Новини

Сучасний стан інформованості громадськості про ефективність та безпеку лікарських засобів, дозволених до застосування в Україні

          Асоціацією “Виробники ліків України”, за результатами аналізу сучасного стану інформованості громадськості про ефективність та безпеку лікарських засобів, дозволених до застосування в Україні, підготовлено матеріал, який запропоновано опублікувати у щотижневику “Аптека”.

         Потреба у підготовці матеріалу викликана, з одного боку, нагальною необхідністю поінформувати споживачів про ступені доказовості для різних типів лікарських засобів та можливості їх використання на різних ланках маршруту пацієнта, а, з іншого, - запропонувати власне бачення реалізації на підзаконному рівні прийнятих 4 вересня п.р. парламентом України змін до Закону України “Про лікарські засоби” (щодо доступу до результатів доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів).

         У матеріалі, зокрема, йдеться про відмінності понять «генеричні лікарські засоби», «лікарські засоби з добре вивченим медичним застосуванням», «безрецептурні лікарські засоби», «традиційні (рослинні) лікарські засоби» і «гомеопатичні  препарати», які сприймаються деякими операторами ринку та споживачами, як синоніми.

         Окремо акцентується увагу на тому, що у більшості країнах світу, максимально, використовуються можливості локальних виробників для забезпечення, в першу чергу, доступності лікування для пацієнтів та, в жодному разі, якщо лікарські засоби зареєстровані, а відтак дозволені до застосування у власній країні, не вимагається  реєстрація  в  інших  країнах світу – це нонсенс.

         У матеріалі спростовано хибну думку, що “доведену ефективність” мають, виключно, препарати походження країн, де регуляторними органами є FDA або EMA,  а тому безпечними, якісними та ефективними є лише  ліки, зареєстровані вказаними органами, адже відомо, що реєстрація лікарських засобів в FDA або EMA є правом, а не обов’язком, не лише українських виробників, але й багатьох інших фармацевтичних компаній світу.  

         Ураховуючи, що прийнятими змінами до Закону України “Про лікарські засоби”, встановлено обов’язок МОЗ забезпечувати на своєму офіційному веб-сайті вільний доступ до всіх результатів доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів (звітів про доклінічні дослідження та звітів про клінічні випробування, складених за формою, встановленою центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я), які є відкритою інформацією, АВЛУ пропонує скористатися досвідом  ЄС у питанні підготовки МОЗ відповідних форм документів.

         Зокрема, у ЄС для інформування лікарів та споживачів використовується механізм у вигляді EPAR - European Public Assessment Report (публічний звіт з оцінки реєстраційного досьє), в якому не є конфіденційною така інформація, як тип заяви, стислий огляд до клінічних досліджень та клінічних випробувань, на підставі яких регуляторним органом приймалося рішення про реєстрацію лікарського засобу та, саме, підстава прийняття позитивного рішення про реєстрацію лікарського засобу.  Публічний звіт з оцінки реєстраційного досьє – це, свого роду, коротка довідка, в якій підсумовані усі підстави та докази, використані для демонстрації того, що заявлений лікарський засіб є ефективним, безпечним та якісним.

         Матеріал може бути корисним, у першу чергу, споживачам, пацієнтам, а крім того – фахівцям, адже руйнує деякі міфи про ефективність та безпеку лікарських засобів, дозволених до застосування в Україні.

         Рішення про необхідність долучитися до інформаційного простору прийнято на нараді керівників та фахівців підприємств - членів АВЛУ,
яка відбулася  05 вересня п.р. у приміщенні АВЛУ.

         Асоціація інформуватиме про подальші кроки з порушеного питання додатково, у тому числі – на власному сайті.

Додаток: Сучасний стан інформованості громадськості про ефективність та безпеку лікарських засобів, дозволених до застосування в Україні