Новини

Про засідання Громадської ради при ДСЛЗКН 26 січня 2021 року

             Асоціація «Виробники ліків України», за результатом участі уповноваженого представника у засіданні Громадської ради при Державній службі України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, яке відбулося в форматі он-лайн на платформі ZOOM, інформує.

            Ключовим питанням Порядку денного засідання Громадської ради стало обговорення проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)», підготовленого Держлікслужбою на виконання Закону України від 17.09.2020 № 904-IX «Про внесення змін до статті 19 Закону України «Про лікарські засоби» щодо здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами».

            За результатами тривалої та складної дискусії, учасники, шляхом голосування, прийняли рішення рекомендувати розробнику вилучити з проекту змін до Ліцензійних умов:

            1) положення, відповідно до якого здійснювати дистанційну торгівлю зможуть тільки ті суб’єкти господарювання, які присутні на ринку понад 2 років (норма проекту: «Електронна роздрібна торгівля лікарськими засобами здійснюється суб’єктами господарювання, які здійснюють діяльність відповідно до ліцензії з роздрібної торгівлі лікарськими засобами протягом двох років поспіль до моменту подання заяви про розширення провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами та за умови наявності:…»);

            2) положення, відповідно до якого здійснювати дистанційну торгівлю зможуть тільки ті суб’єкти господарювання, які мають не менше 10 аптечних закладів (норма проекту: «…за умови наявності не менше ніж 10 аптечних закладів роздрібної торгівлі лікарськими засобами, включених до Ліцензійного реєстру з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів);»);

            3) положення, відповідно до якого здійснювати доставку лікарських засобів  можна лише у межах області (у Київської області включно з м. Києвом), у якій розташований аптечний заклад, з якого здійснюється доставка лікарських засобів (норма проекту: «Доставка замовлених лікарських засобів здійснюється виключно з аптечного закладу ліцензіата, інформація про який наявна у Переліку суб’єктів господарювання, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, у межах однієї області (у Київської області включно з м. Києвом), у якій розташований аптечний заклад, з якого здійснюється доставка лікарських засобів.»).

            Вказані пропозиції обґрунтовуються тим, що вказані норми є дискримінаційними та такими, що обмежують економічну конкуренцію і прямо суперечать статті 15 Закону України «Про захист економічної конкуренції». Крім того,  стаття 19 Закону України «Про лікарські засоби» у редакції Закону України №904-IX не містить таких вимог як час діяльності на ринку та кількість аптечних закладів.

            Зауваження та пропозиції, які можуть бути надані Громадською радою до вимог щодо обладнання та транспортування, які містяться у проекті Ліцензійних умов, вирішено обговорити додатково, у форматі електронного листування, на додаткового фахового підставі аналізу відповідних положень.

            Принагідно зазначаємо, що Асоціація надавала Держлікслужбі  власні пропозиції до проекту Ліцензійних умов листом  від 19.01.2021 №26, які частково співпадають із рішеннями, прийнятими Громадською радою. 

Представники Держлікслужби повідомили, що найближчим часом планується поєднання зазначеного проекту змін до Ліцензійних умов із іншим проектом, що також стосується Ліцензійних умов, та який проходив обговорення раніше. Узагальнений на базі двох проектів документ буде підготовлений Держлікслужбою та переданий до МОЗ для офіційного оприлюднення для проходження регуляторної процедури обговорення.

            Таким чином, після офіційного оприлюднення на сайті МОЗ громадськість матиме можливість надати додаткові пропозиції.

            З іншого питання Порядку денного доповідач Павло Харчик, керівник Асоціації «Оператори ринку медичних виробів», поінформував присутніх про проект Закону про внесення змін до Кримінального кодексу України щодо відповідальності за підроблення медичної продукції та подібні злочини, що загрожують охороні здоров’я» (посилання), зміст якого, на думку доповідача, викликає питання щодо відповідності документа Конвенції  Ради Європи про підроблення медичної продукції та подібні злочини, що загрожують охороні здоров’я. Проект закону потребує уваги суспільства та суттєвого доопрацювання, оскільки може бути використаний як інструмент тиску на ринок шляхом створення штучних підстав для притягнення до кримінальної відповідальності працівників суб’єктів господарювання, та містить суттєві загрози для ринку. Асоціація «Оператори ринку медичних виробів» підготує проект звернення Громадської ради із зауваженнями до законопроекту, та надішле його на погодження членам ради.

            З останнього питання Порядку денного Павло Харчик звернув увагу на оприлюднений  Мінекономіки проект постанови «Про затвердження Порядку запровадження державних регульованих  цін на товари суб’єктів господарювання, які порушують вимоги законодавства про захист економічної конкуренції» за посиланням.

           Доповідач повідомив, що це вже третя спроба Мінекономіки взяти під тотальний контроль питання ціноутворення у розрізі захисту економічної конкуренції, що також потребує обов’язкового реагування професійної спільноти. Асоціація «Оператори ринку медичних виробів» підготує проект звернення Громадської ради із зауваженнями до проекту постанови, та надішле його на погодження членам ради.

           Насамкінець, учасники засідання узгодили орієнтовну дату наступного зібрання (друга половина лютого 2021 року) та подальший формат роботи.

            Асоціація бере участь у розгляді усіх питань, які готуються до розгляду Громадською радою, та про результати діяльності інформуватиме додатково.

__________