські засоби” (стаття 15), Держлікслужба має право приймати в установленому порядку рішення про вилучення з обігу та заборону (зупинення) виробництва, реалізації та застосування лікарських засобів, що не відповідають вимогам, визначеним нормативно-правовими актами та нормативними документами, а також тих, що ввозяться на територію України або вивозяться з території України з порушенням установленого законодавством порядку.
Однак, підставами для зупинення виробництва, не можуть бути інші підстави, ніж зазначені в Ліцензійних умовах.
Крім того, згідно Закону України “Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності” (частина четверта статті 4), вичерпний перелік підстав для зупинення господарської діяльності встановлюється виключно законами.
Тобто, вичерпний перелік підстав для зупинення виробництва лікарських засобів (як виду господарської діяльності) повинен бути визначений у законі.
Ураховуючи викладене, Порядок №809 потрібно привести у відповідність до закону, оскільки:
зупинити виробництво можна тільки у разі порушення конкретних пунктів Ліцензійних умов;
три класи невідповідностей, передбачені у Порядку №809, не відповідають нормам, встановленим у Ліцензійних умовах, та потребують приведення у відповідність до Ліцензійних умов, як акту, що містить вичерпні вимоги до діяльності, що ліцензується.
3. Визначити у Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затвердженому наказом Міністерства охорони здоров’я України від 31.10.2011 №724, зареєстрованому в Міністерстві юстиції України 7 грудня 2011 р. за №1421/20159, перелік порушень Ліцензійних умов, які класифікуються як критичні, суттєві та несуттєві, із зазначенням конкретних пунктів цих Ліцензійних умов.
4. Затвердити проект наказу МОЗ України «Про внесення змін до Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів» (чинний наказ МОЗ від 20 лютого 2013 року № 143).
Мета - внесення змін до додатків 1 та 3 до Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 20 лютого 2013 року № 143, зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 22 лютого 2013 року за № 307/22839
Підстава - необхідність приведення акту перевірки додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів у відповідність до вимог постанови Кабінету Міністрів України від 28 серпня 2013 року № 752.
4. Затвердити проект наказу МОЗ України «Про внесення змін до Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів» (чинний наказ Міністерства охорони здоров'я України 26.09.2013 № 835).
Метою прийняття акта є приведення порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів у відповідність із Законом України від 22 липня 2014 року № 1600-VII «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо обмеження втручання у діяльність суб’єктів господарювання» (зупинення через суд).
Очікуваний ефект – унеможливити необґрунтоване зупинення господарської діяльності суб’єктів господарювання, передбачивши як підставу для такого зупинення виключно рішення суду.
5. Затвердити проект наказу МОЗ України «Про затвердження Правил утилізації та знищення лікарських засобів» (на заміну діючому наказу МОЗ від 08.08.2004 №349).
-
Мета проекту:
- встановлює контроль за дотриманням суб’єктами господарювання вимог законодавства щодо утилізації та знищення фальсифікованих, неякісних лікарських засобів, у тому числі тих, термін придатності яких закінчився;
-
- передбачає удосконалення порядку проведення утилізації та знищення неякісних, фальсифікованих та незареєстрованих лікарських засобів, у тому числі тих, термін придатності яких закінчився.
- вилучення застарілих норм, поліпшення регуляторного середовища.
6. Затвердити проект наказу МОЗ України «Про затвердження Порядку зберігання, транспортування, приймання та обліку вакцин, анатоксинів, антирабічного імуноглобуліну, протиправцевої сироватки та алергену туберкульозного в Україні» (на заміну діючому наказу МОЗ від 16.09.2011 №595)
Метою прийняття проекту акта є вдосконалення існуючого порядку забезпечення належних умов зберігання, транспортування, приймання та обліку медичних імунобіологічних препаратів, що потребують дотримання умов «холодового ланцюга», та приведення його у відповідність вимогам державних і міжнародних стандартів; оптимізацію дій суб’єктів господарювання та органів державного контролю.
Необхідність приведення Порядку забезпечення належних умов зберігання, транспортування, приймання та обліку вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного в Україні, затвердженого МОЗ України від 16.09.2011 № 595, у відповідність до чинного законодавства України.
7. Затвердити проект наказу МОЗ України «Про затвердження змін до Інструкції з оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів» (чинний наказ МОЗ від 26 жовтня 2001 року № 428).
Метою прийняття проекту наказу є приведення у відповідність до законодавства Інструкції з оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів, затвердженої наказом МОЗ України від 26 жовтня 2001 року № 428.
Очікуваний ефект – поліпшення регуляторного середовища.
8. Переглянути Концепцію розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я України на 2011-2020 роки, затверджену наказом МОЗ України від 27.03.2013 № 242, з метою актуалізації напрямків розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я України відповідно до світових тенденцій.
|