Новини

Про необхідність затвердження квот на спирт етиловий для виробництва лікарських засобів

Асоціація “Виробники ліків України” неодноразово зверталася до МОЗ України, Кабінету Міністрів України стосовно необхідності затвердження квот на спирт етиловий для виробництва лікарських засобів, надавала обґрунтування актуальності прийняття позитивного рішення, а саме, підготовки та подання на розгляд Уряду відповідного проекту постанови.

Міністерством охорони здоров’я, під головуванням першого заступника Міністра охорони здоров’я України Павленко О.С., 27 травня п.р., відбулася нарада за участі представників МОЗ, АВЛУ, ООРММП, Державної фіскальної служби, Держлікслужби, ДП “Укрспирт”, ПАТ “Укрмедпром”.

Учасники обговорили підготовлений спільно МОЗ, АВЛУ, ООРММП проект змін до постанови Кабінету Міністрів України від 05 січня 2011 року №19 “Питання використання спирту етилового для виробництва лікарських засобів” (із змінами), якою затверджено щорічні квоти на відвантаження окремим суб'єктам підприємницької діяльності спирту етилового, що використовується для виробництва лікарських засобів.

Представники асоціацій доповіли учасникам наради історію питання та надали пропозиції у формі проекту постанови Уряду, яку необхідно терміново прийняти. Одним зі шляхів вирішення питання може бути внесення змін до постанови - затвердження квот для тих підприємств, які є членами асоціацій, та для яких це питання є актуальним.

Представниками органів виконавчої влади (МОЗ, ДФС) вказано на необхідність комплексного підходу до постанови, потребу її повного перегляду. Відтак, на їхню думку, потрібно готувати нову редакцію Додатку до постанови, у якій:

збільшити (або залишити чинними) квоти для підприємств, які їх дійсно потребують та мають про це відповідні розрахунки і обґрунтування;

включити нові підприємства та станції переливання крові (за наявності підстав);

зменшити квоти для тих, які не мають відповідного обґрунтування та розрахунків, або порушили законодавство (за даними ДФС);

вилучити ті підприємства, які не мають підстав для одержання квот (або припинили діяльність, або не мають відповідних ліцензій, або опинилися у зоні АТО);

Крім того, представником ДФС висловлено присутнім застереження щодо можливого включення окремих підприємств до постанови, та окреслено ризики виділення їм квот (головним чином – нецільове використання спирту невеликими підприємствами).

Представник ПАТ “Укрмедпром” висловила особисту думку про необхідність кваліфікувати спирт, який використовується для виробництва лікарських засобів, як субстанцію (АФІ), з усіма правовими наслідками (необхідність її державної реєстрації, одержання ліцензій тощо), - однак ця позиція не була підтримана учасниками (з урахуванням світового досвіду, чинного законодавства України та існуючих технологічних регламентів).

За результатами обговорення, учасниками вирішено:

1. Провести у МОЗ о 10 год 30 хв., у п’ятницю, 29 травня п.р., розширену нараду з усіх проблемних питань використання спирту для медичних цілей (розглянути існуючу систему виробництва лікарських засобів з використанням спирту етилового, висвітлити проблемні питання (нецільове використання спирту, контрафактна продукція, використання спирту у флаконах 100 мл), тощо).

2. Провести у МОЗ о 10 год 30 хв. у понеділок, 8 червня п.р., розширену нараду з питання затвердження квот на спирт та розглянути доопрацьований МОЗ проект постанови, внесений АВЛУ та ООРММП (МОЗ має зібрати відомості про усі підприємства, які претендують на квоти, із відповідним їх обґрунтуванням та розрахунками; Держлікслужба має надати інформацію про чинні ліцензії підприємств, які претендують на квоти).

АВЛУ і надалі інформуватиме про стан підготовки змін до постанови, а представник Асоціації візьме участь у нарадах, які плануються.