Новини

Про проект “Настанова. Лікарські засоби. Належні практики фармаконагляду”

          Асоціація “Виробники ліків України”, за результатами проведеної 31 жовтня п.р. наради фахівців підприємств-членів АВЛУ, у тому числі тих, які є членами тимчасової робочої групи з опрацювання проекту “Настанова. Лікарські засоби. Належні практики фармаконагляду”, склад якої затверджено наказом ДП “Державний експертний центр” від 11.08.2017 №118, звертається з проханням урахувати позицію вітчизняних фармацевтичних підприємств стосовно підготовки по суті вказаного документа.

          Питання нормативно-правового, нормативно-технічного регулювання фармаконагляду є, безперечно, важливими для України у контексті наближення законодавства України до законодавства ЄС.

Разом із тим, підзаконні нормативно-правові, нормативно-технічні акти, які встановлюють в Україні обов’язкові до виконання суб’єктами господарювання вимоги, повинні відповідати актам вищої юридичної сили, зокрема, законам України.

          Асоціація виходить з необхідності дотримання вимог законів України під час підготовки усіх, без винятку, актів законодавства України, у тому числі тих, якими запозичені нормативно-правові та нормативно-технічні конструкції, властиві законодавству країн-членів ЄС.

          Вважаємо, запропонована до обговорення редакція проекту Настанови, прямо суперечить Закону України “Про лікарські засоби”, іншим актам законодавства та, має бути повністю переглянута, про що представниками Асоціації неодноразово повідомлялося  в  ході діяльності робочої групи.

          Обговорення деталей та окремих норм проекту можливе, виключно, у разі врахування розробником наданих громадськістю зауважень принципового та глобального характеру, без яких подальша розробка документу, у тому числі внесення до тексту дрібних технічних правок, втрачає сенс, що пояснюється  принциповими аргументами, які викладені в  ПРОПОЗИЦІЯХ, що додаються.

 Додаток:

Позиція Асоціації “Виробники ліків України” стосовно проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України “Настанова. Лікарські засоби. Належні практики фармаконагляду” – 5 арк.
/upload/file/445v_d_02_11_pozic_ya_farmakonaglyad.doc