АВЛУ http://www.avlu.org.ua/rss_feed.php АВЛУ - Асоціація "Виробники ліків України" ua-ua Tue, 19 Mar 2024 15:53:14 +0200 Tue, 19 Mar 2024 15:53:14 +0200 www.avlu.org.ua azalisk@gmail.com azalisk@gmail.com <![CDATA[Переможного Нового року та веселого Різдва Христового!]]> http://www.avlu.org.ua/news/428.htm

 

Шановні колеги!

          Щиро вітаю з прийдешніми Різдвяно-Новорічними святами!

          Ви – одні з перших адаптувалися до непростих умов праці в нинішніх надскладних реаліях.

          Професійні досягнення вітчизняних фармацевтичних підприємств, навіть у ці часи, підтверджують, що вони це традиційний оплот сильних людей, мудрих керівників, і як відомо: сильніше всього бувають ті, хто направляє свої сили на добрі справи. Окрім виконання основних завдань – благодійництво, спонсорство, меценатство, волонтерство – доповнили  назви ваших професій  і, завдяки вам і вашим зусиллям, цей світ стає добрішим, безпечнішим, щасливішим. Без вас неможлива Перемога України!

          У ваших душах – нездоланна українська сила, котру ніколи не  втратите, яка  завжди творитиме і перемагатиме.

          Нехай перегорнута сторінка 2023-го року забере у небуття всю смуту та біль, а Новий 2024 рік подарує мир, тепло та радісні дитячі посмішки! Від усього серця бажаю благополуччя кожній родині!

          Цьогоріч, усі ВИ  були сильними, а наступного, 2024 року – будьте ще й ЩАСЛИВИМИ!

 

ПЕТРО БАГРІЙ,

Президент  АВЛУ

 

 

 

 

]]>
Sat, 23 Dec 2023 +0200
<![CDATA[Обірвалося життя колеги – Сови Євгена Олександровича]]> http://www.avlu.org.ua/news/427.htm

 

 

Асоціація  Виробники ліків України  із щирим  сумом  сповіщає, що із життя пішов представник корифеїв вітчизняної фармацевтичної промисловості

СОВА ЄВГЕН ОЛЕКСАНДРОВИЧ   член Наглядової ради ПАТ НВЦ “Борщагівський  хіміко-фармацевтичний завод».

За життя, його професіоналізм підсилювалися  шляхетністю, вимогливість були поряд з привітністю, людяність сприяла вихованню нових кадрів.
        Підприємства-члени АВЛУ висловлюють співчуття  родині, друзям і колективу ПАТ НВЦ БХФЗ.

Світла пам'ять про колегу, наставника житиме в наших серцях.

Нехай душа його спочиває у мирі.

 

]]>
Fri, 15 Dec 2023 +0200
<![CDATA[ З Днем фармацевтичного працівника !]]> http://www.avlu.org.ua/news/426.htm Нині – черговий місяць доленосного шляху до Перемоги, великий і драматичний відрізок шляху, сповнений втратами й болем, люттю і безкомпромісністю і водночас – єдністю й стійкістю, людяністю і взаємодопомогою, безумовною вірою у нашу ПЕРЕМОГУ.

Напередодні професійного свята - Дня  фармацевтичного працівника, Асоціація Виробники ліків України відмічає, що вітчизняні фармацевти, в тому числі підприємства-члени АВЛУ, успішно продовжують свій виробничий шлях, попри все лишаються  сильними, об’єднаними, впевненими у своїй місії звільнення сучасного світу від  середньовічного варварства рашизму.

Добрих справ на  рахунку фармацевтів не злічити: вони були і до війни, а в тривожні  часи з лютого 2022 року –  лозунг сучасної благодійності Роби добро і говори про це став щоденним буттям для кожного з них.

Благодійництво, спонсорство, меценатство, волонтерство – доповнили  назви професій фармгалузі  і, завдяки їх зусиллям, цей світ стає добрішим, безпечнішим, щасливішим.

Висловлюю слова подяки фармацевтичній спільноті від свого імені і від імені кожної людини за безкорисливу працю на благо процвітання добра і миру на землі, за щиру допомогу військовим і тим, хто її потребує!

Нехай благородна благодійна ноша буде легкою, нехай труд фармпрацівників  цінують і поважають, а енергія переповнює кожного!

          ПЕТРО БАГРІЙ,
Президент Асоціації 
Виробники ліків України


 

 

]]>
Thu, 14 Sep 2023 +0200
<![CDATA[Вітання із Днем незалежності України та Днем Державного Прапора України]]> http://www.avlu.org.ua/news/425.htm  

 

 

Щиро вітаємо всю країну та

фармацевтичну спільноту

із Днем незалежності України та

Днем Державного Прапора України.

Пам’ятаючи, якою ціною нам дісталася

НЕЗАЛЕЖНІСТЬ,

у найскладніші для країни часи,

віримо, що рашисти не зможуть відібрати у нас

один із символів незалежності,

як і саму незалежність.

Вітчизняні фармацевтичні виробники переконанні:

у серцях народу України

серпнева блакить неба і жовтогарячий зерновий лан

зливаються барвами української державності

в символ Свободи та Праці.

Українські фармацевти ніколи не забувають,

що Держава – це кожен з нас:

МИ  ПЕРЕМОЖЕМО

і  ВІДНОВИМО  УКРАЇНУ  РАЗОМ!

 

 

]]>
Tue, 23 Aug 2022 +0200
<![CDATA[З Днем медичного працівника!]]> http://www.avlu.org.ua/news/424.htm

 

Вітчизняні фармацевтичні виробники

з нагоди Свята Медиків вітають усіх,

хто присягнув на вірність клятві Гіппократа!

 

У ці непрості, для країни та кожного з нас, часи,

навряд чи знайдуться ті достойні слова

 аби висловити  вдячність фронту медичних працівників.

 

Нехай загальне визнання призначить винагороду усім,

чиє покликання не дає хворим зневіритися;

вам, лікарям, чиє точне знання науки дарує людям здоров’я;

вам, санітарам та няням, медсестрам та лаборантам -

усім людям в білих халатах -

щоденною роботою яких є турбота,

альтруїзм, благородство,

а нині – ще й сміливість та дивна винахідливість

спасати захисників та мирне населення

в незвичних та непростих умовах.

 

Бажаємо того, за що йде боротьба:

Перемоги та Миру рідній Україні,

здоров’я вам в нелегкій справі,

терпіння та вірно використовувати свої уміння.

На вміння ваші уповаємо і ми,

як люди-пацієнти і, як колеги-фахівці.

Вітчизняна фармацевтична спільнота

завжди супроводжуватиме своїми надбаннями та досягненнями

успішність медицини, аби піднести її на якісно новий рівень

та наблизити до загальновизнаних у світі стандартів.

 

Тож бажаємо медичним працівникам

 професійних здобутків, натхнення, благополуччя.

Хай усе хороше, зроблене Вами з душею,

повертається до Вас сторицею!


 

 

]]>
Sun, 19 Jun 2022 +0200
<![CDATA[ З Новим Роком!]]> http://www.avlu.org.ua/news/423.htm

 

Прийміть найщиріші вітання з нагоди світлих свят –

Нового року та Різдва Христового!

Бажаємо стабільних ділових відносин,

професійного  зростання, процвітання й добробуту.

Зичимо, щоб для втілення життєвих задумів завжди вистачало можливостей, енергії, здоров’я та натхнення!

Віримо, що прекрасні зимові свята принесуть усім нам мир,

спокій, злагоду та впевненість у майбутньому.

Нехай яскрава Різдвяна зірка осяє Вас, Ваших рідних

благодатним сяйвом для душевного тепла, щастя, любові,

а джазовий настрій зимових свят

прилетить до вас колядками та щедрівками!


]]>
Tue, 28 Dec 2021 +0200
<![CDATA[Форум фармація і цифровізація]]> http://www.avlu.org.ua/news/422.htm 20 годин освітнього контенту про діджитал маркетинг для фарми:

      в Україні протягом тижня буде тривати UPDF.
Особлива знижка для членів АВЛУ!

 

            Вже менше, ніж за три тижні (починаючи з 28.09) почнеться традиційний, найбільший за кількістю спікерів та освітнього контенту захід для менеджерів фармацевтичного бізнесу UPDF – Ukrainian Pharma & Digital Forum (Форум).

            Головна мета UPDF: надати менеджменту фармацевтичних компаній знання, необхідні для більш ефективної роботи задля зменшення ризиків неетичної конкуренції та корупційних проявів у царині «digital marketing».

            Спікерами UPDF виступатимуть практики з галузі реклами та маркетингу, представники компаній: Fedoriv Agency, isdgroup, Viseven, Vintage Web Production, Postman, Kantar, Proxima Research, Horizon Capital, HASHTAG, Liki24.com, adventa.mullenlowe, Dentsu Ukraine, ThePharmaMedia, ams.agency, 1+1 Digital, Nostra Communications Group, MAPH та інші.

           Насичена програма UPDF 2021 включатиме у себе 10 освітніх онлайн проявів: 5 тематичних вебінарів; 2 майстер-класи; 1 конференція та 2 круглих столи, у яких візьмуть участь представники галузевих спільнот і найбільші гравці ринку.

           Контент Форуму буде поділено на 3 частини: маркетинг для пацієнта, маркетинг для фармацевта та маркетинг для лікаря і кожен представник фарми зможе обрати для себе комфортний, освітній режим сприйняття інформації, адже онлайн рижім Форуму дозволяє переглядати доповіді, слайди та графіки у запису у зручний для користувача час.

           Останні тижні у спільноті маркетологів жваво обговорюється загроза для медіа, якою став Указ Президента (та РНБО) про «Мораторій на розміщення реклами фарми», саме подолання цього ризику в межах UPDF буде проведено галузевий Круглий стіл «FOUR DRUGS» де представниками бізнес-спільнот, виробників та рекламістів будуть розглянуті питання взаємодії медіа-галузі (в разі ведення мораторію) та будуть обговорені ініціативи зміни певних правил промоції RX препаратів (через легальні та етичні digital канали).

           На другому круглому столі («MIS Advertising») буде розглянуто співпрацю медичних інформаційних систем із фарм. компаніями (етичні, законодавчі, організаційні та інші аспекти).

           Організатори обіцяють, що цього року UPDF буде ще більш пізнавальним та практичним, адже спікери готують унікальні презентації та промови, що будуть включати у себе практичні кейси та аналітичну інформацію, яка необхідна для вибору більш якісних та ефективних маркетингових рішень.

          Форум проходитиме за сприяння «Всеукраїнської рекламної коаліції, ЕВА, АПРАД, АІРМ, АВЛУ та ГС "ІХЕЛС", інформаційними партнерами Форуму є: Щотижневик «Аптека», ThePharmMedia та accemedin.com, а «HR партнером» виступатиме «ФармаПерсонал».

          Протягом тижня (28.09-05.10) працівники фармкомпаній, аптечних мереж, дистриб’юторів, а також медичних установ та різних агенцій - зможуть поглинати корисну та унікальну інформацію, яка буде надана в межах Форуму.

          Продаж квитків вже у розпалі (саме зараз діє спеціальна знижка «Незалежність).

          Увага! Тільки для партнерів АВЛУ додаткова знижка 10% за промокодом «АВЛУ».

Чекаємо на вас:

 


ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ:

Організатор Форуму: «Маркетингова агенція громадського здоров’я» - спеціалізована установа, яка створює освітній контент та проводить освітні заходи для професіоналів галузі охорони здоров’я.

Партнери:  

  1. Головний інформаційний партнер: «Щотижневик Аптека» - найбільший та самий головний канал інформації зі всього світу для працівників фармацевтичної галузі.
  2. Інформаційний партнер:  ThePharmMedia – оновлена інтернет газета, в якій зібрано цікавий та інноваційний контент про фарму і суміжні галузі.
  3. Спеціальний інформаційний партнер: Accemedin.com – платформа для безперервного професійного розвитку лікарів та інших професіоналів галузі охорони здоров’я
  4. HR партнер: «ФармаПерсонал» – сучасна та авторитетна компанія з підбору фармацевтичного персоналу.

Форум проходить за сприяння:

  1. «Всеукраїнська рекламна коаліція» - професійне об’єднання найвпливовіших рекламістів та маркетологів України.
  2. EBA – найбільше об’єднання іноземного, європейського та вітчизняного бізнесу в Україні.
  3. APRAD – асоціація виробників інноваційних ліків.
  4. AIPM Ukraine – асоціація представників міжнародних фармацевтичних виробників України
  5. АВЛУ – асоціація «Виробники ліків України»

 

 
]]>
Tue, 14 Sep 2021 +0200
<![CDATA[Про порядок припинення та поновлення дії реєстраційних посвідчень на ЛЗ]]> http://www.avlu.org.ua/news/421.htm  

Асоціація «Виробники ліків України» звернулася до Міністерства охорони здоров’я України з пропозицією переглянути норми наказу Міністерства охорони здоров’я України від 05 серпня 2020 року № 1801 «Про затвердження Порядку припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб та Положення про Комісію Міністерства охорони здоров’я України з припинення дії реєстраційного посвідчення», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 28 жовтня 2020 року за №1062/35345 (далі – Порядок №1801).

Внесення змін є необхідним, оскільки деякі норми Порядку №1801 не відповідають актам вищої юридичної сили, процедура припинення дії реєстраційного посвідчення не містить посилань на суб’єктів застосування норм, підстав для їх застосування, та, власне, самого порядку, що порушує принципи державної регуляторної політики.

Приміром, викладений у Порядку №1801 перелік умов, за яких МОЗ може прийняти  рішення про повну або тимчасову заборону застосування лікарського засобу шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення у разі виявлення невідомих раніше небезпечних його властивостей, є більш широким, у порівнянні з Порядком державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року №376, -  актом вищої юридичної сили.

Окремі норми Порядку містять прогалини, та невизначеність стосовно того, як, на якій підставі та за якими маркерами кваліфікуватимуться порушення та  прийматимуться рішення щодо припинення дії реєстраційного посвідчення.

Крім того, процедура поновлення дії реєстраційного посвідчення у Порядку №1801 взагалі не викладена, що створює ризики тривалої та необґрунтованої зупинки застосування лікарських засобів.

Більш детально із змістом пропозицій можна ознайомитись в АВЛУ. 

 

 

]]>
Mon, 13 Sep 2021 +0200
<![CDATA[PharmTech&Ingredience вперше в Україні!]]> http://www.avlu.org.ua/news/420.htm 6-8 жовтня п.р.

в Києві в Міжнародному виставковому центрі ( м.Лівобережна)

 відбудеться інноваційна виставка  обладнання,

технологій та інгредієнтів для фармацевтичної промисловості.

Організатори запрошують топ-менеджмент фармацевтичних виробництв

та керівників виробничих підрозділів

відвідати виставку та долучитись до заходів ділової програми.

Детальніше www.pharmtech.com.ua

 

Додаток

]]>
Mon, 30 Aug 2021 +0200
<![CDATA[PharmaTechExpo]]> http://www.avlu.org.ua/news/419.htm

PharmaTechExpo – щорічна зустріч фахівців фармпромисловості

 

19—21 жовтня на Міжнародній виставці обладнання та технологій для фармацевтичної промисловості зустрінуться представники органів влади, власники та директори фармзаводів, завідувачі лабораторій, фахівці виробничих підрозділів фармацевтичних виробництв.

www.pharmatechexpo.com.ua

Детальніше:

Інформація про  виставку

Науково-практична програма

 

 

Підприємства-члени Асоціації «Виробники ліків України»

братимуть активну участь в усіх заходах PharmaTechExpo

 

 

]]>
Thu, 26 Aug 2021 +0200
<![CDATA[З Днем народження, Україно!]]> http://www.avlu.org.ua/news/418.htm Щиро вітаємо усіх

з нагоди важливої події -

 30-річчя  Незалежності України!

