Новини

Про маркування продукції за Міжнародною системою одиниць (SI)

         Асоціація “Виробники ліків України” направила в Офіс Президента України та Міністерству розвитку економіки, торгівлі і сільського господарства звернення стосовно маркування продукції, застосовуючи  Міжнародну систему одиниць (SI).

         Відповідно до наказу Міністерства економічного розвитку і торгівлі України (далі – МЕРТ) від 04.08.2015 №914 “Про затвердження визначень основних одиниць SI, назв та визначень похідних одиниць SI, десяткових кратних і частинних від одиниць SI, дозволених позасистемних одиниць, а також їх позначень та Правил застосування одиниць вимірювання і написання назв та позначень одиниць вимірювання і символів величин» (далі – Наказ №914), зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 25.08.2015 за №1022/27467 (із змінами), починаючи з 1 січня 2021 року, суб’єкти ринку, у тому числі - фармацевтичного - мають застосовувати  Міжнародну систему одиниць (SI) при маркуванні своєї продукції, і зазначати одиниці вимірювання на маркуванні не кирилицею, а латиницею  (наприклад, позначку mg замість мг, ml замість мл тощо).

            Тобто, на ринок, формально, має потрапляти тільки та продукція, яка матиме маркування латиницею.

             Разом із тим, лікарські засоби є особливим видом продукції, і адаптація до нових норм щодо маркування упаковок потребує встановлення додаткового перехідного періоду для суб’єктів ринку, оскільки для внесення на упаковку лікарського засобу нового маркування, відповідно до спеціального законодавства про лікарські засоби, необхідно пройти процедуру внесення  змін до матеріалів реєстраційного досьє, що є тривалою в часі та потребує додаткових ресурсів підприємства.

            Крім того, на фармацевтичних підприємствах вже вироблено сотні тисяч лікарських засобів в упаковках, які з 1 січня 2021 року не відповідатимуть новим вимогам,  і суб’єкти господарювання будуть змушені припинити їх постачання пацієнтам, що погіршить доступ  громадян України до якісних та безпечних лікарських засобів.

            В умовах встановлення карантину та запровадження посилених протиепідемічних заходів у зв’язку із значним поширенням гострої респіраторної хвороби СОVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2, будь-які ризики обмеження постачання на ринок зареєстрованих Міністерством охорони здоров’я України препаратів неприпустиме.

            Нові суто технічні вимоги до упаковки лікарського засобу не впливають на якість препарату, тому дія перехідного періоду є прийнятним способом для того, щоб, одного боку,  дати фармацевтичним підприємствам можливість завершити усі бюрократичні процедури, а з іншого -  уникнути штучного дефіциту на ринку лікарських засобів під час пандемії.

            Для досягнення визначеної мети необхідно у пункті 3 Наказу №914 в абзацах першому та другому цифри «2021» замінити цифрами «2022».

            Ураховуючи викладене, з метою створення умов для безперебійного забезпечення населення України лікарськими засобами у 2021 році, АВЛУ просила  сприяти перенесенню строків набуття чинності Наказом №914 на один рік – з 1 січня 2021 року на 1 січня 2022 року, для чого надати необхідні доручення.

____________