Новини

АВЛУ інформує про проект наказу МОЗ «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 07 грудня 2012 року №1008»

Публікуємо лист АВЛУ від 13 09 2019 вих. № 290

Міністерство охорони здоров’я України

         Державна служба України з лікарських засобів

та контролю за наркотиками

Асоціація “Виробники ліків України”  засвідчує повагу та, за результатами опрацювання, оприлюдненого для обговорення, проекту  наказу МОЗ «Про  внесення змін до наказу  Міністерства  охорони здоров’я  України  від   7 грудня 2012 року №1008» (далі – проект наказу), що розроблений Держлікслужбою з метою удосконалення та спрощення процедури сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються, висловлює підтримку документу, та сподівання у його прийнятті найближчим часом, що обґрунтовується з наступним.

Проект наказу, яким запропоновано внести зміни до Порядку сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються, затвердженого наказом  МОЗ України № 1008 від 07.12.2012 р  (із змінами), розроблений у зв’язку із наявною потребою усунути окремі штучні регуляторні бар’єри   для провадження сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються, вилучити норми, які припускають розширене тлумачення та призводять до штучного подовження строків одержання необхідних документів, створити умови для поліпшення експортного потенціалу вітчизняних виробників лікарських засобів.

Окрім того, окремі норми є застарілими, містять посилання на акти, які втратили чинність, та потребують приведення у відповідність до чинних норм. 

Проектом конкретизовано строки одержання окремих документів,  уточнено підстави відмови у видачі сертифіката лікарського засобу, умови усунення недоліків у поданих документах на етапі їх подання, передбачено можливість видачі дубліката сертифіката, внесення змін до сертифіката, можливість видачі додаткового примірника сертифіката, конкретизовано термін дії сертифіката, а також вилучено посилання на акти, які втратили чинність, та окремі норми приведено у відповідність до чинних норм законодавства України.

Асоціація зверталася до органів влади із пропозиціями щодо необхідності внесення змін до вказаного Порядку, та відзначає, що низка з них враховано у оприлюдненому проекті.

Прийняття запропонованого проекту акта, загалом, сприятиме   стимулюванню виробництва фармацевтичної продукції для експорту,  забезпечить усунення окремих штучних  регуляторних  бар’єрів   для провадження сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються, забезпечить досягнення балансу інтересів підприємництва та держави.

Реалізація даного проекту акта матиме наслідком поліпшення існуючих умов для експорту вітчизняних лікарських засобів та субстанцій (діючих речовин, АФІ).

Асоціація готова до співпраці та сподівається на затвердження проекту наказу в установленому порядку.

Президент Асоціації

П.І. Багрій