 

 

Наша Вітчизна стала вільною

і ми прокладаємо  власний  шлях національного розвитку.

Сьогодні свобода кожного з нас – це особисте

і, разом з тим, невідривне від нашого спільного, тому

висловлюємо вдячність сильним духом,

які змогли зберегти дещо цінне, що лишилося з радянських часів,

низький уклін тим, хто нове побудував

і  створив потужну вітчизняну фармацевтичну промисловість,

хто кристалізує хіміко-фармацевтичну науку,

готує фахівців і творчих особистостей

для  фармацевтичної галузі охорони здоров’я,

хто щомиті забезпечує населення лікарськими засобами.

Нехай серця наповнюються гордістю за нашу державу,

прагненням до єдності та порозуміння,

а  плідна  праця буде надійною запорукою

успішної стабільності.

Святкуючи, бажаємо міцного  здоров’я, гарного настрою,

та віри у щасливе майбутнє Батьківщини!

]]>
Fri, 20 Aug 2021 +0200
<![CDATA[Вітання медичним працівникам!]]> http://www.avlu.org.ua/news/417.htm Шановні медичні працівники!
Прийміть найщиріші вітання

зі словами вдячності за вашу благородну працю.

Так повелося, узаконилося,

що прихід кожного з нас в цей прекрасний світ,

зустрічають руки медика.

В подальшому: медичні працівники супроводжують нас,

турбуючись про здоровя, а відтак,  про наше життя.

І так з покоління в покоління. Ось чому, це свято –

всенародне і, немає жодної сімї, яка б напередодні

Дня медичного працівника,

не згадала добрим словом чи ніжним привітанням

або букетом квітів тих, кому  вдячність – майже молитва.

З нагоди свята, провідні вітчизняні підприємства,

об’єднані в Асоціацію “Виробники ліків України”,

низько кланяються усім працівникам охорони здоров’я

за сумлінну та невтомну працю.

Вітчизняна фармацевтична спільнота

завжди супроводжуватиме своїми надбаннями та досягненнями

успішність медицини, аби піднести її на якісно новий рівень

та наблизити до загальновизнаних у світі стандартів.

Тож бажаємо медичним працівникам професійних здобутків,

натхнення, благополуччя і, звичайно, міцного здоровя!

Хай усе хороше, зроблене Вами з душею,

повертається до Вас сторицею!

 

 

]]>
Tue, 15 Jun 2021 +0200
<![CDATA[Вітання з ВЕЛИКОДНЕМ]]> http://www.avlu.org.ua/news/416.htm Вітаємо  зі  світлим  Христовим  Воскресінням!

 

Вітання наше з вірою,

що це свято, Вам та Вашим родинам, щастя дарує.
У ці дні щиро сподіваємося, що Господь Вас захищає,
Ваше життя оберігає від проблем, бід і хвороб!

Нехай не меркне світло Вашої душі,

і не покидає Вас віра,

а життєві шляхи-дороги висвітлюються

променистим  небесним благословенням.

Нехай Ангел, і цього року,  спуститься з небес,
щоб оголосити благу звістку:

Христос Воістину Воскрес!,
а значить, чудо в житті є!

 

]]>
Wed, 28 Apr 2021 +0200
<![CDATA[Вітання зі святом 8 БЕРЕЗНЯ]]> http://www.avlu.org.ua/news/415.htm

 

 

Міжнародний жіночий день – привід знову і ще раз сказати жінкам,
наскільки вони прекрасні і чарівні.
Тож: розквітайте з весною, бо теплий промінь березневий

вже розбудив дзвінку весну!

Для вас, шановні колежанки, поети присвячують сонети,

а ми,  пам’ятаючи, що  ви – наші  витоки натхнення –

даруємо букети,

і щиро промовляємо слова вдячності.

За все!

У ці невимовно напружені роки,

 і лікарям, і фармацевтам,

 і мамам-бабусям, і сестрам-дочкам  – зичимо здоров’я і міцності!

 Хай зігрівають душу вам красою весни тендітні пелюстки,

нехай всі мрії легко здійснюються і обов’язково з’являються нові!

 

ПЕТРО БАГРІЙ,

Президент Асоціації

“Виробники ліків України”

]]>
Thu, 4 Mar 2021 +0200
<![CDATA[Про засідання Громадської ради при ДСЛЗКН 26 січня 2021 року]]> http://www.avlu.org.ua/news/414.htm              Асоціація «Виробники ліків України», за результатом участі уповноваженого представника у засіданні Громадської ради при Державній службі України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, яке відбулося в форматі он-лайн на платформі ZOOM, інформує.

 

            Ключовим питанням Порядку денного засідання Громадської ради стало обговорення проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)», підготовленого Держлікслужбою на виконання Закону України від 17.09.2020 № 904-IX «Про внесення змін до статті 19 Закону України «Про лікарські засоби» щодо здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами».

            За результатами тривалої та складної дискусії, учасники, шляхом голосування, прийняли рішення рекомендувати розробнику вилучити з проекту змін до Ліцензійних умов:

            1) положення, відповідно до якого здійснювати дистанційну торгівлю зможуть тільки ті суб’єкти господарювання, які присутні на ринку понад 2 років (норма проекту: «Електронна роздрібна торгівля лікарськими засобами здійснюється суб’єктами господарювання, які здійснюють діяльність відповідно до ліцензії з роздрібної торгівлі лікарськими засобами протягом двох років поспіль до моменту подання заяви про розширення провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами та за умови наявності:…»);

            2) положення, відповідно до якого здійснювати дистанційну торгівлю зможуть тільки ті суб’єкти господарювання, які мають не менше 10 аптечних закладів (норма проекту: «…за умови наявності не менше ніж 10 аптечних закладів роздрібної торгівлі лікарськими засобами, включених до Ліцензійного реєстру з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів);»);

            3) положення, відповідно до якого здійснювати доставку лікарських засобів  можна лише у межах області (у Київської області включно з м. Києвом), у якій розташований аптечний заклад, з якого здійснюється доставка лікарських засобів (норма проекту: «Доставка замовлених лікарських засобів здійснюється виключно з аптечного закладу ліцензіата, інформація про який наявна у Переліку суб’єктів господарювання, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, у межах однієї області (у Київської області включно з м. Києвом), у якій розташований аптечний заклад, з якого здійснюється доставка лікарських засобів.»).

            Вказані пропозиції обґрунтовуються тим, що вказані норми є дискримінаційними та такими, що обмежують економічну конкуренцію і прямо суперечать статті 15 Закону України «Про захист економічної конкуренції». Крім того,  стаття 19 Закону України «Про лікарські засоби» у редакції Закону України №904-IX не містить таких вимог як час діяльності на ринку та кількість аптечних закладів.

 

            Зауваження та пропозиції, які можуть бути надані Громадською радою до вимог щодо обладнання та транспортування, які містяться у проекті Ліцензійних умов, вирішено обговорити додатково, у форматі електронного листування, на додаткового фахового підставі аналізу відповідних положень.

            Принагідно зазначаємо, що Асоціація надавала Держлікслужбі  власні пропозиції до проекту Ліцензійних умов листом  від 19.01.2021 №26, які частково співпадають із рішеннями, прийнятими Громадською радою. 

Представники Держлікслужби повідомили, що найближчим часом планується поєднання зазначеного проекту змін до Ліцензійних умов із іншим проектом, що також стосується Ліцензійних умов, та який проходив обговорення раніше. Узагальнений на базі двох проектів документ буде підготовлений Держлікслужбою та переданий до МОЗ для офіційного оприлюднення для проходження регуляторної процедури обговорення.

            Таким чином, після офіційного оприлюднення на сайті МОЗ громадськість матиме можливість надати додаткові пропозиції.

 

            З іншого питання Порядку денного доповідач Павло Харчик, керівник Асоціації «Оператори ринку медичних виробів», поінформував присутніх про проект Закону про внесення змін до Кримінального кодексу України щодо відповідальності за підроблення медичної продукції та подібні злочини, що загрожують охороні здоров’я» (посилання), зміст якого, на думку доповідача, викликає питання щодо відповідності документа Конвенції  Ради Європи про підроблення медичної продукції та подібні злочини, що загрожують охороні здоров’я. Проект закону потребує уваги суспільства та суттєвого доопрацювання, оскільки може бути використаний як інструмент тиску на ринок шляхом створення штучних підстав для притягнення до кримінальної відповідальності працівників суб’єктів господарювання, та містить суттєві загрози для ринку. Асоціація «Оператори ринку медичних виробів» підготує проект звернення Громадської ради із зауваженнями до законопроекту, та надішле його на погодження членам ради.

            З останнього питання Порядку денного Павло Харчик звернув увагу на оприлюднений  Мінекономіки проект постанови «Про затвердження Порядку запровадження державних регульованих  цін на товари суб’єктів господарювання, які порушують вимоги законодавства про захист економічної конкуренції» за посиланням.

           Доповідач повідомив, що це вже третя спроба Мінекономіки взяти під тотальний контроль питання ціноутворення у розрізі захисту економічної конкуренції, що також потребує обов’язкового реагування професійної спільноти. Асоціація «Оператори ринку медичних виробів» підготує проект звернення Громадської ради із зауваженнями до проекту постанови, та надішле його на погодження членам ради.

           Насамкінець, учасники засідання узгодили орієнтовну дату наступного зібрання (друга половина лютого 2021 року) та подальший формат роботи.

 

            Асоціація бере участь у розгляді усіх питань, які готуються до розгляду Громадською радою, та про результати діяльності інформуватиме додатково.

 

__________

 


 

]]>
Mon, 1 Feb 2021 +0200
<![CDATA[З Новим Роком!]]> http://www.avlu.org.ua/news/413.htm Щиро  вітаю  всіх  Вас

з  Новим  Роком  та  Різдвом  Христовим!

 

Думаю, що не лише в мене є бажання, аби люди всієї Землі,

водночас, промовили до року що минає:

«Забери із собою, 2020-ий, в небуття всі цьогорічні негаразди,

залиши нам планету чистою для щасливого життя».

Водночас, цей рік і нас багато чого навчив,

заставив переосмислити, переоцінити,

про що прозорливо Фрідріх Ніцше сказав:

«Те що нас не вбиває – робить нас сильнішими».

Як не згадати, бо неможливо недооцінити  в цей скрутний час,

роль фармацевтичних працівників, українських підприємств-виробників
лікарських засобів, виробів медичного призначення.

Низький уклін і медичним працівникам, і фармацевтам –

самовідданим трударям та істинним
професіоналам своєї вічної шляхетної справи.

Продовжуючи словами Ліни Костенко:

«І все на світі треба пережити, і кожен фініш – це, по суті, старт…»,

вітаю з Новим 2021-им роком і зичу здоров’я Вам,

процвітання Вашим колективам, благополуччя Україні!

 

З повагою

Президент Асоціації

Петро Багрій

]]>
Thu, 24 Dec 2020 +0200
<![CDATA[До свого 95-річчя «Фармак» подвоїв потужності асептичного виробництва]]> http://www.avlu.org.ua/news/412.htm Асоціація «Виробники ліків України» надає публікацію із сайту АТ «ФАРМАК»
про відкриття нового виробничого корпусу. У відкритті сучасного виробництва
брав участь Президент Асоціації Петро Багрій.

 

Щирі вітання колективу з нагоди  нових досягнень!

 

 

До свого 95-річчя «Фармак» подвоїв потужності асептичного виробництва

 

 

За рахунок нового виробництва компанія збільшить випуск стерильних рідких лікарських засобів, попит на які під час пандемії значно зріс.

 

Новий виробничий корпус – це побудована з нуля семиповерхова будівля, де розміщено більш як 20 одиниць основного технологічного обладнання та близько 100 інженерного.  Інвестиції становлять 50 млн євро. Проект тривав два роки.

 

Нове виробництво оснащено високопродуктивними лініями – до 36 000 ампул, 12 000 флаконів, 7500 небул та 3600 пластикових флаконів за годину.

 

Вперше у «Фармак» при проектуванні застосували технологію тривимірного моделювання та візуалізації архітектури будівлі й ландшафтного оформлення. Це дало можливість відчути ефект присутності, об’єктивно оцінити переваги проекту та усунути недоліки в ході проектування, а також знизити ризики помилок під час реалізації проекту.

 

 

«Цього року «Фармак» виповнюється 95 років. Це визначна дата. Мало хто з українських підприємств може похизуватися такою історією. А ми не тільки зберегли стратегічне виробництво у найважчі для країни часи, а й вивели його в лідери ринку, продукцію якого купують по всьому світу. Сьогодні «Фармак» – це дзеркало можливостей української фармгалузі на міжнародній арені. Ми експортуємо продукцію у більш ніж 25 країн. Компанія змогла цього досягти завдяки кропіткій праці та постійному розвитку. За останні  п’ять років обсяги виробництва  зросли на 59%. За цей час ми відкрили новий завод з виготовлення АФІ в м. Шостка, виробництво супозиторіїв, дільницю з виготовлення твердих лікарських засобів, запустили  нову пакувальну лінію твердих форм та лінію пакування саше, почали виробництво очних суспензій. Також, розуміючи, що майбутнє фармацевтики за складними розробками, ми запустили інноваційний R&D комплекс та дослідно-промислову дільницю біотехнологічного напряму. І сьогодні, до свого ювілею, вже традиційно, ми відкриваємо нове виробництво. У цей проект було інвестовано 50 млн євро. Це ультрасучасний цех з виготовлення стерильних лікарських засобів. Запустивши це виробництво, ми удвічі збільшуємо потужності  з виробництва асептичної продукції. І тут  будуть випускатися ліки, які сьогодні вкрай необхідні для подолання наслідків COVID-19. Це і «Пропофол», і «Дексаметазон», який нещодавно пройшов перекваліфікацію ВООЗ, та десятки інших, життєво важливих препаратів. Ми пройшли великий шлях за 95 років, зробили кардинальний прорив у компанії і в галузі за 25 років. Динаміку нашого розвитку можна подивитися за п’ять років і сьогодні горизонт планування у «Фармак» – 7-10 років. Це нові виклики, нові можливості, нові напрями. Відкриваючи сучасний комплекс, ми робимо крок у майбутнє, адже ліки для сучасної людини повинні виготовлятися на сучасному високотехнологічному обладнанні. Українці гідні найкращих технологій і кращої якості – саме те, що пропонує «Фармак», створюючи інноваційні можливості для виробництва ліків високої якості», – зазначила Філя Жебровська, Голова Наглядової ради АТ «Фармак».

 

 

Довідка про проект:

Інвестиції у проект – 50 млн евро

Проект тривав три роки

Відкривши нове виробництво, «Фармак» удвічі збільшив асептичні потужності

На нових дільницях планується випускати:

розчини, емульсії, суспензії для ін’єкцій в ампулах 1 мл, 2 мл, 3 мл, 5 мл, 20 мл

розчини, емульсії, суспензії для ін’єкцій у флаконах 20 мл, 50 мл, 100 мл

інгаляційні розчини в небулах 2 мл, 4 мл

очні краплі в пластикових флаконах 10 мл

Потужність цеху:

До 36 000 шт./год в ампулах

До 12 000 шт./год у флаконах

До 7500 шт./год у небулах (2-га черга)

До 3600 шт./год. у пластикових флаконах (2-га черга)

У новому цеху працюватимуть:

три дільниці

загальна кількість персоналу – 136 осіб (123 працівники, 13 – ІТП)

Дві дільниці будуть функціонувати в наступному році, третя – у 2022 р.

Для прискорення робіт у цілому по проекту «Фармак» уперше отримав проект в 3D моделюванні. Це дало змогу оперативно усувати колізії з трасування інженерних мереж,  обв’язки технологічного обладнання, а також багато суперечливих моментів під час виконання монтажних робіт.

