Новини

Відкрите звернення АВЛУ до керівників держави та СБУ стосовно створення штучних перешкод діяльності ТОВ “Кусум Фарм”

ВІДКРИТЕ ЗВЕРНЕННЯ

м.Київ

15 червня 2015року

Президенту України

Порошенку П.О.

Прем’єр-міністру України

Яценюку А.П.

Голові Служби безпеки України

Наливайченку В.О.

Шановні керівники держави!

Керівники провідних вітчизняних фармацевтичних підприємств, об’єднані в Асоціацію “Виробники ліків України”, засвідчуючи повагу, звертаються з проханням захистити права та законні інтереси члена Асоціації, національного виробника, сумлінного платника податків, роботодавця, підприємства, яке постачає ліки у зону АТО та здійснює благодійну допомогу, у тому числі тимчасово переміщеним особам – ТОВ “Кусум Фарм” (м.Суми), у зв’язку із наявними ознаками неправомірного тиску правоохоронних органів на підприємство та створення штучних перешкод для його подальшої діяльності.

За інформацією ТОВ “Кусум Фарм”, 10 червня 2015 року у приміщенні підприємства у м.Суми був проведений обшук із подальшим вилученням документів, що стосуються співпраці з ТОВ “Такеда Україна” щодо контрактного виробництва лікарського засобу “Актовегін”. Зазначені слідчі дії фактично паралізували роботу підприємства на весь час їх проведення.

Усвідомлюючи передбачене законодавством право правоохоронних органів на проведення обшуку, відкриття кримінального провадження, здійснення слідчих дій, маємо відзначити, що невід’ємною ознакою таких дій має бути законність підстав та спосіб. У даному випадку, за нашим оціночним судженням, підстава для проведення слідчих дій - штучно вигадана та незаконна.

Вважаємо, ситуація потребує негайної реакції вищого керівництва держави, оскільки підстави для проведення слідчих дій вбачаються неправомірними, подальший тиск на підприємство може спричинити зупинку виробництва ліків, а наявність міжнародної складової у конфлікті негативно вплине на імідж України у світі.

ТОВ “Кусум Фарм” було засноване у 2005 році і здійснює виробництво лікарських засобів з 2009 року. Метою діяльності підприємства є виробництво якісних і доступних для населення України лікарських засобів. ТОВ “Кусум Фарм” орієнтовано на розвиток та підтримку системи охорони здоров’я в Україні та сприяє зміцненню та поліпшенню іміджу українських виробників лікарських засобів, зокрема, шляхом співпраці з міжнародними фармацевтичним компаніями.

Одним із партнерів ТОВ “Кусум Фарм” є ТОВ “Такеда Україна”, що представляє в Україні інтереси Takeda Pharmaceuticals International (Японія) – міжнародної компанії, яка має бездоганну репутацію, здійснює свою діяльність в 70 країнах світу та заснована понад 230 років тому.

На замовлення ТОВ “Такеда Україна” підприємство “Кусум Фарм” здійснює контрактне виробництво лікарського засобу “Актовегін”, що широко застосовується для лікування гострих і хронічних порушень мозкового кровообігу, наслідків інсульту, черепно-мозкових травм і деменції.

Згідно інформації “Кусум Фарм”, органами внутрішніх справ, з ініціативи Управління СБУ по Києву та Київській області та старшого прокурора прокуратури м. Києва Нагаєнко С.О., відкрите кримінальне провадження №12015100230000016 від 06.05.2015 р.

Підстава для порушення справи визначена як змова посадових осіб TOB “Такеда Україна” та ДП “Державний експортний центр МОЗ України” з метою реєстрації “біоактивної добавки Актовегін під виглядом лікарського засобу”.

Вказана штучна підстава стала інструментом для відкриття слідчими органами кримінального провадження та одержання ухвали суду, за якою ДП “Державний експортний центр МОЗ України” зобов’язаний видати повну копію реєстраційних матеріалів на препарат “Актовегін” слідчому і працівникам Служби безпеки України по Києву та Київській області.

Підстава для проведення слідчих дій вбачається вигаданою та незаконною, оскільки:

(1) препарат Актовегін вже понад 35 років зареєстрований як лікарський засіб в Україні, в Австрії (країні його походження), а також в усіх (!) країнах в яких здійснюється обіг цього препарату. Вказана інформація доступна у відкритих джерелах, тому правоохоронні органи не мали жодних підстав для будь-якої підозри, а дії щодо вилучення матеріалів реєстраційної справи можуть свідчити про намагання заволодіти комерційною таємницею;

(2) у рамках процедури державної реєстрації препарату в Україні державними регуляторними органами України, Міністерством охорони здоров’я України здійснено допуск препарату на ринок у рамках Закону України “Про лікарські засоби” – нормативно-правового акту, який регулює питання обігу та контролю саме лікарських засобів;

(3) препарат проходив процедуру перереєстрації кожні 5 років відповідно до вимог Закону України “Про лікарські засоби”, та неодноразово перевірений експертними організаціями системи МОЗ за ознаками “якість, ефективність, безпека” саме як лікарський засіб;

(4) препарат проходив експертизу відповідно до вимог Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію)…, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 №426 (у редакції наказу МОЗ від 04.01.2013 №3), - експерти визначили його саме як лікарський засіб;

(5) реєстраційне свідоцтво лікарського засобу “Актовегін” є чинним, жодним уповноваженим на те органом не скасоване, тому на сьогодні правовий статус препарату – “лікарський засіб” як для власника реєстраційного свідоцтва, так і для третіх осіб, у тому числі – для правоохоронних органів.

Варто відзначити, що на підприємстві ТОВ “Кусум Фарм” розроблено та впроваджено систему забезпечення якості відповідно до вимог EU GMP / GLP, що дозволяє випускати якісні, ефективні та безпечні препарати згідно з міжнародними стандартами на всіх етапах виробництва, включаючи контроль якості сировини та вихідних матеріалів, упаковки, проміжних та кінцевих продуктів виробництва.

На заводі встановлено сучасне обладнання для виробництва твердих та рідких лікарських форм препаратів (таблетки, вкриті та не вкриті оболонкою; суспензії, капсули, гранули) та сучасне пакувальне обладнання, яке дозволяє пакувати препарати у блістери, стрипи, саше, флакони.

Виробництво заводу ліцензовано Державною службою України з лікарських засобів. Відділ контролю якості ТОВ “Кусум Фарм” пройшов атестацію Держлікслужби. Завод має міжнародні сертифікати якості та широке визнання.

Продукція ТОВ “Кусум Фарм”, в основному, орієнтована на ринок України та країн СНД.

Будь-які незаконні дії, спрямовані на порушення виробничого процесу, є неприйнятними.

Ураховуючи викладене, звертаємося до Вас, шановні керівники держави, з проханням сприяти об’єктивному розгляду справи, відновленню законності, перевірці обґрунтованості дій правоохоронних органів, з метою не допустити свавілля та дестабілізації процесу виробництва лікарських засобів на українському фармацевтичному підприємстві “Кусум Фарм”.

За дорученням керівників

підприємств-членів АВЛУ,

з повагою

Президент Асоціації П.І. Багрій