Новини

Про порядок припинення та поновлення дії реєстраційних посвідчень на ЛЗ

Асоціація «Виробники ліків України» звернулася до Міністерства охорони здоров’я України з пропозицією переглянути норми наказу Міністерства охорони здоров’я України від 05 серпня 2020 року № 1801 «Про затвердження Порядку припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб та Положення про Комісію Міністерства охорони здоров’я України з припинення дії реєстраційного посвідчення», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 28 жовтня 2020 року за №1062/35345 (далі – Порядок №1801).

Внесення змін є необхідним, оскільки деякі норми Порядку №1801 не відповідають актам вищої юридичної сили, процедура припинення дії реєстраційного посвідчення не містить посилань на суб’єктів застосування норм, підстав для їх застосування, та, власне, самого порядку, що порушує принципи державної регуляторної політики.

Приміром, викладений у Порядку №1801 перелік умов, за яких МОЗ може прийняти  рішення про повну або тимчасову заборону застосування лікарського засобу шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення у разі виявлення невідомих раніше небезпечних його властивостей, є більш широким, у порівнянні з Порядком державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року №376, -  актом вищої юридичної сили.

Окремі норми Порядку містять прогалини, та невизначеність стосовно того, як, на якій підставі та за якими маркерами кваліфікуватимуться порушення та  прийматимуться рішення щодо припинення дії реєстраційного посвідчення.

Крім того, процедура поновлення дії реєстраційного посвідчення у Порядку №1801 взагалі не викладена, що створює ризики тривалої та необґрунтованої зупинки застосування лікарських засобів.

Більш детально із змістом пропозицій можна ознайомитись в АВЛУ.