Нове виробництво оснащене інноваційним обладнанням провідних світових брендів

  • Постачальником лінії наповнення РЛЗ стала традиційно компанія Bosch, яка вже понад 20 років є надійним партнером та основним постачальником високопродуктивних ліній наповнення ампул, флаконів та шприців у «Фармак».
  • Процесна схема, що складається з 2-х ідентичних ліній приготування розчинів, – виробник італійська компанія TecNinox. Кожна лінія – це дві схеми приготування та буферні реактори, загалом це 10 реакторів, 2 гомогенізатори високого тиску та інше допоміжне обладнання.
  • Система підготовки елементів обладнання та матеріалів – стерилізатори та мийні машини від швейцарської компанії Belimed.
  • Система підготовки чистих середовищ: генерація води очищеної – від польських партнерів CM Systems; система отримання води для ін’єкції та чистої пари – від німецьких колег, компанії Pharmatec Bosch.
  • Інші європейські бренди, постачальники додаткового обладнання: холодильні машини BlueBox (Італія), ізолятор для наважок високоактивних речовин – Telstar (Англія), вагове обладнання – Mettler Toledo (Німеччина), VHP-камери Fedegari (Італія), ламінари – УНІтехнології (Україна), кондиціонери GEA (Чехія), конструкції чистих приміщень – KlimaOprema (Хорватія), підготовка одягу (прання), Miele та інше.

 

 

Публікація із Сайту АТ «ФАРМАК»

 

 

 

 

]]>
Thu, 24 Dec 2020 +0200
<![CDATA[Про XXI конкурс професіоналів фармацевтичної галузі України «Панацея»]]> http://www.avlu.org.ua/news/411.htm Асоціація «Виробники ліків України» надає

інформацію із сайту ТОВ «ЗДОРОВО» 

про XXI конкурс професіоналів фармацевтичної

галузі України «Панацея».

 Щирі вітання  переможцеві в кількох

номінаціях, підприємству-члену АВЛУ -

 ТДВ «ІНТЕРХІМ» та особисто його керівникові,

РЕДЕРУ Анатолію Семеновичу

 

http://www.panacea.org.ua/

 

ПАНАЦЕЯ 2020

Дорогі друзі!

                 2020 виявився непростим роком для всіх нас. Змінився світ, змінилися компанії, сервіси, процеси, та змінилися ми самі. Більшість знакових заходів довелося скасувати або перенести на наступний рік через пандемію.

Ми скасували традиційну церемонію нагородження в цьому році, щоб не піддавати ризику Ваше здоров’я. 

                Цьогоріч нагородження відбудеться онлайн у режимі лайв стрім. Дивіться нас 4 грудня на нашому сайті, сторінці у Facebook та на YouTube каналі.

2020 - рік інновацій та онлайн технологій. Панацея - сучасна премія і ми йдемо у ногу з часом.

 

Панацея – 2020: працюємо для людей

4 грудня 2020 року в режимі live stream відбулося нагородження переможців XXI конкурсу професіоналів фармацевтичної галузі України «Панацея». Вперше за церемонією нагородження можна було спостерігати онлайн та відчути атмосферу свята

Фармацевтична галузь завжди була драйвером економіки України і входила до Топ-3 провідних ринків, які найбільш швидко розвиваються. Цей непростий рік вніс свої корективи. Так, під час відкриття урочистої церемонії нагородження переможців конкурсу Максим Степанов, Міністр охорони здоров’я України зазначив, що пандемія COVID-19 стала викликом для систем охорони здоров’я у всьому світі: «Фармацевтична галузь, як складова системи, опинилася на передовій боротьби з  короновірусом. Працюючи як злагоджений механізм, вона здійснювала безперебійні поставки лікарських засобів. Не залишилися також осторонь проблем суспільства, спрямовуючи соціальні проекти на оснащення лікарень, поставки захисних засобів для лікарів тощо. Виклики, які поставило перед нами життя, мобілізували фармацевтичну галузь».

Аналіз діяльність фармринку, фіксація головних змін, визначення лідерів галузі — головна мета Щорічного конкурсу професіоналів фармацевтичної галузі України «Панацея». Переможці визначаються на основі маркетингових досліджень. В 2020 році ними стали:

1. Номінація «Ресурс з пошуку і замовленню лікарських засобів» — сучасний маркетплейс, що здобув довіру серед клієнтів та партнерів tabletki.ua.

2. Номінація «Освітній проєкт» — компанія ACINO, з проєктом «Smart-технології в медичній освіті: аудиторія мрій».

3. Номінація «Карантинний проєкт» — компанія «Аптека 911», з проєктом «Безкоштовна доставка товарів для мам та дітей».

4. Номінація «Проєкт року»:

 - компанія Bionorica, з інтернет-порталом для фармацевтів «Клінічна фармація».

 - компанія Teva, як лідер за напрямком серцево-судинних захворювань в урядовій програмі «Доступні Ліки».

5. Номінація «Соціальний проєкт року» — компанія ACINO, з всеукраїнським проєктом «Твій безмежний світ».

6. Номінація «Безрецептурний препарат року»:

 - Серед імуностимуляторів — препарат Аміксин® ІС, компанія «ІнтерХім».

 - Серед психостимулюючих та ноотропних засобів — препарат Біфрен®, компанія ACINO.

 - Серед антигонатропних засобів — препарат Мастодинон®, компанія Bionorica.

 - Серед засобів для лікування геморою для місцевого застосування — препарат Реліф®, компанія Bayer.

 - Серед анальгетиків та антипіретиків — препарат Helpex®, компанія MoviHealth.

7. Номінація «Рецептурний препарат року»:

 - Серед засобів, що застосовуються при подагрі, інгібіторів утворення сечової кислоти — препарат Аденурік®, компанія Berlin-Chemie Menarini.

 - Серед психолептичних засобів — препарат Гідазепам ІС®, компаніїя «ІнтерХім».

 - Серед нестероїдних протизапальних та протиревматичних засобів, похідних пропіонової кислоти — препарат Дексалгін®, компанія Berlin-Chemie Menarini.

 - Серед антагоністів ангіотензину ІІ та блокаторів кальцієвих каналів — препарат Діфорс, компанія ACINO.

 - Серед психолептичних засобів, похідних бензодиазепіна — препарат Левана® ІС, компанія «ІнтерХім».

 - Серед протизапальних засобів в комбінації з хондропротекторами — препарат Мовекс® Актив, компанія MoviHealth.

 - Серед психоаналептиків, симпатомиметиків центральної дії — препарат Нувіджил®, компанія Teva.

 - Серед протипаркінсонічних засобів, антагоністів допаміну —  препарат Праміпекс, компанія ACINO.

 - Серед антисептичних і дезінфекційних засобів — препарат Септил, компанія «Вішфа».

 - Серед антибактеріальних засобів, макролідів — препарат Сумамед®, компанія Teva.

8. Номінація «Біологічно активні речовини» — серед вітамінів нагороду отримав препарат Супрадин®, компанія Bayer.

 

Мистецтво завжди лікує душу. Роботи художника Олександра Клименка та його філософський погляд стали частиною оформлення свята «Панацея-2020». На глядачів чекали також особливі перформанси. Раду Поклітару — митець, постановки якого знані сміливими експериментами і привертають увагу несподіваним прочитанням всесвітньовідомих театральних сюжетів. Балетмейстер славиться новими формами і збагаченням лексики сучасного танцю. Його театр Київ Модерн-балет цього року взяв участь у церемонії нагородження. А переможців конкурсу, як завжди, чекали нагороди виготовлені скульптором Андрієм Зігурою.

 

Про організаторів

ТОВ «ВК Здорово» працює на ринку з 2005 року. Компанія надає широкий спектр event-послуг — організація, проведення, технічне забезпечення конференцій та прес-конференцій, конкурсів, фахових урочистих подій, розробка рекламних кампаній, медіа планування та розміщення на радіо, ТБ, у пресі. «ВК Здорово» є організатором Щорічного конкурсу професіоналів фармацевтичної галузі «Панацея» та маркетингової бізнес-конференції фармацевтичної галузі України «Жити сьогодні».


 

 

 

]]>
Mon, 14 Dec 2020 +0200
<![CDATA[Интервью Президента АПЛУ Багрия П.И.]]> http://www.avlu.org.ua/news/410.htm Мы все понимаем, что никто не даст фармпроизводителям денег на наращивание производства - президент АПЛУ

Президент Ассоциации "Производители лекарств Украины" (АПЛУ) Петр Багрий в интервью агентству "Интерфакс-Украина" рассказал, как отечественная фармпромышленность перестроилась на работу в условиях карантинных ограничений из-за COVID-19 и какие планы на 2021 год.

 

- Какие проблемы возникли у фармпроизводителей в 2020 году во время карантина?

 

- Среди общих проблем, возникших с введением карантина, я бы выделил проблемы логистики, сложности с ввозом, транспортировкой фармацевтической продукции и ее оформлением в связи с закрытыми границами, а также проблемы с так называемыми "антиковидными" товарами, на которые сегодня существует повышенный спрос. Из лекарственных средств - это антибиотики, противовирусные средства, гепариновая группа препаратов и некоторые другие. На действующие вещества - активные фармацевтические ингредиенты (АФИ) этих лекарственных средств, цена на мировом рынке возросла существенно, есть проблемы с производством из-за некоторых задержек с их поставками.

 

Несмотря на то, что это не является критичной ситуацией для отрасли в целом, нам приходится перестраиваться, раньше размещать заказы, понимая, что сроки поставок будут более длительными, чем до пандемии.

 

- Но заводы справляются с этими вызовами?

 

- В целом справляются. Недавно в Министерстве здравоохранения было проведено совещание в связи с ситуацией, возникшей из-за некоторых сбоев в поставках препаратов, в основном импортных антибиотиков. Но ситуация не критична.

 

- Есть ли такие антибиотики, которые украинские компании не производят, а на рынке присутствуют только импортные?

 

- Это небольшая группа лекарственных средств, в частности оригинальные препараты, которые находятся под патентной защитой и отечественная промышленность их не выпускает. Все остальные антибиотики производятся внутри страны и доступны.

 

- АФИ для антибиотиков производятся в Украине?

 

- Что-то производится, что-то нет. Основную массу АФИ для производства антибиотиков мы все-таки покупаем за рубежом.

 

- В Украине увеличивается производство АФИ для антибиотиков или для других препаратов, которые используются для лечения пациентов с COVID-19?

 

- Сегодня АО "Фармак", помимо производства готовых лекарственных форм, является одним из лидеров на рынке АФИ, которые выпускаются на заводе в Шостке. Но предприятие, прежде всего, покрывает собственные потребности, чтобы иметь полный производственный цикл. В то же время мощностей производства хватает, чтобы рассматривать производство АФИ как на внутренний рынок, для других отечественных компаний, так и на экспорт.

 

- По итогам совещания в Министерстве здравоохранения по антибиотикам, о котором вы говорили, были приняты какие-то решения?

 

- Минздрав может проявлять позицию, может проводить совещания, но вопрос, чем он может помочь реально? Мы все понимаем, что никто фармпроизводителям денег на наращивание производства не даст. Нужно рассматривать реальные шаги, что могло бы сделать государство. Это может быть помощь со стороны наших посольств, которые могут обратиться к правительствам государств, где производятся АФИ, например, Китая или Индии, чтобы они каким-то образом обратили внимание на Украину, увеличили квоты. Хотя мы понимаем, что эффект от этого вряд ли будет, поскольку к этим правительствам обращаются и Соединенные Штаты, и ЕС, и весь мир, который стоит в очереди.

 

В связи с проблемами, возникающими с поставками АФИ, на совещании в Минздраве было принято решение упростить процедуру и условия государственной регистрации АФИ, которые входят в состав всех лекарственных средств, в связи с обострением проблем поставок в Украину сырья для их производства из-за введения основными поставщиками ограничений на экспорт (Китай, Индия), в случае замены производителя АФИ, для регистрации АФИ альтернативных поставщиков во избежание дефицита необходимых лекарственных средств. Также было принято решение рассмотреть возможности использования механизмов государственных гарантий, государственного заказа и государственного резерва для закупок необходимых лекарственных средств.

 

- Получается безвыходная ситуация?

 

- Я не вижу, в чем безвыходность. За все время пандемии потребители значительно не ощутили дефицита лекарственных средств. Около недели наблюдался дефицит моксифлоксацина (антибиотик ІV поколения – ИФ), после чего он появился. Антибиотик не отсутствовал глобально, так, что его совсем нигде не было. Проблем с остановкой лечебного процесса из-за отсутствия препарата также не возникало. Если было отсутствие моксифлоксацина в одной больнице, то он был в наличии в других и в аптечной сети.

 

- Сейчас говорят о возрождении производства вакцин в Украине, но особого желания украинских фармпроизводителей возрождать производство вакцин не видно. Можно ли производить вакцины в Украине, например, от COVID-19?

 

- В этом вопросе нужно четко отделить политическую составляющую. Сегодня все страны без исключения пытаются наперегонки первыми задекларировать позицию, что они сделали или сделают вакцину против Covid-19. Были оглашены заявления американских и европейских компаний (AstraZeneca, Johnson&Johnson, Pfizer) и стран (Россия, Китай), которые хотят создавать и производить вакцины. Все прекрасно понимают, что это, прежде всего, серьезные капиталовложения, с одной стороны, и огромная прибыль за продукт, пользующийся значительным спросом, с другой, если он действительно будет эффективен. Кроме того, есть определенные политические амбиции тех или иных государств. Престиж и деньги – это очень важно, но еще и влияние в мире.

 

Если перейти непосредственно к производителям, то все обстоит более прагматично. Для производителя, который делает вакцину, особенно если он ответственный, ошибка может дорого стоить. Поэтому производители четко следуют своим регистрационным процедурам, обращаются к мировой надлежащей клинической практике, ведь на кону стоит очень много.

 

- Как вы относитесь к претенденту на вакцину в Украине?

 

- Я не могу сказать, верю я в это, или нет. Я допускаю, что в Украине есть ученые, школа, мощности, где когда-то производили вакцины. Также у нас есть научные институты и в Национальной академии наук, и в Академии медицинских наук, которые занимались вакцинами, может быть, есть ученые, которые занимались вирусами SARS и MERS. Возможно, кто-то из наших ученых имел фундаментальные разработки, и они сегодня их представляют. Иной вопрос, и я прекрасно отдаю себе в этом отчет, что даже в случае наличия такой успешной разработки нужно пройти путь от полученной в лаборатории модели вакцины до реальной вакцины, которая будет безопасной, а главное - эффективной. В условиях Украины путь до производства будет очень долгим.

 

- Лично вы не будете ожидать украинскую вакцину от COVID-19?

 

- Представителей отечественной фармы приглашали на совещание о выпуске вакцины, в том числе присутствовало АО "Фармак", они даже официально написали письмо о готовности участвовать и быть площадкой, где может производиться вакцина, которая пройдет все необходимые стадии клинических испытаний в соответствии со всеми международными и установленными требованиями. Они готовы стать той компанией, которая может производить вакцину.

 

- Это если говорить о коронавирусной вакцине. А если говорить о том, чтобы возродить в Украине производство вакцин согласно календарю прививок?

 

- В чем проблема выхода на рынок антикоронавирусной вакцины? Прежде всего, в ее сложности, в том, что это большая ответственность, репутация компании, надо все выполнить идеально. Кроме того – это рынок и деньги. Производство вакцины против коронавируса для украинского рынка вызывает много резонных вопросов по поводу инвестиций. Для чего инвестировать деньги? На сколько - на год или более? Сколько времени будет коронавирус? Какое количество этой вакцины закупит государство? Создание производства – это очень большие деньги.

 

- При каком объеме рынка это было бы выгодно?

 

- Никто этого не считает. Пока. По крайней мере, я не знаю.

 

- Это потому, что у нас рынок маленький?

