Новини

Інсуліни виробництва ПрАТ «ІНДАР» здобули міжнародне визнання

Приватне акціонерне товариство «По виробництву інсулінів «ІНДАР» отримало сертифікат відповідності виробництва препаратів інсуліну міжнародним стандартам GMP, про що офіційно повідомлено у державному бразильському віснику. Даний документ видало Національне агентство з нагляду у сфері охорони здоров’я ФР Бразилії – (ANVISA).

У світовій практиці сертифікат GMP (Good Manufacturing Practice for Medicinal Products «Правила виробництва лікарських засобів») є основним документом, на підставі якого здійснюється фармацевтичне виробництво.

GMP відображає цілісний підхід, регулює та оцінює параметри виробництва і лабораторної перевірки продукції. Ці правила спрямовані на забезпечення високого рівня якості і безпеки продукції, що випускається і гарантують, що препарати виготовлені у відповідності зі своєю формулою (складом), не містять сторонніх речовин, мають відповідне маркування й упаковані належним чином, а також зберігають свої властивості протягом усього терміну придатності.

Запровадити повний технологічний цикл виробництва інсулінів – від субстанції до готових лікарських форм – змогли лише декілька підприємств у світі, серед яких і ПрАТ «ІНДАР».

Підприємство поставляє до Бразилії рекомбінантні інсуліни у формі готових лікарських засобів. У цій розвинутій країні, економіка якої знаходиться на 7 місці у світі (номінальний ВВП на душу населення становить 11, 2 тис. дол.), інсуліни виробництва «ІНДАР», на відміну від України, призначають і дорослим і дітям.

Довідка: ANVISA є регулюючим органом бразильського уряду, виконує аналогічні функції, як FDA (Food and Drug Administration «Управління з санітарного нагляду за якістю харчових продуктів та медикаментів у США), несе відповідальність за регулювання і схвалення фармацевтичних препаратів, санітарних норм і регулювання харчової промисловості в Бразилії. Підходи ANVISA є еталоном державного регулювання для всіх країн Латинської Америки.

16.03.16

http://indar.com.ua/ua/node/333