Новини

Представник АВЛУ взяв участь у засіданні Громадської ради при Державній службі України з лікарських засобів та контролю за наркотиками

Представник Асоціації “Виробники ліків України” взяв участь у засіданні  Громадської ради при Державній службі України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, яке відбулося 25 квітня п.р. 

Учасники засідання розглянули питання Порядку денного.

1. Про виконання прийнятих рішень на засіданні 14 березня 2017 року. Доповідач Котляр Т.М.

2. Про Закон України “Про запобігання корупції” в частині осіб, що входять до складу Громадських рад центральних органів виконавчої влади, які прирівнюються до осіб, уповноважених на виконання функцій держави або місцевого самоврядування та стають суб’єктами, на яких поширюється дія цього Закону – стаття 3. Доповідач Котляр Т.

3. Проект постанови Кабінету Міністрів України, яким пропонується викласти у новій редакції Порядок здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 14 березня 2005 р. №902. Доповідач Ігнатов В.

4. Про необхідність приведення у відповідність постанови Кабінету Міністрів України від 05 жовтня 2011 року № 1031 «Деякі питання здійснення державного контролю товарів, що переміщуються через митний кордон України» (висновки ДСЕС на медичні вироби). Доповідач Харчик П.

5. Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження переліку медичних виробів, операції з постачання на митній території України та ввезення на митну територію України яких підлягають обкладенню податком на додану вартість за ставкою 7 відсотків» від 3 вересня 2014 р. № 410 (в частині визначення уточнення приміток *** без розширення/зміни самого Переліку). Доповідач Харчик П.

6. Різне.

- зауваження при перевірках ліцензіатів  щодо невідповідності освітнього рівня фармацевтів, які безпосередньо займаються оптовою та роздрібною торгівлею лікарськими засобами. Доповідач Литвиненкова Т.

- проблема щодо формату нанесення ідентифікаційного номеру органу оцінки відповідності на виріб медичний. Доповідач Сергієнко Н.

- визначення дати наступного засідання.

 З питання першого Порядку денного Голова ради Котляр Т.М. поінформувала про направлені радою звернення до органів влади, спрямовані на виконання рішень громадської ради.

Разом із тим, у зв’язку із відсутністю відповіді Держлікслужби на направлене у лютому п.р. звернення Громадської ради стосовно наслідків мораторію на проведення органами державного нагляду (контролю) планових заходів із здійснення державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності (ініційоване членом ради     Онищенко В.В.), прийнято рішення направити повторне звернення до Держлікслужби 

  З питання другого Порядку денного учасниками обговорено законодавчі нововведення стосовно осіб, що входять до складу Громадських рад центральних органів виконавчої влади, які прирівнюються до осіб, уповноважених на виконання функцій держави або місцевого самоврядування та стають суб’єктами, на яких поширюється дія цього Закону. Члени ради взяли до відома оголошену інформацію про нововведення, та визначили, що Громадська рада при Держлікслужбі не бере участі у підготовці, моніторингу, оцінці виконання антикорупційних програм, відтак, її члени не підпадають під сферу дії Закону, зокрема, не повинні подавати е-декларації. Учасники не підтримали ініціативу окремих членів ради направити звернення від імені ради на адресу уповноважених органів влади з проханням надати роз’яснення стосовно порушеного питання, оскільки питання з’ясувалося під час обговорення.

З питання третього Порядку денного учасники прийняли рішення звернутися до Громадської ради з проханням створити Робочу групу з опрацювання змін до постанови Уряду від 14 березня 2005 р. №902, підготовлених фахівцями Держлікслужби, із залученням усіх зацікавлених членів ради та представників Держлікслужби.

АВЛУ звернулася із проханням залучити їх представника до формування складу відповідної робочої групи. Про результати розгляду питання буде повідомлено додатково. 

Крім того, Асоціація готує власне звернення до Держлікслужби із зауваженнями та пропозиціями до проекту змін до постанови Уряду від 14 березня 2005 р. №902, яке буде надано членам АВЛУ на погодження, з метою урахування позиції кожного підприємства.

З питання четвертого Порядку денного член ради Харчик П. запропонував підтримати запропоновані зміни до постанови Кабінету Міністрів України від 05 жовтня 2011 року № 1031, з метою вилучення, як застарілої, норми про необхідність подання суб’єктом господарювання висновку СЕС при ввезенні в Україну виробів медичних, у зв’язку із зміною процедури уведення у обіг виробів медичних (системи реєстрації – на оцінку відповідності). Учасники прийняли рішення звернутися, від імені ради, до Держлікслужби, із проханням ініціювати вказані зміни за регуляторною процедурою, для подальшого затвердження Урядом.

З питання п’ятого  Порядку денного член ради Харчик П. запропонував підтримати запропоновані зміни до постанови КМУ від 3 вересня 2014 р. № 410 (в частині визначення уточнення приміток *** без розширення/зміни самого Переліку), - з метою запобігання фактам невірного тлумачення представниками митних органів класифікації виробів медичних як товарів, які не підпадають під оподаткування за ставкою 7%, та оподатковуються за ставкою 20%. Прийнято  рішення звернутися, від імені ради, до Держлікслужби, із проханням ініціювати вказані зміни за регуляторною процедурою, для подальшого затвердження Урядом.

У рамках  розгляду питання шостого порядку денного учасники вирішили звернутися до Держлікслужби із проханням створити робочу групу для опрацювання та нормативного вирішення тих зауважень, які почали з’являтися при перевірках ліцензіатів  щодо невідповідності освітнього рівня фармацевтів, які безпосередньо займаються оптовою та роздрібною торгівлею лікарськими засобами (існує проблема для завідувачів аптечними закладами у сільській місцевості).

Члени ради підтримали пропозицію Сергієнко Н. звернутися з листом до уповноважених органів влади стосовно вирішення існуючої проблеми формату нанесення ідентифікаційного номеру органу оцінки відповідності на виріб медичний (буде наданий додатково).

Наступне засідання Громадської ради при Держлікслужбі заплановано провести   20 червня 2017 року об 11-00.

Про підготовлені, на виконання рішень ради, документи, Асоціація інформуватиме додатково.