 

- Вся отечественная фарма, в том числе АО "Фармак", констатирует, что готова заниматься этой вакциной, при условии, что будет доказана ее безопасность и эффективность, и когда все исследования по ней будут проведены в соответствии с мировыми стандартами. Если так будет, то это дает возможность продажи этой вакцины на другие рынки, кроме внутреннего. Если будут проведены надлежащие клинические исследования в разных странах мира, так, как это должно быть, то теоретически такие исследования могут открыть путь этой вакцине на другие рынки. Но что касается других вакцин, то их рынок ограничен, ведь каждая страна имеет свою программу иммунопрофилактики.

 

При этом есть примеры сотрудничества АО "Фармак" с Институтом вакцин в Нидерландах, где производятся вакцины против гепатита и полиомиелита. Поэтому я не исключаю таких проектов и в будущем, особенно учитывая, что производственные мощности для вакцин в мире сегодня в дефиците.

 

- Мощности для производства вакцин сильно отличаются от других мощностей?

 

- Очень серьезно отличаются те производства, которые касаются живых вакцин. Там, где есть живые организмы, намного более жесткие требования к производству, установленные во всех странах. Что касается неживых вакцин, то практически ничем не отличаются, это обычный лекарственный препарат, который производится в асептической упаковке.

 

- То есть, мы можем говорить о том, что в Украине можно организовать контрактное производство каких-то вакцин?

 

- Украина могла бы получить контрактное производство для своей страны и для других стран СНГ - Казахстана, Грузии, Молдовы, Беларуси, на рынках которых уже давно и традиционно работает наша фарма. Нас там знают и доверяют качеству нашей продукции. Для получения рынка в этих странах Украина имеет большее преимущество, чем любой международный производитель, который с удовольствием нашел бы себе в Украине локального партнера для обеспечения данного сегмента рынка.

 

- Нашел бы, но почему не находит?

 

- Прежде всего, чтобы сегодня вести переговоры с потенциальными партнерами, необходимо вкладывать средства в регистрацию, в производство. Производитель, в том числе локальный, должен быть уверен, что государство это купит, ведь если государство не покупает, то реализовать вакцину другим способом невозможно, только уничтожить, в отличие от других продуктов, с которыми можно выйти на рынок и продать. В истории украинской фармы уже были проекты, когда компании инвестировали средства в производство вакцин, а государство покупало на 10 центов дешевле иностранных производителей. Поэтому можно констатировать факт: для вакцин, кроме государства, нет другого рынка. Свободный рынок, даже если он и есть, составляет не более 10%.

 

- То есть, возобновление производства вакцин в Украине возможно только при условии гарантированного госзаказа?

 

- Конечно. По-другому, это сделать невозможно. Ни одна компания, причем не только украинская, не будет инвестировать, не понимая, что с этой вакциной завтра они будут делать. Условная компания "Санофи", конечно, может предоставить трансферт технологии, но только в том случае, если государство обязуется пять лет покупать определенное количество этих вакцин. Только так может появиться локальное производство вакцин в Украине.

 

- Мы сейчас говорим о вакцинах, которые используются по календарю прививок, или тех, которые выходят за рамки украинского календаря?

 

- О вакцинах по календарю прививок в Украине, для которых существует государственный рынок по программе иммунопрофилактики. Конечно, есть и коммерческие вакцины, например, вакцина от вируса папилломы человека. Но для нее рынок сейчас ограничен без государственного заказа, т.е. без включения в календарь прививок. По этой вакцине, например, есть две компании, которые ее производят, одна из компаний присутствовала на свободном рынке, а вторая подписала контракт с Китаем, и на ближайшие три года Китай будет выкупать весь объем производства.

 

- Почему ничем не заканчиваются или, может, даже не начинаются такие переговоры с мировыми производителями, bigpharma, чтобы они дали свою технологию и производили вакцины на украинских мощностях?

 

- Для того чтобы начались такие переговоры, должно быть озвучено официальное обращение от государства. Такое обращение озвучивается во всех государствах, где есть поддержка локального производителя и преференции для него. Так происходит в США, в Казахстане, в России, где при всех нюансах локальный производитель имеет 20% преференции в закупках, а при полном производственном цикле – 40%. В Казахстане, если есть локальный производитель вакцины, то импортная продукция вообще не закупается. Это очень жесткие меры, и я не говорю, что у нас нужно так делать, но какой-то официальный посыл инвестору необходим.

 

- Этого посыла не было давно...

 

- Последний раз он звучал, когда Юлия Владимировна (Тимошенко - ИФ) была премьер-министром и велась борьба с птичьим гриппом. Тогда было объявлено, что закупаются только отечественные лекарственные средства при их наличии. Были выделены денежные средства, которые были влиты в экономику и реально потрачены на препараты.

 

- И чем это закончилось?

 

- Например, тем, что компания Roche локализовала в Украине производство, и несколько препаратов было локализовано. Компания MSD тоже локализовала несколько брендов в Украине.

 

- Эти проекты локализации сейчас существуют?

 

- Да. Они продолжают существовать с новыми продуктами, но эти проекты появились тогда, когда была преференция у локализованного производства. В чем была выгода для государства? Государство могло закупать продукцию компании Roche, произведенную в Украине, существенно дешевле, чем произведенную Европе. Стандарты качества препаратов в обоих случаях соблюдались, но при этом Украина имела свое производство, а значит и налоги, и зарплаты. Деньги, которые выделились бюджетом на закупку лекарств, работали не только на здравоохранение, но и на экономику страны. Я уже не говорю о том, что украинские специалисты получали неоценимый опыт работы с мультинациональной компанией.

 

Правда, потом на рынке появились индийские генерические копии этих продуктов, гораздо более дешевые, чем продукты компании Roche. Они заполонили украинский рынок, и этого бизнеса больше нет. При нормальной поддержке фармпроизводства со стороны государства, оно должно было бы начать переговоры с Roche о возможности продолжения закупок ее препаратов при условии снижения цены и локализации производства, а также закрыть рынок для индийских компаний. Так, например, Roche работает в Турции. Возможно, локализованные продукты будут чуть дороже индийских или китайских, но лучше иметь свое, потому что это рабочие места и независимость страны, развитие смежных отраслей промышленности. У нас, к сожалению, никто об этом не хочет думать, все наши олигархи - за рубежом.

 

- Существует ли механизм для того, чтобы в Украине были инновационные препараты?

 

- Локализация производства предоставляет возможность вывести такие продукты на рынок Украины. Мы говорили о компании Roche, у них были локализованные препараты, защищенные патентом. Есть и другой пример, когда АО "Фармак", благодаря трансферту технологии, начал производство инсулина компании Eli Lilly. Это был инновационный препарат. Проект развивается до сих пор и считается очень успешным. "Фармак" продает инсулин на других рынках, и от этого страна только выигрывает. Украина имеет качественный инсулин и не зависит от катаклизмов в логистике и поставках.

 

Для того, чтобы появились оригинальные инновационные украинские продукты, нужно вкладывать средства в науку, в разработку, а это очень дорого. Более оптимальный механизм - трансферт технологий, но сотрудничество с транснациональными корпорациями невозможно в ситуации, когда государство заявляет, что мы покупаем самое дешевое. Государство так не должно делать, если оно хочет, чтобы фармакология и фармацевтика развивалась. В той же Российской Федерации, например, локализованное производство семь имеют мультинациональных компаний.

 

В Европе нельзя зарегистрировать лекарственный препарат, пока не создана компания или не найден локальный партнер. Заявитель должен находиться внутри страны и платить налоги. У нас же компании, которые регистрируют препараты и выигрывают государственные тендеры, могут находиться на Каймановых островах и состоять из одного человека, и никакой ответственности нет. В результате мы имеем некачественный препарат. Так, по программе трансплантологии в прошлом году за средства госбюджета были закуплены препараты (иммуносупрессоры) на 58 млн грн, которые в результате списали, потому что пациенты отказались их принимать. Государство сэкономило на закупках? Сэкономило. Деньги потратили эффективно? Нет.

 

- Сейчас функции медицинских закупок переходит к ГП МЗУ. Как у членов АПЛУ складываются отношения с ними?

 

- Когда начинались закупки, ГП МЗУ проводили открытые конференции, приглашали всех желающих и участников. У нас никаких вопросов к государственным закупкам не было. ГП МЗУ действует в соответствии с понятными процедурами, делает все прозрачно и четко. Вопрос не в них - они исполнители нормативных актов Министерства здравоохранения, которое утверждает номенклатуру, и Кабинета министров. На политику и эффективность закупок влияют не ГП МЗУ, на нее влияют президент, парламент, Кабмин. Минэкономики, например, заявляет, что должна быть преференция для отечественных производителей, но ее нет.

 

- Отечественные производители выигрывали в тендерах ГП МЗУ?

 

- Наверное. Никакой дискриминации нет. Все делается правильно и реально снижаются цены.

 

- Когда цены снижаются, производителю не очень хорошо, зато хорошо покупателю…

 

- Хорошо пациенту, потому что он получает доступ к лечению. И производителю хорошо, потому, что так он может обеспечить лекарствами большее количество людей. Но я хочу думать о завтрашнем дне.

 

Наша ассоциация является членом европейской ассоциации Medicines For Europe ("Лекарства для Европы"), которая создана при Еврокомиссии как совещательный орган в сфере фармполитики. Они занимаются генерическими продуктами и всячески их поддерживают, чтобы снизить давление на бюджет дорогих препаратов от международных инновационных компаний. Коллеги из этой организации рассказывали, что в Европе тоже руководствовались принципом экономии, закупали и реимбурсировали только самые низкие цены и самые дешевые препараты. В результате в Европе возникла проблема: цены на какие-то молекулы снизились настолько, что ни одна компания их не производила. Возник реальный дефицит. Поэтому государство должно понимать, что препарат не может быть бесконечно дешевым.

 

Особенно остро эта проблема проявилась, когда начались закупки лекарств через международные организации с упрощенной процедурой регистрации, под которую иностранцы могли зайти и зарегистрировать свой препарат без открытия офиса в Украине, без уполномоченного представителя, который подписывает выпуск серий в оборот и несет ответственность за качество.

 

В Украине есть прекрасные предприятия: "Фармак", "Дарница", "Интерхим", БХФЗ, которые вкладывают деньги в свои коллективы, зарплату, производство и несут ответственность за свою продукцию. Но они проигрывали малоизвестным иностранным компаниям, которые предлагали очень низкую цену. Это привело к тому, что тот же БХФЗ свернул программу производства рифампицина (препарат для лечения туберкулеза - ИФ), потому что в рознице он не продается. Его рынок – это госпитальные закупки, поэтому производить данный препарат можно только при условии бюджетной закупки. Компания проиграла тендер один раз, второй, а потом просто свернула производство препарата. Теперь отечественного препарата нет, а тот импортный, который был дешевле на 10 центов, подорожал на $10.

 

- А БХФЗ может возобновить его производство?

 

- Это должно быть решением БХФЗ, но в любом случае на это нужно время и гарантия бюджетной закупки.

 

Нужно понимать, что БХФЗ, как и любой отечественный производитель, не мог выиграть тот тендер, потому что он должен был заплатить НДС, а иностранные компании, которые поставляли препарат под госзакупки, его не платили. Как бы мы ни старались, но у нас есть НДС, а у конкурентов - нет. Сейчас эту проблему решили, приняв решение, что НДС можно отнести на валовые затраты.

 

Существует также очень весомый фактор, который не позволяет уровнять условия с точки зрения ценообразования. Дело в том, что сегодня нам приходится конкурировать с иностранными компаниями, многие из которых имеют производство в Индии. У них меньше затраты на энергоносители, не нужны расходы на тепло, есть производство субстанций, поэтому они могут дать цену ниже, чем украинские компании. К тому же в Индии государство поддерживает не только фармацевтическую отрасль, но и производство лекарственных средств на экспорт. Например, в там есть свободные экономические зоны, где продукция производится только на экспорт.

 

- Как вы оцениваете экспортный потенциал отечественных фармпроизводителей?

 

- Отечественные фармпроизводители отлично работают и внутри Украины, и на экспорт. Более того, ведущие компании открывают производства за рубежом. Например, "Интерхим" открыл производство в Казахстане, "Легхим" - в Таджикистане, "Фармак" - в Узбекистане и Казахстане, потому что им там создали условия.

 

- Что должно регулировать фармацевтический рынок: рыночные параметры или все же какой-то патриотизм?

 

- Безусловно, рынок. Но мы должны помнить, что фармацевтическая продукция — это не только социальная продукция, но и вопрос национальной безопасности. Особенно в такое время, как сейчас.

 

Covid-19, в частности, показал нам, что отрытый рынок, на котором всегда можно найти нужную продукцию, может внезапно закрыться, и препарата или АФИ для его производства не будет. Например, во время весенних локдуанов гепарин стал в пять раз дороже. Поэтому я еще раз подчеркиваю, что очень важно иметь собственное производство. Слава Богу, у нас все, что производится в Украине, есть в достаточном количестве. И даже если какие-то препараты исчезали, то уже через - максимум неделю запускались производства в две-три смены, и рынок насыщался.

 

Фармпроизводители реагировали моментально. В начале эпидемии, когда все побежали за противовирусными препаратами, исчезли амизон, амиксин - их тут же раскупили. Но уже через неделю все восстановилось, гораздо быстрее, чем любой импорт. Это еще раз подтверждает то, почему мы должны какие-то стратегические вещи иметь в своей стране.

 

Вынужден констатировать, что после 2013 года такого понимания в стране нет. До 2013 года в Украине разрабатывались программы иммунопрофилактики и выпуска препаратов для лечения СПИДа, туберкулеза. Например, выпуск препаратов против СПИДа на мощностях госпредприятия - компании "Индар", для чего локализовали препарат компании AbbVie. Была поставлена задача не зависеть от международных компаний, поскольку тогда прекрасно понимали, что рано или поздно может возникнуть возможность доступа к каким-то стратегическим вещам. Такие планы были. Не знаю, кем они были продиктованы, но это правильные мысли. Чем больше Украина не зависит от кого бы то ни было, тем лучше.

 

- Что изменилось за 2020 год, какая основная тенденция? С чем мы можем выйти к концу года? Какие-то планы реализовались или фарминдустрия в глубоких минусах?

 

- Фарминдустрия не находится в глубоких минусах. Думаю, что в денежном выражении мы выйдем на те же объемы, что и в 2019 году, даже с небольшим плюсом. Понятно, что внутри портфеля отечественных фармпроизводителей произошли существенные изменения, с учетом того, что значительную часть года больницы были закрыты на плановые операции, а какой-то ассортимент, обеспечивающий их проведение, сократился. Но зато антиковидная группа выросла и есть прирост. Большой успех 2020 года в том, что компании сохранили и развили свой экспорт. "Фармак", например, продавал свою продукцию в Англию, Германию, Израиль, США, Австралию, причем без регистрации, потому что у этих стран была потребность.

 

COVID-19 показал способность многих стран оперативно реагировать на вызовы, принимать решения, особенно в сфере здравоохранения. Мировое сообщество, в частности, одобрило применение в схемах терапии препарата ремдесивир. В Украине он включен в клинический протокол, но не зарегистрирован и централизовано для больниц был закуплен только на днях за бюджетные средства. На "черном" рынке его продают по цене $2100-2500 за курс, и нет гарантий того, что это настоящий препарат, а не фальсификат, потому что компании, которые его производят официально, не подтверждают, что он легальный. Для того, чтобы официально ввезти препарат на розничный рынок, нужно специальное разрешение Минздрава. Он может принять такие решения по ряду препаратов, но не берет на себя ответственность.

 

Компания, которая получила лицензию на производство препарата, уже регистрирует его в Украине, но регистрация – процесс длительный, а людям препарат нужен уже сейчас, потому, что они болеют и умирают.

