Новини

Результати наради членів робочих груп Держлікслужби України, проведеного 20 червня п.р., за участі представників АВЛУ

Асоціація “Виробники ліків України”,  повідомляє результати  наради створених Держлікслужбою України робочих груп з питань оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, з питань ліцензування імпорту лікарських засобів та з питань GMP.

На початку засідання учасникам було повідомлено передумови необхідності підготовки проекту Ліцензійних умов та надано роз’яснення з окремих актуальних для представників ринку питань оновленої процедури видачі ліцензій.

28 червня 2015 року набрав чинності Закон України “Про ліцензування видів господарської діяльності” від 2 березня 2015 року №222-VIII, у зв’язку із чим втратив чинність Закон України “Про ліцензування певних видів господарської діяльності”.

На виконання частини другої статті 9 Закону України "Про ліцензування видів господарської діяльності” розроблено проект постанови Кабінету Міністрів України “Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)” (розміщений на сайті МОЗ).

У проекті постанови враховані положення попередніх редакцій Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів а також вимоги щодо процедури ліцензування, які запроваджені Законом України "Про ліцензування видів господарської діяльності".

Проектом Ліцензійних умов передбачено:

вичерпний перелік підтвердних документів, що підтверджують відповідність суб'єкта господарювання вимогам ліцензійних умов,

форми відомостей про місця провадження господарської діяльності із зазначенням щодо кожного з них виду діяльності;

форми заяв, що подаються здобувачем ліцензії або ліцензіатом до органу ліцензування;

кваліфікаційні вимоги до персоналу ліцензіатів;

вимоги щодо наявності матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться, відповідність яких встановленим вимогам та заявленим у поданих заявником документах для одержання ліцензії характеристикам підлягає обов'язковій перевірці перед видачею ліцензії у межах строків, передбачених для видачі ліцензії, за кожним місцем провадження діяльності, тощо.

Наразі (до затвердження нових Ліцензійних умов), за інформацією представників органу ліцензування, ліцензії на провадження видів господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), які на день набрання чинності цим Законом є чинними, продовжують діяти.

Станом на сьогодні Державна служба України з лікарських засобів розглядає заяви та приймає рішення щодо ліцензування виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) відповідно до вимог цього Закону, з урахуванням особливостей, визначених Законом України “Про лікарські засоби”, а також чинних нормативно-правових актів в тій їх частині, що не суперечить Закону.

Зокрема, Законом не передбачено видачу органом ліцензування дублікатів ліцензій та копій ліцензій для філій та структурних підрозділів ліцензіата.

Відповідне роз’яснення міститься на сайті Держлікслужби України.

Під час засідання представники Держлікслужби України  презентували I та II розділи проекту Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з обігу лікарських засобів.

Вказаними двома розділами регламентовано загальні та загально-організаційні положення всіх видів діяльності з виробництва та обігу лікарських засобів, що підлягають ліцензуванню, а саме: виробництво лікарських засобів (промислове виробництво та виготовлення лікарських засобів в умовах аптеки), оптова та роздрібна торгівля лікарськими засобами, імпорт лікарських засобів.

Основний алгоритм процесу подання та отримання ліцензій збережено, та підготовлено на основі чинного порядку, з урахуванням вимог актуальної редакції Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності», який набув чинності 28 червня 2015 року.

У нових Ліцензійних умовах відокремлено вимоги, що стосуються ліцензування різних видів діяльності, затверджено вимоги до місць провадження такої діяльності, спосіб подання та одержання документів суб’єктами господарювання, встановлено форми заяв та підтверджувальних документів, які додаються до заяви на отримання ліцензії та встановлено, ким саме мають бути підписані документи, що подаються для одержання ліцензії, прописана процедура припинення провадження господарської діяльності за певним місцем провадження, подача форми заяв суб’єктом господарювання у разі звуження чи розширення ліцензіатом виду господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню, а також підстави та спосіб анулювання ліцензії за завою ліцензіата. 

 Зокрема, здобувач ліцензії може обирати спосіб подачі та отримання інформації від органу ліцензування з одного із трьох зручних для нього варіантів: нарочно, поштовим відправленням з описом вкладення чи в електронному вигляді. Передбачено, що у разі створення ліцензіатом нового місця провадження господарської діяльності, він повинен подати до органу ліцензування заяву про внесення до Єдиного державного реєстру юридичних осіб та фізичних осіб - підприємців відомостей про місця провадження ліцензіатом господарської діяльності.

У проекті Ліцензійних умов для всіх етапів на шляху до отримання заявником ліцензії на відповідну господарську діяльність чітко визначені строки розгляду заяв та прийняття відповідних рішень Держлікслужбою України. Встановлено і підстави для залишення заяви про видачу ліцензії без розгляду та підстави для відмови у її видачі.

У другому розділі проекту Ліцензійних умов зазначені головні загально-організаційні вимоги щодо суб’єктів господарювання, як то: термін зберігання документів, забезпечення присутності керівника ліцензіата, його заступника або іншої уповноваженої особи під час проведення органом ліцензування в установленому законом порядку перевірки додержання ліцензіатом вимог ліцензійних умов, дії ліцензіата у разі проведення ремонтних робіт за місцем провадження діяльності та інше.

 Члени робочих груп висловили свої побажання, уточнення та пропозиції до презентованих розділів проекту Ліцензійних умов, які їм було запропоновано до кінця робочого тижня надіслати до Держлікслужби України.

Під час обговорення проекту Ліцензійних умов було наголошено, що на сьогодні залишаються чинними Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з виробництва, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, які затверджені наказом МОЗ від 31.10.2011 №723 та Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів, які затверджені наказом МОЗ від 20.02.2013 №143.

Учасниками наради вирішено подальше обговорення проекту здійснювати у форматі діяльності зазначених робочих груп Держлікслужби за напрямами.

Питання ліцензування виробництва лікарських засобів обговорюватиметься на засіданні робочої групи з питань GMP.

Про засідання робочої групи з питань GMP Асоціація повідомить додатково, на основі інформації Держлікслужби.

            Додаток.

            Із проектом Ліцензійних умов та додатками можна ознайомитися

             на сайті МОЗ за посиланням:    

             http://www.moz.gov.ua/ua/portal/Pro_20150713_0.html ).