Новини

Про участь в засіданні Громадської ради при Державній службі України з лікарських засобів та контролю за наркотиками

        Асоціація “Виробники ліків України” повідомляє, що  10  липня п.р. відбулося засідання Громадської ради при Державній службі України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, у якому взяв участь представник Асоціації. 

       Учасники засідання розглянули питання Порядку денного:

       1. Про виконання рішень засідання ГР від 20.03.2018 (Доповідач Котляр Т.М.)

       2. Поширення дії наказу МЕРТ від 04.08.2015 №914 “Про затвердження визначень основних одиниць SI, назв та визначень похідних одиниць SI, десяткових кратних і частинних від одиниць SI, дозволених позасистемних одиниць, а також їх позначень та Правил застосування одиниць вимірювання і написання назв та позначень одиниць вимірювання і символів величин” на лікарські засоби.”  (Доповідач Лур’є Дмитро (АІМР)

       3. Утворення ініціативної групи з підготовки установчих зборів для формування складу нової громадської ради. Доповідач Котляр Т.М.

       Учасники засідання, зокрема, обговорили проблемні питання, які можуть виникнути для фармацевтичного ринку унаслідок реалізації положень наказу Міністерства економічного розвитку і торгівлі України від 04.08.2015 №914 (із змінами), прийнятого у відповідності до частини третьої статті 5 Закону України від 05 червня 2014 року №1314-VII “Про метрологію та метрологічну діяльність”

Наказом МЕРТ від 18.11.2016 №1941, зареєстрованим в Мін’юсті 07.12.2016 за №1586/29716, внесено зміни до наказу МЕРТ від 04.08.2015 №914, зареєстрованого в Мін’юсті 25.08.2015 за № 1022/27467, з метою імплементації положень Директиви ЄС щодо застосування основних одиниць Міжнародної системи одиниць (SI).

       Відповідно до цих змін, маркування має відповідати системі SI.

       Відповідно до статті 5 Закону, в Україні застосовуються також одиниці, що не входять до SI, але дозволені центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері метрології та метрологічної діяльності.

       З огляду на вказані норми, учасники окреслили основні три потенційні ризики для фармацевтичного ринку.

       1. Найменування латиницею.

       Згідно з наказом МЕРТ, з 01.01.2019 доступ на ринок матиме продукція, яка відповідатиме вимогам системи SI, зокрема, позначена латиницею.

       Нормативно-правові акти, які регулюють питання реєстрації лікарських засобів, визначають одиниці виміру згідно з кирилицею, у міліграмах (мг), мілілітрах (мл) та ін.

       Наразі, існує невідповідність документації стосовно лікарських засобів, новим вимогам у сфері метрології.

       Позиція МЕРТ, за словами учасників обговорення, полягає у необхідності привести, до 01.01.2019, усі нормативно-правові акти з питань обігу лікарських засобів у відповідність до вимог наказу МЕРТ.

       Винятки, передбачені наказом, не поширюються на лікарські засоби (положення цього наказу не стосуються використання у сфері повітряного, морського і залізничного транспорту та ін.)

Фактично, з 01.01.2019 одиниці SI в усіх документах та маркуванні у сфері лікарських засобів повинні зазначатися  латиницею.

       2. Орган контролю – Держпродспоживслужба.

Відповідно до наказу МЕРТ №914, контроль у сфері застосування системи SI покладений на Державну службу України з питань безпечності харчових продуктів та захисту споживачів.

Фактично, з 01.01.2019 саме Держпродспоживслужба матиме повноваження здійснювати заходи контролю у сфері обігу лікарських засобів в частині, визначеній компетенцією цього органу (зокрема, щодо маркування латиницею).

       3. Термін придатності.

       Наказом передбачено, що товари, уведені в обіг до 01.01.2019, можуть реалізовуватися до закінчення  строку служби (терміну придатності), без застосування до неї заборон чи обмежень з причин такої невідповідності.

Разом із тим, термін “введення в обіг” може тлумачитися по-різному, у тому числі органами контролю та суб’єктами господарювання: чи є введенням в обіг факт державної реєстрації, або імпорт лікарського засобу вперше, або перша його реалізація аптекою тощо.

       Ураховуючи викладене, учасники погодили необхідність підготовки та направлення Громадською радою звернень до органів влади із відповідними пропозиціями та викладенням можливих шляхів вирішення проблеми: (а) або забезпечити відтермінування набуття чинності наказом та встановити довший строк для імплементації його положень; (б) або вилучити лікарські засоби з-під дії наказу; (в) забезпечити залучення усіх зацікавлених сторін, органів влади до обговорення будь-яких проектів актів у цій сфері.

       Іншим питанням, яке обговорили учасники, стало обрання ініціативної групи для формування складу Громадської ради.

       Голова Громадської ради Котляр Т.М. повідомила, що відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 03.11.2010 №996 “Про забезпечення участі громадськості у формуванні та реалізації державної політики” строк повноважень громадської ради – 2 роки.

       Поточний склад Громадської ради затверджений наказом Держлікслужби від 27.09.2016 №345. З метою формування складу громадської ради орган не пізніше ніж за 60 календарних днів до визначеної дати проведення установчих зборів утворює ініціативну групу з їх підготовки за участю інститутів громадянського суспільства.

       У разі, якщо при органі влади вже утворена громадська рада та її повноваження не були припинені достроково, то ініціативна група утворюється органом не пізніше ніж за 60 календарних днів до закінчення її повноважень. У такому разі кількісний та персональний склад ініціативної групи орган затверджує з урахуванням пропозицій громадської ради.

       До складу ради входять делеговані члени діючої громадської ради, представники інститутів громадянського суспільства, які не представлені у складі громадської ради, представники органу, при якому утворюється громадська рада.

Громадська рада (чинна) сформована 22.09.2016; термін, до якого потрібно сформувати ініціативну групу (видати наказ Держлікслужби) – 22.07.2018.

       Громадська рада вирішила звернутися з листом до Держлікслужби із проханням включити  до складу ініціативної групи з підготовки установчих зборів нового складу Громадської ради наступних членів діючої Громадської ради: Клімова О.І.; Котляр Т.М.; Онищенка В.В.

       Найближчим часом на сайті Держлікслужби буде розміщено оголошення про початок роботи ініціативної групи.

        Асоціація братиме участь у формуванні складу нової Громадської ради для включення до її складу Президента АВЛУ.