 

- Вы достаточно критично относитесь ко всем командам Минздрава?

 

- Мне не нравятся действия или бездействия. Если Минздрав работает и способен в условиях эпидемии принимать решения, то мне это нравится. Если он старается избежать ответственности, то это неправильно. Когда весь мир болел свиным гриппом, решения принимались, и торги проводили за один день. Сейчас этими вопросами никто не занимается.

 

- Какие прогнозы на 2021 год? Оптимистические или пока не беретесь прогнозировать?

 

- Я оптимист. Уверен, что вызовы, которые были брошены (проблемы логистики, сложности поставок препаратов, субстанций и оборудования), преодолены. Сегодня все делается заблаговременно, фармпроизводители изменили подходы, заказы начинают делать заранее. Фарма приняла вызов, и не только наша, а и во всем мире.

 

- Врачи говорят, что фактически из отечественных препаратов для терапии COVID-19 медики применяют только дексаметазон и что больше ничего отечественные фармпроизводители не выпускают. Почему так?

 

- Я бы не был столь категоричен. Если взять американский протокол по профилактике и лечению COVID-19, то многие входящие в него позиции производятся и в Украине, и эти препараты прекрасно работают. Да, антибиотики можно купить импортные, но можно купить отечественные - не вижу никакой разницы. Я точно знаю, что и у БХФЗ и у "Дарницы" можно покупать прекрасные продукты.

 

Опубликовано ИА « Интерфакс-Украина»  04.12.2020

 

https://interfax.com.ua/news/interview/707722.html   

 


 

 

]]>
Wed, 9 Dec 2020 +0200
<![CDATA[Про маркування продукції за Міжнародною системою одиниць (SI)]]> http://www.avlu.org.ua/news/409.htm          Асоціація “Виробники ліків України” направила в Офіс Президента України та Міністерству розвитку економіки, торгівлі і сільського господарства звернення стосовно маркування продукції, застосовуючи  Міжнародну систему одиниць (SI).

         Відповідно до наказу Міністерства економічного розвитку і торгівлі України (далі – МЕРТ) від 04.08.2015 №914 “Про затвердження визначень основних одиниць SI, назв та визначень похідних одиниць SI, десяткових кратних і частинних від одиниць SI, дозволених позасистемних одиниць, а також їх позначень та Правил застосування одиниць вимірювання і написання назв та позначень одиниць вимірювання і символів величин» (далі – Наказ №914), зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 25.08.2015 за №1022/27467 (із змінами), починаючи з 1 січня 2021 року, суб’єкти ринку, у тому числі - фармацевтичного - мають застосовувати  Міжнародну систему одиниць (SI) при маркуванні своєї продукції, і зазначати одиниці вимірювання на маркуванні не кирилицею, а латиницею  (наприклад, позначку mg замість мг, ml замість мл тощо).

            Тобто, на ринок, формально, має потрапляти тільки та продукція, яка матиме маркування латиницею.

             Разом із тим, лікарські засоби є особливим видом продукції, і адаптація до нових норм щодо маркування упаковок потребує встановлення додаткового перехідного періоду для суб’єктів ринку, оскільки для внесення на упаковку лікарського засобу нового маркування, відповідно до спеціального законодавства про лікарські засоби, необхідно пройти процедуру внесення  змін до матеріалів реєстраційного досьє, що є тривалою в часі та потребує додаткових ресурсів підприємства.

            Крім того, на фармацевтичних підприємствах вже вироблено сотні тисяч лікарських засобів в упаковках, які з 1 січня 2021 року не відповідатимуть новим вимогам,  і суб’єкти господарювання будуть змушені припинити їх постачання пацієнтам, що погіршить доступ  громадян України до якісних та безпечних лікарських засобів.

            В умовах встановлення карантину та запровадження посилених протиепідемічних заходів у зв’язку із значним поширенням гострої респіраторної хвороби СОVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2, будь-які ризики обмеження постачання на ринок зареєстрованих Міністерством охорони здоров’я України препаратів неприпустиме.

            Нові суто технічні вимоги до упаковки лікарського засобу не впливають на якість препарату, тому дія перехідного періоду є прийнятним способом для того, щоб, одного боку,  дати фармацевтичним підприємствам можливість завершити усі бюрократичні процедури, а з іншого -  уникнути штучного дефіциту на ринку лікарських засобів під час пандемії.

            Для досягнення визначеної мети необхідно у пункті 3 Наказу №914 в абзацах першому та другому цифри «2021» замінити цифрами «2022».

            Ураховуючи викладене, з метою створення умов для безперебійного забезпечення населення України лікарськими засобами у 2021 році, АВЛУ просила  сприяти перенесенню строків набуття чинності Наказом №914 на один рік – з 1 січня 2021 року на 1 січня 2022 року, для чого надати необхідні доручення.

____________

]]>
Mon, 23 Nov 2020 +0200
<![CDATA[Про впровадження електронного рецепта на лікарські засоби]]> http://www.avlu.org.ua/news/408.htm  

          30 жовтня 2020 року у МОЗ відбулося розширене засідання робочої групи з питань впровадження електронного рецепта на лікарські засоби, за участі представника АВЛУ.

          Засідання відкрив заступник Міністра охорони здоров’я України з питань цифрового розвитку, цифрових трансформацій і цифровізації Кучер Я., який привітав присутніх членів робочої групи з початком роботи та поінформував про те, що широке запровадження електронного рецепта сприятиме підвищенню якості обліку лікарських засобів та розвитку електронної системи охорони здоров’я.

          За даними заступника Міністра охорони здоров’я України з питань європейської інтеграції Іващенка І., який поінформував присутніх про мету та цілі розширеного засідання робочої групи, завданням МОЗ є розширення обігу і застосування електронного рецепту на лікарські засоби, зокрема на ті, які підлягають реімбурсації. Іващенко І. звернув увагу присутніх, що запровадження електронного рецепту дозволило б вирішити  існуючі проблеми щодо обігу антибіотиків та їх призначення, а також їх нераціонального використання. 

          Окрім цього, було зазначено про необхідність забезпечення прозорості та підконтрольності операцій під час призначення наркотичних лікарських засобів та обліку видачі препаратів замісної підтримувальної терапії.

          Генеральний директор Директорату з розвитку цифрових трансформацій в охороні здоров’я Карчевич М. повідомила, що Міністерством охорони здоров’я сформовано три робочі групи, які паралельно розпочали роботу:

з впровадження електронної системи управління запасами лікарських засобів та медичних виробів eStock,

          системи менеджменту Державного реєстру лікарських засобів;

          з впровадження електронного рецепта на лікарські засоби. 

          Карчевич М. зазначила про взаємопов’язаність у досягненні цих завдань та звернула увагу, що система “eStock” потребує також вирішення питання щодо ведення реєстру медичних виробів та закладів охорони здоров’я.

Крім того, Карчевич М. поінформувала щодо попередньої згоди Програми розвитку ООН (ПРООН) та БО «100% ЖИТТЯ» надати підтримку роботі проектної команди зазначених проектів, до складу якої увійдуть експерти та бізнес-аналітики, а також представники ДП  «Електронне здоров’я».

          Проектна команда здійснить написання технічного завдання окремо по кожному з цих трьох проектів.

          Наразі ж є потреба в розробці відповідного «Policy paper», який розроблятиметься за допомогою членів даної робочої групи та інших робочих груп та визначатиме конкретні цілі та задачі, стейкхолдерів та питання щодо нормативно-правового регулювання по кожному з напрямів.

          Отримання «Policy paper» дозволить перейти до аналізу відповідних бізнес-процесів та отримання технічного завдання з етапного впровадження модуля електронного рецепту на лікарські засоби.

За словами керівника портфелю проектів ДП «Електронне здоров’я» та проектної команди з розробки «Policy paper» з впровадження модуля електронного рецепту на лікарські засоби Самойлова В., підготовлений проектною командою проект «Policy paper», що визначатиме мету та об’єм робіт, буде подано для розгляду та погодження членам робочої групи, після чого буде розпочато роботу з аудиту бізнес процесів щодо якої планується щотижневе інформування робочої групи.

          Під час обговорення менеджер  Комітету з охорони здоров’я Європейської Бізнес Асоціації Дмитро Лур’є відзначив необхідність усестороннього розгляду питань, пов’язаних зокрема з Державним реєстром лікарських засобів, оскільки не врахувавши окремих компонентів кожного з проектів є ризик отримати неузгодженість процесів у майбутньому та запропонував розглянути можливість щодо спільної роботи існуючих робочих груп.

          Головний технічний радник  проекту USAID / SAFEMed («Безпечні та доступні ліки») Лобода Іван відзначив необхідність синхронізованої роботи та зазначив, що Реєстр є окремою сутністю, що виписана в багатьох нормативно-правових актах, який суттєво залежить від шляхів здійснення реєстрації.

          Певні застереження висловила співголова Комітету з питань охорони здоров’я Американської торгівельної Палати з питань охорони здоров’я Бучма М., яка підтримала ідею щодо комплексного підходу в реалізації проекту та згадала про існуючі в минулому домовленості щодо фінансування ПРООН та БО «100% Життя» електронної системи управління запасами лікарських засобів та медичних виробів eStock.

          Також Бучма М. виокремила необхідність узгодженості кожного, підготовленого  проектною командою «Policy paper» між собою, а також узгодження технічного завдання та відповідною послідовністю роботи над реалізацією проектів eStock, електронного реєстру та електронного рецепту з метою створення злагодженої взаємодії між електронними продуктами проектів..

          Підсумовуючи обговорення, генеральний директор Директорату з розвитку цифрових трансформацій в охороні здоров’я М. Карчевич, повідомила, що за підтримки партнерів кілька років тому дійсно розроблялося технічне завдання з впровадження електронної системи управління запасами лікарських засобів та медичних виробів eStock, яке не враховувало існування електронної системи охорони здоров'я (ЕСОЗ), яка існує зараз, а відтак містить суттєві неточності, які потрібно враховувати під час використання.

          Карчевич М. також зазначила, що до робочої групи з впровадження системи eStock входять представники ПРООН та БО «100% Життя». 

Окремо Карчевич М. окреслила загальну структуру «Policy paper», що розробляється.

          Інформативним був виступ заступника директора з питань реєстрації ДП «Державний експертний центр МОЗ України» К.Кузьменка, який поінформував членів робочої групи про досвід Данії та Литви в частині запровадження електронноого (eCTD) формату та зазначив, що реалізація такого проекту зайняла в цих країнах близько 8 років відзначивши тривалість імплементації таких ініціатив.

          Насамкінець заступник Міністра охорони здоров’я України з питань цифрового розвитку, цифрових трансформацій і цифровізації Кучер Я. поінформував присутніх про те, що підготовка усієї проектної документації відбуватиметься виважено з урахуванням усіх наданих пропозицій.

          Кучер Я. нагадав учасникам, що використання вже напрацьованих документів, у тому числі, технічного завдання з впровадження системи eStock має відбуватися відповідно до запровадженої центральної бази даних електронної системи охорони здоров'я (ЕСОЗ) з тими функціоналами можливостями та сутностями, які вже є її частинами у зв’язку з тим, що дані мають акумулюватися в захищеному місці.

          Кучер Я. зазначив, що  реалізація проекту з впровадження системи eStock відбувається що з залученням партнерських та донорських організацій паралельно з іншими проектами, пов’язаними з лікарськими засобами.

          Учасники засідання Робочої групи за результатами обговорення, вирішили рекомендувати Міністерству охорони здоров’я України:

створити окремий мережевий засіб для швидкого обміну текстовими повідомленнями в режимі реального часу (чат) для забезпечення оперативної комунікації з членами робочої групи та обміну інформаційними матеріалами;

підготувати та надати членам робочої групи для розгляду та погодження проект «Policy paper» з впровадження електронного рецепта на лікарські засоби.

 

          Асоціація інформуватиме про участь у діяльності робочої групи, зокрема, про проект  «Policy paper» з впровадження електронного рецепта на лікарські засоби, додатково.

__________________

]]>
Fri, 6 Nov 2020 +0200
<![CDATA[Про забезпечення України антимікробними лікарськими засобами]]> http://www.avlu.org.ua/news/407.htm  

                Асоціація «Виробники ліків України»  надає інформацію про участь в нараді, яка відбулася в МОЗ України 26 жовтня п.р. з питань забезпечення України антимікробними лікарськими засобами.

 

               Під час наради, яку розпочав Директор фармацевтичного директорату МОЗ О.Комаріда, та продовжив перший заступник Міністра – головний санітарний лікар О.Ляшко, учасники ринку, представники АВЛУ, ОРММП, виробників та дистрибуторів, обговорили актуальні питання, пов’язані із упередженням настання дефіциту антибіотиків, попит на які останнім часом надзвичайно зріс (за окремими категоріями – в 4-10 разів).

               За словами представників МОЗ, аномальне зростання попиту на вказані препарати спровокувало появу у ЗМІ інформації про імовірне закінчення антимікробних препаратів як в роздрібній мережі, так і в госпітальному секторі.

Представник дистрибуторів, на підтвердження інформації про аномальний попит, повідомила, що оптовики вже зараз не можуть виконати умови контрактів, порушують умови договорів як з аптеками, так і з лікарнями, та несуть штрафні санкції.

Оголошена позиція МОЗ – запобігти паніці та забезпечити безперебійне постачання та гарантії наявності у стаціонарах необхідних антибіотиків.

               МОЗ, з метою з’ясування ситуації на ринку, зокрема, можливостей виробників та дистрибуторів забезпечити зростаючий попит, організовано нараду. 

               Представниками виробників антимікробних препаратів повідомлено, що плани виробництва на листопад та грудень п.р. вже неможливо переглянути, разом із тим, підприємства можуть виконати замовлення держави на виробництво практично будь-якої кількості препаратів, у строк не менший, ніж 4 місяці, оскільки головною умовою у даному випадку є одержання від постачальників субстанцій, що також займає певний час.

               Разом із тим, кожен виробник повинен мати гарантії від держави, що вироблена продукція буде придбана із дотриманням термінів  придатності  препаратів. В інакшому випадку, якщо продукція не буде куплена – це прямі збитки підприємства.

               Представниками виробників запропоновано наступні способи задоволення зростаючого попиту:

               державне замовлення на виробництво препарату з «ковідного» списку для визначених державою підприємств, за спрощеною процедурою, без проведення торгів, за прямою закупкою, що передбачена «карантинним» законодавством;

               закупити субстанції, для створення стратегічних запасів, з використанням механізмів державного резерву;

               внести зміни до чинних контрактів (з огляду на необхідність збільшення обсягів виробництва) шляхом укладення додаткових угод;

               використати механізми контрактного виробництва;

               посилити контроль за відпуском рецептурних препаратів.

               Представники МОЗ повідомили, що однією з пропозицій, яка може розглядатися на державному рівні, у ситуації, яка склалася, це – заборона експорту препаратів, за аналогією впроваджених заборонних норм, які діяли відносно експорту масок. Рішення може бути прийняте протягом одного дня, за скороченою процедурою. Відтак, МОЗ має оцінити доцільність такого шляху, для надання рекомендацій під час прийняття державницьких рішень.

               Виробники заявили про недоцільність упровадження заборони експорту, з огляду на наступне:

               частка виробництва препаратів на експорт є незначною у порівнянні з потребами держави у таких препаратах, тому забороною експорту не вдасться досягти поставленої мети;

               буде порушено досягнутий позитивний імідж українських компаній за кордоном, який доведеться відновлювати роками;

               буде втрачено ніші, які на сьогодні зайнято українськими компаніями ринках зарубіжних країн;

               зарубіжні держави впровадять дзеркальні заходи, зокрема, відмову у постачанні субстанцій, що матиме негативний вплив на Україну та позначиться на скороченні внутрішнього виробництва лікарських засобів, у тому числі - антимікробних; провокуватиме спалах надлишкового попиту всередині країни та посилення ажіотажу;

               зменшення надходжень до Державного бюджету України (валютної виручки).

