Новини

Пропозиції до оприлюдненого законопроєкту

           Асоціація «Виробники ліків України» надала Міністерству охорони здоров’я України, Державній службі України з лікарських засобів та контролю за наркотиками пропозиції, до оприлюдненого на сайті МОЗ України  25 вересня п.р. проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)».

Пропозиції до проекту Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів):

               1. Пропонуємо долучити корективи до абзацу 6 пункту 21, а саме:

               Редакція проекту на сайті:

«У разі наявності у ліцензіата, який провадить господарську діяльність з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), лікарських засобів на момент набрання чинності рішення органу ліцензування про зупинення дії ліцензії повністю або частково, ліцензіат, з метою забезпечення дотримання умов зберігання лікарських засобів, визначених виробником, зобов’язаний перемістити їх до іншого місця провадження діяльності, який належить цьому ліцензіату, або повернути постачальнику (виробнику), або вжити відповідних заходів стосовно їх знищення (утилізації), згідно з Правилами утилізації та знищення лікарських засобів, затвердженими МОЗ, у разі неможливості забезпечити відповідні умови зберігання.»

               Редакція запропонована АВЛУ:

               «У разі наявності у ліцензіата, який провадить господарську діяльність з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), лікарських засобів на момент набрання чинності рішення органу ліцензування про зупинення дії ліцензії повністю або частково, ліцензіат, з метою забезпечення дотримання умов зберігання лікарських засобів, визначених виробником, зобов'язаний перемістити їх до іншого місця провадження діяльності, який належить цьому ліцензіату, або передати їх на зберігання ліцензіату, що підтвердив відповідність вимогам щодо належної виробничої практики або належної практики дистрибуції, або повернути постачальнику (виробнику), або вжити відповідних заходів стосовно їх знищення (утилізації), згідно з Правилами утилізації та знищення лікарських засобів, затвердженими МОЗ, у разі неможливості забезпечити відповідні умови зберігання.»

               2. Пропозиції до пункту 17:

2.1. Запропонованим проектом не передбачається можливість розширення провадження діяльності з імпорту лікарських засобів. За необхідності, слід також передбачити таку можливість, та в такому випадку внести зміни до назви додатку №3.

2.2. Необхідно внести зміни до назви Додатку №2, на який є посилання у пункті.

Додаток №2: «Заява на отримання ліцензії на провадження / розширення провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (промислового).»

2.3. Абзац 1 пункту 8 Ліцензійних умов передбачає подання опису документів.

Необхідно уточнити дану умову, оскільки не зрозуміло, про яку заяву йдеться.

3. Пропозиції до пункту  18:

У документі відсутні проекти запропонованих заяв.

Крім того, додаток 20 чинних Ліцензійних умов – «Заява про звуження провадження виду діяльності»

Додаток 21- «Заява про розширення….»

4. Пропозиції до пункту 58:

Проектом передбачено: «Ліцензіат, якому передаються на відповідальне зберігання лікарські засоби повинен….»

Питання внесення інформації до додатку потребує додаткового опрацювання.

По-перше, не передбачений порядок внесення таких змін: чи поширюється це на всі випадки передачі на зберігання лікарських засобів (наприклад, така необхідність може бути зумовлена як у випадку, коли виробник не має свого власного складу або власного складу недостатньо, так і у випадку форс-мажору, зупинення ліцензії);

в який термін розглядається заява та чи підлягає додаток переоформленню.

Можливо, варто передбачити, що у випадку форс-мажору, зупинення ліцензії, яке вимагає передачі лікарських засобів на відповідальне зберігання іншому ліцензіату, з метою скорочення часу на забезпечення такої можливості, це можливе шляхом направлення повідомлення з наступним переоформленням.

Крім того, передача лікарських засобів на відповідальне зберігання може бути одноразовим фактом. Питання: чи необхідно, після припинення зберігання, також переоформити додаток.

5. Пропозиції до Додатку 8 «Опис» - пропонуємо відкорегувати назву.

Пропонуємо викласти у такій редакції:

«ОПИС документів, що подаються для отримання ліцензії/переоформлення ліцензії/розширення провадження виду господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню/внесення до ліцензійного реєстру відомостей про місце провадження ліцензіатом виду господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню.», вилучивши з назви слова «юридичних осіб, фізичних осіб-підприємців та громадських формувань».

Асоціація сподівається, що вищевикладені пропозиції будуть враховані та, готова до подальшої співпраці.