Новини

Нарада в Державній регуляторній службі України

Державною регуляторною службою України 11 березня п.р. проведено з учасниками ринку, за участі представників АВЛУ, нараду з питань обговорення проекту постанови Кабінету Міністрів України “Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)”.

Нараду проведено під головуванням Голови ДРС Ляпіної К.М. з метою недопущення прийняття регуляторних актів, які створюють зайві перешкоди у започаткуванні та веденні бізнесу.

Учасники обговорили фінальні питання, які потребували з’ясування з боку фахівців Служби для подальшого погодження проекту Ліцензійних умов.

Представники ДРС відзначили, що зауваження, надані розробнику під час минулої наради (8 грудня 2015 року), загалом, були враховані у тексті повторно оприлюдненого проекту постанови.

Разом із тим, учасники обговорили низку питань, які виникли у представників ДРС під час подальшого опрацювання акта, зокрема,  стосовно:

(1) використання терміну “заборона” у тексті – рекомендовано відмовитися від заборонного нормотворчого підходу (хоча термін і міститься у законах і постановах), - наприклад, використати позитивні терміни: “можуть розміщуватися” – замість “заборонено розміщувати” тощо);

(2) обмеження можливих місць розташування аптек у так званих МАФах (у зв’язку із зміною змістовного навантаження  терміну МАФ у законодавстві, рекомендовано не використовувати цей термін у тексті, та дозволити розташування аптек виключно у зареєстрованих об’єктах нерухомості, - питання дискусійне, буде уточнене після консультацій з представниками державної архітектурно-будівельної інспекції);

(3) використання терміну “додаток до ліцензії” – додаток не передбачений законом про ліцензування, проте передбачений спеціальним законом “Про лікарські засоби”, тому вирішено залишити (як виключення) – для можливості включення переліку форм для виробництва препаратів (ДРС погодила відповідний документ стосовно освітніх послуг – ліцумови також містять додаток); додаток також можна буде в електронній формі, та друкуватися у паперовому вигляді виключно у разі потреби;

(4) подання суб’єктом заяви для включення до Єдиного державного реєстру відомостей про нові місця провадження діяльності, яка підлягає ліцензуванню – заява як документ законом не передбачена, тому пропонується її визначити як рекомендаційну; у ліцумовах буде  зазначено перелік інформації, яка повинна міститися у такій заяві, а форма заяви матиме рекомендаційний характер і не буде затверджуватися окремим додатком до ліцумов;

(5) передліцензійна перевірка екстемпорального виготовлення лікарських засобів у аптеці – ДРС запропоновано розробнику уточнити норму про перевірку саме лабораторій, щоб відмежувати перевірку діяльності, яку здійснює в  аптеках провізор-аналітик, від перевірки  промислового виробництва лікарських засобів;

(6) загальне речення про необхідність суб’єкту забезпечити дотримання законодавства з питань забезпечення контролю якості лікарських засобів  - вирішено вилучити, оскільки питання врегульоване іншими нормативно-правовими актами;

(7) строки повідомлення суб’єктом господарювання про припинення або призупинення діяльності – вирішили не змінювати на принцип повідомлення “день у день”, та залишити суб’єкту 7 днів з моменту припинення такої діяльності;

(8) інформування ліцензіатом органу ліцензування про зміни в умовах зберігання лікарських засобів, та про укладення договору зберігання чи зміни до нього – питання викликало дискусію в частині правомірності та доцільності норми, відповідно до якої суб’єкт може зберігати товар, який йому не належить; вирішено уточнити норму, з огляду на можливість такого зберігання; 

(9) яка ліцензія має бути первинна – на діяльність із лікарськими засобами або на діяльність із наркотичними засобами, психотропними речовинами, прекурсорами, - вирішено, що ліцензія на діяльність із лікарськими засобами (як це передбачено спеціальним законом “Про лікарські засоби”);

(10) кваліфікаційні вимоги до завідувачів аптек – пропонувалося збільшити стаж роботи для завідувача аптекою (зокрема, до 5-ти років), проте залишили вимогу про 2-річний стаж роботи за фахом;

(11) вимоги до вивісок та зовнішніх рекламних конструкцій закладу – окремими учасниками запропоновано зняти обмеження, проте учасники погодили залишити вимоги до вивісок, у зв’язку із тим, що на ринку наявні неодноразові зловживання недобросовісною рекламою. За результатами обговорення вирішено додатково опрацювати формулювання, та уточнити розмежування між вивіскою і зовнішньою рекламною конструкцією і вимогами до їх оформлення. Наразі, передбачено обмеження щодо зазначення ознаки цін, яка можу вплинути на намір споживача щодо придбання товарів у такому закладі або ввести споживача в оману, або містити порівняння з іншими аптечними закладами.

За результатами обговорення вирішено фахівцям Держлікслужби доопрацювати проект протягом тижня та повторно подати на погодження Державній регуляторній службі. Строки погодження – стислі, документ мають намір прийняти якнайшвидше.

Доопрацьований проект, за словами Ксенії Ляпіної, буде надісланий учасникам обговорення  до відома (обговорення завершується).

 На сайті АВЛУ, асоціація продовжуватиме інформуватиме про стан розгляду питання.