 

               Загалом, сторони погодилися із необхідністю задовольнити зростаючий попит, виробники висловили готовність виконати замовлення держави на постачання необхідної кількості препаратів за умови надання відповідних державних гарантій, а МОЗ взяло час на підготовку пропозицій Уряду щодо реагування на ситуацію, яка склалася, з урахуванням результатів наради.

 

               Асоціація братиме участь в обговоренні пропозицій з порушеного питання надалі, про що  інформуватиме  членів АВЛУ додатково. 

]]>
Mon, 2 Nov 2020 +0200
<![CDATA[Пропозиції до оприлюдненого законопроєкту ]]> http://www.avlu.org.ua/news/406.htm            Асоціація «Виробники ліків України» надала Міністерству охорони здоров’я України, Державній службі України з лікарських засобів та контролю за наркотиками пропозиції, до оприлюдненого на сайті МОЗ України  25 вересня п.р. проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)».

 

Пропозиції до проекту Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів):

 

               1. Пропонуємо долучити корективи до абзацу 6 пункту 21, а саме:

 

               Редакція проекту на сайті:

«У разі наявності у ліцензіата, який провадить господарську діяльність з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), лікарських засобів на момент набрання чинності рішення органу ліцензування про зупинення дії ліцензії повністю або частково, ліцензіат, з метою забезпечення дотримання умов зберігання лікарських засобів, визначених виробником, зобов’язаний перемістити їх до іншого місця провадження діяльності, який належить цьому ліцензіату, або повернути постачальнику (виробнику), або вжити відповідних заходів стосовно їх знищення (утилізації), згідно з Правилами утилізації та знищення лікарських засобів, затвердженими МОЗ, у разі неможливості забезпечити відповідні умови зберігання.»

 

               Редакція запропонована АВЛУ:

               «У разі наявності у ліцензіата, який провадить господарську діяльність з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), лікарських засобів на момент набрання чинності рішення органу ліцензування про зупинення дії ліцензії повністю або частково, ліцензіат, з метою забезпечення дотримання умов зберігання лікарських засобів, визначених виробником, зобов'язаний перемістити їх до іншого місця провадження діяльності, який належить цьому ліцензіату, або передати їх на зберігання ліцензіату, що підтвердив відповідність вимогам щодо належної виробничої практики або належної практики дистрибуції, або повернути постачальнику (виробнику), або вжити відповідних заходів стосовно їх знищення (утилізації), згідно з Правилами утилізації та знищення лікарських засобів, затвердженими МОЗ, у разі неможливості забезпечити відповідні умови зберігання.»

 

               2. Пропозиції до пункту 17:

 

2.1. Запропонованим проектом не передбачається можливість розширення провадження діяльності з імпорту лікарських засобів. За необхідності, слід також передбачити таку можливість, та в такому випадку внести зміни до назви додатку №3.

 

2.2. Необхідно внести зміни до назви Додатку №2, на який є посилання у пункті.

Додаток №2: «Заява на отримання ліцензії на провадження / розширення провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (промислового).»

 

2.3. Абзац 1 пункту 8 Ліцензійних умов передбачає подання опису документів.

Необхідно уточнити дану умову, оскільки не зрозуміло, про яку заяву йдеться.

 

3. Пропозиції до пункту  18:

У документі відсутні проекти запропонованих заяв.

Крім того, додаток 20 чинних Ліцензійних умов – «Заява про звуження провадження виду діяльності»

Додаток 21- «Заява про розширення….»

 

4. Пропозиції до пункту 58:

Проектом передбачено: «Ліцензіат, якому передаються на відповідальне зберігання лікарські засоби повинен….»

Питання внесення інформації до додатку потребує додаткового опрацювання.

По-перше, не передбачений порядок внесення таких змін: чи поширюється це на всі випадки передачі на зберігання лікарських засобів (наприклад, така необхідність може бути зумовлена як у випадку, коли виробник не має свого власного складу або власного складу недостатньо, так і у випадку форс-мажору, зупинення ліцензії);

в який термін розглядається заява та чи підлягає додаток переоформленню.

Можливо, варто передбачити, що у випадку форс-мажору, зупинення ліцензії, яке вимагає передачі лікарських засобів на відповідальне зберігання іншому ліцензіату, з метою скорочення часу на забезпечення такої можливості, це можливе шляхом направлення повідомлення з наступним переоформленням.

Крім того, передача лікарських засобів на відповідальне зберігання може бути одноразовим фактом. Питання: чи необхідно, після припинення зберігання, також переоформити додаток.

 

5. Пропозиції до Додатку 8 «Опис» - пропонуємо відкорегувати назву.

Пропонуємо викласти у такій редакції:

«ОПИС документів, що подаються для отримання ліцензії/переоформлення ліцензії/розширення провадження виду господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню/внесення до ліцензійного реєстру відомостей про місце провадження ліцензіатом виду господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню.», вилучивши з назви слова «юридичних осіб, фізичних осіб-підприємців та громадських формувань».

 

Асоціація сподівається, що вищевикладені пропозиції будуть враховані та, готова до подальшої співпраці. 


 

]]>
Mon, 2 Nov 2020 +0200
<![CDATA[З Днем фармацевтичного працівника !]]> http://www.avlu.org.ua/news/405.htm

 

Шановні  фармацевти !

Сердечно  вітаємо  вас  із  професійним  святом !

 

Важливою  і значущою  є  ваша  повсякденна,  гуманна  місія –

виробляти  та  забезпечувати  людей  ліками.

Гідно  несете  високу  відповідальність  за  здоров’я  нації,

бо  ви  є  членами  єдиної  медичної  команди  країни.

Нехай  ваша  плідна  праця  і  в  подальшому

надихає  на творчість,  збагачується  досвідом

та  приносить  полегшення  і  радість  людям,

яким  потрібна  ваша  допомога !

Нехай  же  і вам  життя  дарує  здоровя

спокій  та  добробут,  тепло  і  щастя  в  домівках.


 

]]>
Wed, 16 Sep 2020 +0200
<![CDATA[З Днем Державного Прапора і Днем Незалежності України!]]> http://www.avlu.org.ua/news/404.htm  

З Днем Державного Прапора і Днем Незалежності України!

 

 

Здійснилася споконвічна мрія українців – бути господарями на своїй землі.

Безумовно, роки незалежності стали випробуванням для всіх нас –

на зрілість, на терпіння, на толерантність.

Ми спромоглися поліпшити життя у своїй власній державі,

тій державі, що вистраждана поколіннями українців,

за яку віддано стільки життів і крові.

Будьмо ж впевнені у безхмарному завтрашньому дні України.

Цей день обов’язково настане. Щоб подолати труднощі і досягати успіху,

нам потрібна єдність і солідарність, зосередження спільних зусиль.

У нас є всі підстави з оптимізмом дивитися в прийдешнє.

Нехай мрія про краще життя окриляє

на нові добрі справи в ім’я нашої України

та її майбутніх поколінь.

Слава Україні!

 

]]>
Thu, 20 Aug 2020 +0200
<![CDATA[XI Міжнародна виставка обладнання та технологій для фармацевтичної промисловості PHARMATechExpo]]> http://www.avlu.org.ua/news/403.htm Асоціація “Виробники ліків України”,

яка об’єднує провідні фармацевтичні вітчизняні підприємства –

активний учасник щорічних Міжнародних виставок обладнання та технологій
для фармацевтичної промисловості PHARMATechExpo.

Зичимо успіхів в організації та проведенні виставки в одинадцятий раз!

Впевнені, що усім, хто чаклує над досконалістю  найсучаснішого  виробництва, фахівцям,
чия продукція  стає оберегом здоров’я  - проведення такого заходу додасть знань та ідей,
та й нашим заводам, є що показати.

 

 

 

XI МІЖНАРОДНА ВИСТАВКА ОБЛАДНАННЯ ТА ТЕХНОЛОГІЙ ДЛЯ ФАРМАЦЕВТИЧНОЇ ПРОМИСЛОВОСТІ PHARMATECHEXPO

 

27-29 жовтня 2020 року у виставковому центрі ACCO International відбудеться XI Міжнародна виставка обладнання та технологій для фармацевтичної промисловості PHARMATechExpo. Це єдина в Україні виставка, в рамках якої представлений весь процес фармацевтичного виробництва – від розробки субстанцій, контролю якості сировини, обладнання для виробництва фармацевтичних препаратів і пакувальних технологій до транспортування та зберігання лікарських засобів.

 

Організатори – Група компаній LMT, Об`єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України, НМАПО імені П. Л. Шупика.

 

Захід проходить за підтримки і сприяння Міністерства охорони здоров'я України, Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, ДП «Державний експертний центр МОЗ України», ДП «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів», Національної академії медичних наук України, ДП «Український фармацевтичний інститут якості», профільних фармацевтичних асоціацій та громадських об`єднань.

 

Офіційне видання виставки: PHARMATECHEXPO JOURNAL

 

Майданчик PHARMATechExpo забезпечує експонентам прямий контакт з цільовою аудиторією. Це ефективний маркетинговий інструмент для розвитку бізнесу, підвищення впізнаваності бренду, виведення новинок на ринок, презентація інноваційних розробок, розширення бази ділових контактів, обміну досвідом між фахівцями, об'єднання науково-технологічного потенціалу фармацевтичної промисловості для розвитку і зміцнення галузі.

 

Вітчизняні та світові виробники, постачальники обладнання та технологічних рішень для фармацевтичної промисловості на своїх стендах представлять:

• виробниче і невиробниче обладнання;

• сировину та інгредієнти;

• лабораторно-аналітичне обладнання;

• комплексні рішення для фармацевтичних підприємств;

• технології та обладнання для водоочищення та водопідготовки в фармацевтичному виробництві;

• промислове холодильне та кліматичне обладнання для фармацевтичних підприємств;

• технології для виробництва косметичної продукції;

• послуги для компаній фармацевтичної індустрії.

 

У 2019 році на виставці презентували своє обладнання, товари і послуги такі компанії: ECI Packaging Ltd (USA), IMCoPharma, ROMMELAG ENGINEERING, WIPOTEC-OCS GmbH, ZETA GmbH, Біола, Бютлер&Партнер, ГЕНРІХ, Датафарм, ЄВРОДЖЕТ, КАБЕЛЬФАРМТЕХНІКА, КІТМЕД, Михаил Курако, Міжнародна школа технічного законодавства та управління якістю (ISTL), Новафілтер Технолоджі, ОМАГ С.Р.Л., СВС-АРТА, СП КБТ, Технопролаб, УКРОРГСИНТЕЗ, ФАРММАШ, ФАРМПРОМ, ФармФільтр, ХІМЛАБОРРЕАКТИВ, Центр Валідації, Antares Vision, EDA Medical&Pharmaceutical Technology Co. LTD, Eljunga, Hicof Inc, Inherent Simplicity Baltic, Innovative Pharma Baltics, Metronik d.o.o., nSoft, SKS, Блок СіЕрЕс, ІВК ЛеоКон Груп, Еногруп, Карбіон, Новфілпак, МКТ-КОМЮНІКЕЙШН, Стройторгсервіс, ФАВЕА ІНЖИНІРИНГ КИЇВ, ФАВІКОН, Чумаки в Китаї та інші.

 

 

У рамках виставки відбудеться МІЖНАРОДНИЙ ФАРМАЦЕВТИЧНИЙ КОНГРЕСунікальна платформа для об'єднання теорії та практики процесів виробництва. Це сучасний формат організації зустрічей і заходів, який об'єднує фармацевтичних виробників і компанії, які представляють обладнання та сировину для виробництва лікарських засобів і медичних виробів, лікувально-косметичних засобів, парафармацевтики.

 

У рамках Конгресу відбудуться конференції, семінари, круглі столи, майстер-класи, презентації обладнання в дії.

Основні напрями Конгресу:

-          ефективне фармацевтичне виробництво;

-          розвиток фармацевтичної індустрії;

-          інформаційні технології у фармацевтичному виробництві;

-          чинні стандарти й регуляторні вимоги для фармацевтичної галузі;

-          системи життєзабезпечення підприємства, додаткове обладнання та витратні матеріали;

-          лабораторні методи контролю якості фармацевтичної продукції

-          медичні вироби в номенклатурі фармацевтичних виробників;

-          парафармацевтика в лінійці продукції фармацевтичних підприємств;

-          виробництво лікувально-косметичних засобів;

-          навчання та підготовка персоналу.

Конгрес внесено до «Реєстру з'їздів, конгресів, симпозіумів та науково-практичних конференцій, які проводитимуться у 2020 році», затвердженому НАМН та МОЗ України. Учасники науково-практичних заходів Конгресу отримають сертифікати про підвищення кваліфікації.

 

ПАРАЛЕЛЬНО З ВИСТАВКОЮ, НА ОДНОМУ МАЙДАНЧИКУ, ВПЕРШЕ ВІДБУДЕТЬСЯ

 

МІЖНАРОДНА СПЕЦІАЛІЗОВАНА ВИСТАВКА «УПАКОВКА ТА МАРКУВАННЯ»

На виставці буде представлено сучасне обладнання для виробництва тари та упаковки, маркування та етикетування, лінії виробництва для підприємств, системи автоматизації, витратні матеріали та інша продукція, що відповідає європейським і світовим стандартам, для:

-          фармацевтичної промисловості

-          харчової промисловості

-          парфумерно-косметичної промисловості

-          хімічної промисловості

-          інших галузей промисловості

 

Комплексні рішення, системи підготовки повітря та кондиціонування, фільтри та розподільники повітря, системи контролю та автоматики, електрообладнання, аксесуари, модульні бокси, засоби індивідуального захисту, засоби дезінфекції та очищення для «чистих приміщень» та багато іншого буде представлено на МІЖНАРОДНІЙ СПЕЦІАЛІЗОВАНІЙ ВИСТАВЦІ CLEANTECHEXPO «ТЕХНОЛОГІЇ ЧИСТИХ ПРИМІЩЕНЬ».

 

Вхід вільний, за умови попередньої реєстрації на сайті https://www.pharmatechexpo.com.ua/zakazat-priglasitelnyj-na-meropriyatiya/

 

Зустрічаємося 27-29 жовтня 2020 року у виставковому центрі ACCO International

Київ, проспект Перемоги, 40-Б, ст. метро «Шулявська», парк ім. О.С. Пушкіна

 

Детальна інформація:

Тел. / Факс: +380 (44) 206-10-16, 206-10-99

marketing@pharmatechexpo.com.ua

 

WWW.PHARMATECHEXPO.COM.UA

 

 

]]>
Fri, 14 Aug 2020 +0200
<![CDATA[З Днем медичного працівника!]]> http://www.avlu.org.ua/news/402.htm

Шановні медичні працівники!

Наш уклін та найщиріші вітання

з нагоди професійного свята —

Дня медичного працівника!

Ваша невпинна боротьба за  здоров’я та життя людини,

особливо, цьогоріч — це філософія щоденної виснажливої  праці.

Незважаючи на цілу низку проблем, які в останні роки

намагається подолати система охорони здоров’я в Україні,

Ви завжди готові прийти на допомогу незнайомій людині,

виявляючи відданість своїй справі,

ігноруючи особисті плани і проблеми,

часто наражаючись на професійні небезпеки і,

навіть, ризикуючи власним життям.

Вітчизняна фармацевтична спільнота,

своїми надбаннями та успіхами, завжди стоятиме поряд.

Сердечно бажаємо Вам та Вашим родинам здоров’я,

щастя, добра і благополуччя!

Нехай благословенними будуть Ваші дороги,

радують друзі, колеги,

надихають нові справи, зігріває родинне тепло.

]]>
Fri, 19 Jun 2020 +0200
<![CDATA[Великоднє вітання]]> http://www.avlu.org.ua/news/401.htm

Із  Христовим  Воскресінням

щиро  Вас,  колеги,  вітаємо!

Будьте  щастям  оповиті

в  Великодні  світлі  миті,

щоб  назавжди

цьогорічний  смуток  скрес,

щоб  у  мирі,  добрі  та  любові,

будучи  всі  здоровими,

ВЕЛИКДЕНЬ,

відсвяткували  в  родинному  колі!

]]>
Wed, 15 Apr 2020 +0200
<![CDATA[Привітання із святом 8 Березня]]> http://www.avlu.org.ua/news/400.htm

 

Вітаючи  усіх  із  чудовим  весняним

святом  8  Березня,

яке несе у світ ніжність і красу, вважаю доречним,

що свято втратило первісне політичне забарвлення

і перетворилося в квітково-подарунковий день вшанування

матерів та сестер, дружин та дочок, колег та знайомих.

Достеменно: жінки несуть золоті промені світла,

тепла і блаженства, усе найдорожче,

що є у нашому житті – успішність та гармонія

пов’язані із жінкою.

Щиро бажаю вам, наші дорогі,

щоб ширився простір для сонячних мрій,

щоб серце ваше тріпотіло від ідей,

лише творчим був неспокій,

щоб фортуна приносила успіх,

щоб за роботу в нагороду була вам шана від людей.

*****

Хай зігрівають душу вам красою

Весни тендітні пелюстки

І розливаються джерельною водою

Кохання й щастя гомінкі струмки!

 

З повагою Петро Багрій

 

]]>
Tue, 3 Mar 2020 +0200
<![CDATA[Про впровадження в Україні системи маркування упаковок лікарських засобів двомірними контрольними (ідентифікаційними) знаками з проведенням їх моніторингу]]> http://www.avlu.org.ua/news/399.htm

АПЛУ готова передать госструктурам готовый программный продукт для запуска системы 2Д-кодирования упаковок лексредств

 

Ассоциация "Производители лекарств Украины" (АПЛУ) готова передать уполномоченным государственным структурам разработанный при ее содействии готовый программный продукт, который позволит развернуть систему 2Д-кодирования упаковок лекарственных средств, сообщил глава АПЛУ Петр Багрий.

 

"Программный продукт готов. Его видели и тестировали в Минэкономики, Гослекслужбе, Минздраве. Мы готовы развернуть его и начинать его промышленную эксплуатацию. Эта система позволит эффективно бороться с фальсификатом и контрафактными лекарствами на территории Украины", - сказал он агентству "Интерфакс-Украина".

 

Багрий сообщил, что компании-члены АПЛУ в 2017 году выступили с инициативой инвестировать в разработку программного обеспечения системы 2Д-кодирования упаковок лекарств, которая сделала бы невозможным оборот фальсифицированных и контрафактных лекарств на территории Украины.

 

"Мы вышли с инициативой запустить проект, чтобы Украина, точно так же, как и все страны ЕС, внедрила 2Д-кодирование. Было принято решение привлечь разработчиков и создать соответствующий программный продукт. Мы начали совместную работу с Минэкономики, Минздравом и Гослекслужбой, в итоге было принято постановление Кабинета министров № 653 от 24 июля 2019 года о пилотном проекте. Параллельно работала команда айтишников над созданием программного продукта, полностью соответствующего требованиям ЕС. Важно, чтобы созданная система целиком и полностью соответствовала требованиям ЕС и позволяла осуществлять экспорт украинских препаратов в ЕС, а также импорт их препаратов в Украину" - сказал он.

 

Вместе с тем, по словам Багрия, в процессе разработки программного продукта Минэкономки сообщило, что за этот проект будет отвечать госпредприятие "Госинфоманалитика", и он охватит не только лекарства, но и другие продукты. "Нам было все равно, с кем работать, мы даже подписали меморандум с ГП "Госинформанаитика" и с Гослекслужбой о совместной реализации проекта, потому что для нас был важен запуск системы контроля за оборотом, который будет препятствовать проникновению на рынок фальсифицированных лекарственных средств", - сказал он.

 

При этом Багрий подчеркнул, что АПЛУ не была в курсе "параллельных процессов, связанных с выделением средств из госбюджета на разработку этой же системы".

"Мы этого не знали, и мы никак не связаны с этим. Мы инвестировали в разработку собственные средства и время, и очень хотим, чтобы государство в кратчайшие сроки запустило эффективный европейский механизм борьбы с фальсификатом. Мы напрямую заинтересованы в этом, потому что предприятия несут потери от продажи фальсификата. Государство также несет потери, а больше всего теряют наши граждане, поскольку теряют не только деньги, но и здоровье, а иногда и жизнь", - резюмировал Багрий.

 

"Мы очень рады, что новое правительство разделяет наши взгляды и подходы к проблеме борьбы с фальсификатом и всячески помогает в реализации проекта. Проведенные рабочие совещания под руководством министра Кабинета министров Дмитрия Дубилета при участии Минэкономики, Минздрава, Гослекслужбы и других заинтересованных сторон позволили четко определить последующие шаги и дают полную уверенность, в том что 2Д-кодированию в Украине быть", - подчеркнул Багрий.

 

Как сообщалось, на минувшей неделе министр Кабинета министров Дмитрий Дубилет заявил, что совместно с Министерством развития экономики, торговли и сельского хозяйства уведомил Национальное антикоррупционное бюро Украины о возможной схеме при разработке программного обеспечения (ПО) электронной акцизной марки. По словам Дубилета, АПЛУ разработала ПО для системы, от которого правительство отказалось, запустив инвестиционный конкурс. Дубилет сообщил, что организаторы схемы получили финансирование в размере 20 млн грн государственных средств и в будущем рассчитывали получить на компанию в Гонконге от 369 млн грн. "В прошлом году Ассоциация производителей лекарств, которая объединяет крупнейших игроков рынка, договорилась с государством о совместной борьбе с подделками. (…) Компании, входящие в ассоциацию, потратили около $1 млн на разработку софта и уже были готовы передавать его государству. Неожиданно государство говорит ассоциации: разработанный софт не нужен. Вместо этого будет разрабатываться другой софт - с блокчейном", - сообщил министр. По его словам, "компания из Гонконга" собирается вернуть себе деньги через лицензионные платежи от участников рынка.

 

Дубилет также сообщил, что один из членов комиссии, принимавший инвестиционное решение, является близким родственником политика из предыдущего правительства, которого СМИ обвиняют в очень похожей схеме в другой сфере.

 

Опубліковано:

https://interfax.com.ua/news/pharmacy/642987.html

24.02.2020

 

]]>
Thu, 27 Feb 2020 +0200
<![CDATA[Про інвестиційну привабливість фармацевтичного ринку в Україні]]> http://www.avlu.org.ua/news/397.htm Розвиток фармацевтичної галузі та інвестиції в неї —

експертна зустріч з Прем’єр-міністром

 

 

Що має зробити держава задля покращення інвестиційного клімату в Україні? Який курс розвитку необхідно обрати для фармацевтичної галузі в умовах ринку, що проходить етап становлення? На що зважати під час формування політик та як і які інтереси зацікавлених сторін варто врахувати? На ці та багато інших питань намагалися відповісти учасники робочої зустрічі 6 лютого за участю Прем’єр-міністра України Олексія Гончарука та представників професійної спільноти.

Без регулярних вливань капіталу в економіку будь-якої країни її функціонування неможливе. А враховуючи те, що Україна на сьогодні знаходиться на шляху всебічних економічних перетворень, поліпшення інвестиційного клімату та підвищення ефективності інвестиційних процесів є одними з основних напрямів державної політики.

 

Потенційно наша країна може бути однією з провідних в Європі в аспекті вкладання прямих і портфельних вітчизняних та іноземних інвестицій. Цьому сприяє її великий внутрішній ринок, значний промисловий і сільськогосподарський потенціал, а також стратегічність і вигідність гео­політичного розташування.

 

Проте, незважаючи на потенціал України, дорога до бажаного стану інвестиційного середо­вища поки що вимагає значної роботи та визначення основного курсу подальшого розвитку.

 

Задля того, щоб визначитися з основними кроками, що допоможуть покращити інвестиційну привабливість фармацевтичного ринку в Україні, за ініціативи Державної установи «Офіс із залучення та підтримки інвестицій» пройшла робоча нарада 
О. Гончарука та зацікавлених фахових сторін. Серед останніх були представники Європейської бізнес асоціації, Американської торговельної палати, Спілки українських підприємців та вітчизняних виробників лікарських засобів. Серед іншого присутні окреслили основні проблеми, що сьогодні існують на фармацевтичному ринку України, та запропонували можливі шляхи їх вирішення.

 «Український фармацевтичний ринок сьогодні проходить свій етап становлення, що, окрім іншого, зумовлюється досить юним віком нашої країни. Переслідуючи благу ціль забезпечення рівних умов гри необхідно враховувати, особливо в розрізі покращення інвестиційної привабливості галузі, необхідно враховувати так звану лояльність до економіки країни. Наприклад, сума податків, що сплачується компаніями до державного бюджету, величина валового продукту, яку генерує одне робоче місце, та кількість цих самих робочих місць, що створюється, та ін.

У цьому ключі українським фармацевтичним виробникам точно є чим пишатися та хвалитися. Можливо, на фармацевтичну сферу в українській економіці припадає і невеликий відсоток, проте цей відсоток є гарною та перспективною точкою росту. 
І підтримка локальних фармацевтичних виробників у цьому ключі відіграє вагому роль.

 

На мою думку, Прем’єр-міністр почув, що саме фармацевтичні виробники є найбільшими інвесторами в фармацевтичну галузь, та висловив готовність поглиблювати діалог та співпрацю у розрізі напрацювання нормативно-правових актів задля розвитку такої суспільно важливої сфери економіки», — прокоментував зустріч Петро Багрій, президент Асоціації виробників ліків України (АВЛУ).

 

Також присутні обговорили необхідність удосконалення української регуляторної системи у сфері обігу лікарських засобів. Адже зазвичай саме суворість того чи іншого регулятора зумовлює довіру до продуктів, що допускаються на ринок (наприклад Європейське агентство з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA) чи Управління з контролю за харчовими продуктами і лікарськими засобами США (Food and Drug Administration — FDA).

 

Проте останні законодавчі ініціативи в Україні призвели до скорочення можливостей Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками. Це, у свою чергу, унеможливлює повноцінне виконання регулятором своїх обов’язків, не дає змоги оплачувати членство в Системі співробітництва фармацевтичних інспекцій (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme — РIC/S), брати участь в освітніх проєктах, підвищувати свою кваліфікацію та ін.

 

Як наслідок, говорити про жорстку регуляторну систему, що викликає довіру, досить складно. Це, на думку присутніх, лише одне з багатьох питань, які необхідно вирішити задля покращення інвестиційного клімату у фармацевтичній галузі України.

Планується, що такі робочі зустрічі носитимуть регулярний характер задля продовження комунікації та імплементації реальних кроків, покликаних покращити інвестиційний клімат української фармацевтичної галузі зокрема та країни в цілому.

 

Довідка

Державна установа «Офіс із залучення та підтримки інвестицій» створений постановою КМУ від 21.03.2018 р. №174 на базі дорадчого органу при Кабінеті Міністрів України, що функціонував з 2016 р. Офіс активно працює над розробкою нормативно-правової бази ведення бізнесу в Україні, здійснює експертний аналіз бізнес-клімату, аналізує основні проблеми розвитку ділового клімату в Україні.

 

https://www.apteka.ua/article/533199

№ 5 (1226) 10 Лютого 2020 р.

Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА


 

]]>
Mon, 10 Feb 2020 +0200
<![CDATA[Про рекламу лікарських засобів]]> http://www.avlu.org.ua/news/398.htm Про Критерії, що застосовуються  при визначенні лікарських засобів,

рекламування яких заборонено

 

Асоціація “Виробники ліків України” звернулася до Міністерства охорони здоров’я з проханням зняти з розгляду проект наказу МОЗ «Про внесення змін до Критеріїв, що застосовуються при визначенні лікарських засобів, рекламування яких заборонено» затвердженого наказом МОЗ України від 06 червня 2012 року №422,  який зареєстровано в Міністерстві юстиції України 16.06. 2012р. за №1189/21501 та надала  обґрунтування.

Наводимо лист від 05.02.2020 вих.№45 – 4 аркуші.

 

 

 

 

]]>
Sun, 9 Feb 2020 +0200
<![CDATA[Ексклюзивне інтерв’ю президента АВЛУ для ІА «Інтерфакс-Україна»]]> http://www.avlu.org.ua/news/395.htm https://interfax.com.ua/news/interview/636730.html

21.01.2020

 

Проблема качества ввозимых в Украину лекарственных средств

остается актуальной - президент АПЛУ

- Как вы оцениваете ситуацию, возникшую вокруг законопроекта, предусматривающего параллельный импорт (законопроект №2089)?

- Отечественные производители лекарственных средств не поддерживают принятие законопроекта, предусматривающего законодательную норму введения в Украине параллельного импорта, в частности, в редакции, зарегистрированной авторами законопроекта. Предложенные к утверждению нормы прямо противоречат европейскому законодательству, на которое ориентирована украинская фармацевтическая промышленность и вся промышленность страны в целом с подписанием Соглашения об ассоциации Украина-ЕС и утверждением программы адаптации к законодательству ЕС.

Главная цель создания Ассоциации "Производители лекарств Украины" - имплементация европейского законодательства в законодательство Украины и сегодня АПЛУ - полноправный член Европейской Ассоциации "Лекарства для Европы".

Регуляторный орган Украины (Гослекслужба – ИФ) является членом Международной системы фармацевтических инспекций (PIC|S), и, несмотря на то, что в последние годы т государство не финансировало членские взносы в международную организацию, ведущие заводы-производители финансировали участие в ней Украины.

Фармацевтические предприятия-члены АПЛУ вложили огромные средства в создание в стране заводов европейского уровня, обеспечение систем контроля качества продукции по стандартам ЕС, поскольку - главный критерий их конкурентоспособности внутри станы и выхода на внешние рынки. Несоответствие украинского законодательства может стать причиной обоснованных препятствий на пути интеграции страны в ЕС и недоверия партнеров как со стороны ЕС, так и на внутреннем рынке.

Ущемление интересов отечественного производителя при реализации норм законопроекта №2089 видится в установлении для незарегистрированных в Украине лекарственных средств условий их ввоза и продажи без прохождения государственной регистрации и без установления каких-либо реальных механизмов контроля качества при ввозе и торговле по сравнению не только с отечественными, но и иностранными производителями, которые в обязательном порядке проходят установленные законом процедуры. Кроме того, бесконтрольный ввоз и отпуск таких лекарственных средств с маркировкой и инструкцией для медицинского применения на иностранном языке несет прямую угрозу жизни и здоровью пациентов.

В Украине не все нормы соответствуют европейским, поэтому в разработке законов и подзаконных нормативно-правовых актов по спорным вопросам принято ориентироваться на европейские нормы. В данном случае спор по закону о параллельном импорте связан с тем, что европейские нормы не только не были прописаны в законопроекте, но и были предложены нормы, прямо противоречащие законодательству ЕС.

- Почему?

- Я не автор законопроекта. Я опираюсь исключительно на свое мнение как эксперта, а также на мнение других, в том числе, зарубежных экспертов.

Необходимо отметить: проблема качества лекарственных средств, ввозимых в Украину из-за рубежа, по-прежнему актуальна. Например, существует ряд вопросов по GMP-сертификации регуляторным органом Украины производственных площадок, на которых выпускаются лекарственные средства для страны. Мы и украинский регуляторный орган говорим, что должна происходить не просто сертификация отдельного производственного участка, но и сертификация каждого отдельного лекарственного средства на всех этапах его производства, как это предусмотрено европейскими нормами. Не секрет, что некоторые, в том числе, международные фармкомпании имеют производственные участки и осуществляют на них этапы производства в странах не со строгой регуляторной системой, а их регуляторные требования не соответствуют установленым в Украине и, к сожалению, имеют очень разный уровень соответствия европейским требованиям GMP, поэтому такие компании категорически против ужесточения норм в отношении GMP-сертификации производственных площадок и приведения их в соответствие с европейскими требованиями. Некоторые пациентские организации это поддерживают, хотя я не понимаю - ведь пациенты должны бороться за качество продукта. Такое впечатление, что в этих вопросах они имеют свои бизнес-интересы.

Таким образом, для нас очень важным является полное соответствие украинского законодательства законодательству ЕС.

- Но они декларируют, что их волнует, в первую очередь, цена, ведь цена препарата, выпущенного в таких странах, намного ниже, чем у других поставщиков.

- Вопросов нет. Но при этом качество должно быть обязательно проверено, а производство лекарственных средств, которые допускаются к ввозу в Украину, должно быть GMP-сертифицировано Украиной. Препараты должны соответствовать стандартам качества, установленным в нашей стране. Государство должно это обеспечивать.

Сейчас мы сосредоточили внимание на новой редакции закона о лекарственных средствах. Мы работаем над тем, чтобы не принимать отдельный закон об импорте лекарственных средств, а сделать один закон о лекарственных средствах, который бы включал все аспекты регулирования фармрынка. Напомню: закон о лекарственных средствах был принят в Украине в 1996 году. Он уже явно устарел, в него внесены тысячи изменений. Поэтому необходимо подготовить законопроект, который базируется на европейских директивах и соответствует современным требованиям. АПЛУ подготовила законопроект о лексредствах, согласовала его практически со всеми участниками рынка.

И если мы говорим, например, о параллельном импорте, и будет решение о внесении такой нормы в закон, то это регулирование должно быть выписано четко в соответствии с нормами законодательства ЕС. Я не очень понимаю, зачем нужно принимать отдельный закон по импорту лекарств.

- Как вы оцениваете перспективы принятия нового закона о лекарственных средствах?

- Сейчас над ним идет активная работа, АПЛУ и ее члены принимают в этом активное участие. Мы встречаемся со всеми стейкхолдерами, активно обсуждаем законопроект. Начались обсуждения с профильным комитетом Верховной Рады (с комитетом по вопросам здоровья нации, медицинской помощи и медицинскому страхованию - ИФ) и его главой (Михаил Радуцкий - ИФ), который, на мой взгляд, должен стоять над ситуацией, стать неким арбитром, потому что президент Украины выбрал его быть ответственным за сферу здравоохранения. Он должен стоять над схваткой и принимать решения. Я не говорю, что они должны быть исключительно в нашу пользу, но они должны быть: есть европейская норма – прими решение. Мы в постоянных дискуссиях, ночами переводим тонны документов. В настоящее время идет дискуссия в Минздраве. Уверен, она ничем не закончится, потому, что пока мы не может найти общий язык.

В странах ЕС, и не только, правительства полностью поддерживают национальных производителей лексредств, потому что они лояльны к экономике своих стран – существенно наполняют государственный бюджет, создают и поддерживают рабочие места, развивают науку, экспортный потенциал, укрепляют позиции государства на международной арене, а это и есть основа экономики. Поэтому мы очень рассчитываем на помощь и содействие профильного комитета Верховной Рады, Камина, и, конечно, Минздрава.

- Кто ваш оппонент в данном вопросе?

- Сегодня это ряд экспертов, которые представляют свою точку зрения на развитие фармрынка в Украине.

Например, по инициативе фармкомпании "Фармак" через Европейский банк реконструкции и развития профинансирована рабочая группа, которая должна внедрить в Украине европейские регуляторные процедуры, связанные с регистрацией лекарственных средств.

ЕБРР провел свои процедуры, выбрал экспертов, которые работали над изменением законодательства в части регистрации. По результатам эксперты выдали документ, в котором предложили создать еще один центральный орган исполнительной власти по принципу "Украинское медицинское агентство", которое бы занималось регистрацией. То есть, их идея заключалась в том, чтобы вместо Государственного экспертного центра (ГЭЦ) Минздрава появился еще один центральный орган исполнительной власти и тогда, по их мнению, в Украине полностью изменилась бы процедура регистрации. При этом других изменений в законодательство по существу вопроса разработано не было.

У нас и так есть "Центр общественного здоровья", Гослекслужба, Национальная служба здоровья – в сфере здравоохранения три центральных органа. Зачем добавлять еще один? И так сложно согласовать любой вопрос. Как человек, живущий в Украине, я понимаю: чем больше мы плодим в одном ведомстве разных структур, тем сложнее управлять государством. Неужели стоит задача создать хаос? Тем более что на 2020 год бюджет уже принят, никаких денег на создание нового центрального органа не предусмотрено, а президент Владимир Зеленский заявил о сокращении количества министерств, а мы в это время, по идее западных партнеров, предлагаем плодить госорганы.

Повторюсь: АПЛУ настаивает на принятии новой редакции закона о лекарственных средствах - законопроекта, который нами же был инициирован. Но мы не считаем, что проблемы можно решить, если вместо ГЭЦ создать некое "украинское медицинское агентство". Неужели авторы идеи этого агентства действительно считают, что самая большая проблема фармрынка - это создать новый центральный орган, наплодить очередных чиновников, которые априори будут неэффективными, ведь грамотные эксперты, способные оценить регистрационное досье, не пойдут на зарплату чиновника.

- Почему вообще возник вопрос о необходимости переделывать систему регистрации?

- Мы инициировали усовершенствование этой системы, хотели найти слабые стороны с помощью западных специалистов. Но мы и сами знали эти замечания.

- Какие именно?

- Разные. Например, в Украине есть своя национальная процедура регистрации. Но она, с нашей точки зрения и с точки зрения других участников рынка, не совсем соответствует европейской. Мы хотели ее полностью привести в соответствие с европейскими требованиями. Подумали: поскольку нет пророка в своем отечестве – приедут люди, которые сделают эту работу. Но, увы, мы, АПЛУ и врачи, были отрезаны от процесса. Все процессы обсуждались с пациентскими организациями.

- Но в том, что вопросы здравоохранения и лекарственного обеспечения обсуждаются, в том числе, с пациентами, есть логика…

- Сомневаюсь, что можно найти правильные решения в ситуации, когда комиссия обсуждает, например, национальную программу онкологии, но в комиссии нет ни одного врача, когда пациенты на свое усмотрение обсуждают протоколы лечения. Пациенты не могут обсуждать узкие вопросы, они в этом ничего не понимают. Я согласен, что они должны принимать участие в обсуждении цены, качества, доступности, но не протоколов лечения.

Нужно прислушиваться к мнению представителей отечественной фармы. Мы экспортируем лекарственные средства в 58 стран мира, экспорт наших лекарств растет почти на 20% в год. Никто "фуфломицины" в странах экспорта покупать не будет. В мире доверяют украинским лекарствам. В то же время в Украине не доверяют, не хотят прислушиваться к мнению отечественных производителей, не включают их в рабочие группы.

Мы возлагает большие надежды на профильный комитет Верховной Рады, на его главу Михаила Радуцкого, который заверил: комитет поддержит отечественную фарму, будет реализовываться политика локализации производств в Украине, государство будет смотреть в сторону отечественного рынка, разрабатывать программы преференций для локальных производителей, а также, как уже говорилось, на премьер-министра и Минздрав.

- Отечественная фарма готова принять такую программу? Существуют технологические линии, патенты, поставки ингредиентов?

- Конечно! Все без исключения предприятия-члены Ассоциации и многие другие участники рынка готовы. Это производства, которые по своей технологической оснащенности ничем не отличаются от тех, что их имеют Sanofi, Novartis, Pfizer. Они покупают оборудование тех же европейских производителей, те же технологии, которыми сегодня пользуется весь мир. И это правда. Я знаком со многими представителями компаний-поставщиков оборудования, которые подтверждают: лучшее есть на украинских фармзаводах, это самые передовые решения.

Безусловно, есть проблема инновационных препаратов, когда на разработку новой молекулы тратятся десятки лет и десятки миллиардов долларов. Отечественной фарме такое не под силу на сегодняшний день. В то же время в Украине есть ряд оригинальных препаратов. Например, "Гидазепам" (ИнтерХим) - украинская разработка, которая сегодня имеет патенты. И БХФЗ, и "Фармак" имеют свои оригинальные продукты, которые они разработали с самого начала и до конца. Украинские компании - в поиске новых продуктов, готовы инвестировать и активно двигаются в этом направлении.

- Как вы оцениваете внутренний рынок Украины? Сколько в нем украинских лекарств, сколько зарубежных?

- За девять месяцев 2019 года весь рынок лекарственных средств составил 60 млрд грн. Из них около 70% - отечественные лекарственные средства (в упаковках), коло 30% - импортные (в упаковках). В денежном эквиваленте – 38% отечественных; 62% – импортных. В целом по сравнению с 2018 годом рынок вырос на 16% в денежном выражении - в основном за счет снижения курса валют. В упаковках он снизился на 4%.

Люди начали покупать более дорогие продукты, поэтому отечественная доля упала, продажа импортной продукции несколько выросла.

- Как вы видите развитие рынка в 2020 году? Будут продолжать сокращаться продажи в упаковках?

- Мы прекрасно понимаем, что продажи смогут увеличиться, когда население станет богаче, когда будет рост экономики страны. Это общеизвестная тенденция, характерная не только для украинского рынка. То, что украинский рынок интересен для производителей других стран, подтверждает факт недавней покупки компании Biopharma компанией STADA. А STADA входит в десятку крупнейших генерических компаний мира. Если у них есть интерес к украинскому рынку, значит, у производства лекарств в Украине есть перспективы. Мы знаем, что сегодня наш рынок практически находится в зачаточном состоянии, у нас нет таких продаж, как, например, в Польше, где при сопоставимом количестве населения рынок в пять раз больше. В Беларуси рынок потребления лекарств на душу населения в два раза больше, чем в Украине.

Сегодня основная проблема – в государственной политике. Почему мы всегда говорим о стоимости лекарства? На Западе вообще об этом не говорят, там существуют государственные программы – страховые, реимбурсация и государство в этом активно участвует. Но доля закупок государства в общем объеме фармрынка Украины аж 15%, все остальное – мы с вами, пациенты.

Для украинцев стоимость лекарств очень важна, а за рубежом пациент не знает, сколько стоит инсулин или другой препарат. Он приходит с рецептом и получает его. У нас же на программу реимбурсации выделено всего 1 млрд грн из рынка объемом в 100 млрд грн, то есть 1%.

- Почему так получается?

- Государство должно выделить деньги. Чтобы реимбурсация реализовывалась и развивалась, нужна политическая воля президента и правительства. Миллиарда гривень в год явно недостаточно, этого не хватает и к концу года пациенты остаются без лекарств.

- У АПЛУ есть идеи, как урегулировать ситуацию, чтобы денег хватало без увеличения бюджета?

- Для этого нужно проанализировать статистику заболеваний в стране и соотнести с утверждёнными протоколами лечения. Но это не те международные протоколы, которые Минздрав предлагал врачам читать в интернете. Так не работает ни одна страна, потому что у врача есть ответственность. Должна быть официальная статистика по заболеваемости: сколько сегодня людей болеет определенным заболеванием, какие под это нужны лекарства согласно протоколам лечения, далее одно умножить на другое и получить определенную суму денег. Сначала протокол, статистика и деньги, а потом государство сможет сказать, что денег на здравоохранение нужно столько-то. Мы увеличили в сравнении с прошлым годом финансирование медицины на 17%. Это хорошо? Конечно. Но достаточно ли этого? Никто не знает, и не узнает, потому что необходимо реально посчитать, сколько нужно.

Пусть НСЗУ объяснит, на основании чего они посчитали, что лечить инсульт можно за 19 тыс. гривен. На основании каких расчётов они посчитали, например, стоимость общего анализа крови?

- По вашей оценке, расчеты НСЗУ занижены?

- В разы! На мой вопрос к руководителям коммерческих компаний, могут ли они за такие деньги сделать анализ, мне ответили: "Только написать на бумаге". В то же время Национальная служба здоровья где-то эти цифры взяла. Но это нереально. Точно так же НСЗУ посчитала на следующий год телемедицинские консультации. Это хорошая идея, правильная и перспективная. За эту услугу государство предусматривает оплату 54 грн, но будет ли врач возиться с пациентом за 54 грн? Я не знаю ответа. Я общаюсь с коллегами, и они говорят, что не будут на таких условиях консультировать. Что такое 54 грн? За эти деньги можно выписать электронный рецепт при повторном обращении пациента. И все.

- Вернемся к фармрынку. Как будет меняться рынок в 2020 году? Будут ли заходить в Украину крупные иностранные компании?

- Попытки всегда будут - здесь большой потенциал для развития бизнеса. Если в Европе прирост рынка - до 5% в год или вовсе стагнация, то здесь мы наблюдаем 18%-ный рост рынка в валюте, а в целом рынок может вырасти в четыре раза. Естественно, интерес к рынку остается и приход крупных игроков возможен, но все зависит от того, какой сигнал поступит со стороны государства, насколько благоприятным будет инвестиционный климат, как будет работать судебная система, насколько будет понятен и прозрачен Налоговый кодекс.

- То есть, конкретных сделок вы не видите?

- В настоящее время мне неизвестно, кто сейчас ведет какие-либо переговоры по поводу покупки, слияния, поглощения. Хотя это ничего не значит - завтра такая информация может появиться.

- Продолжится ли тенденция по сокращению розничных продаж в упаковках?

- Этот показатель четко привязан к благосостоянию людей: если оно будет расти, мы будем наблюдать движение рынка в сторону покупки более дорогих продуктов.

- Насколько сегодня украинские фармпроизводители готовы к началу с 1 апреля второго этапа медреформы, очевидно, будет кардинальное изменение в госпитальных продажах, ведь стоимость лекарств будет включена в стоимость медицинской услуги? Кроме того, в 2020 году должно заработать на полную мощность ГП "Медицинские закупки Украины" (МЗУ).

- Хорошим примером готовности отечественной фармы является программа реимбурсации. Как только программа появилась, кто стал основным игроком? Отечественная фарма. Производители тут же откликнулись, организовали и запустили необходимое производство.

Если государство даст четкий сигнал, появятся протоколы, будут определены приоритеты, тогда будет однозначный ответ фармы на запрос со стороны государства на препараты. Отечественная фарма, как никто другой, быстро отреагирует и позволит удовлетворить этот спрос.

В настоящее время предприятия выживают на розничном рынке, понимая: 85% продаж - это аптека, реклама, врачи, продвижение. А со стороны государства пока никаких заявлений о приоритетах.

- Вы встречались с представителями ГП "МЗУ"?

- Еще нет.

- По вашим словам, 58 стран мира покупают украинские лекарства. В какие страны экспортируется больше всего?

На первом месте – Узбекистан. Но украинские лекарства экспортируются, в том числе, и в страны ЕС. По информации, которой я располагаю, за девять месяцев 2019 года экспорт лекарственных препаратов составил: в Узбекистан - на $40,343 млн, Беларусь - на $27,21 млн, Бразилию - на $23,781 млн, Молдову - на $16,381 млн, Казахстан - на $15,784 млн, Грузию - на $13,878 млн, Азербайджан - на $12,376 млн.

Кроме того, на значительные суммы наши лекарства экспортируются в Латвию ($2,528 млн), Польшу ($1,206 млн), Венгрию ($1,094млн), Словакию ($965 тыс.), Германию ($875,252 тыс.), Болгарию ($564,232 тыс.), США ($297,963 тыс.), Эстонию ($276,726 тыс.), Словению ($186,190 тыс.), Австрию ($139,305 тыс.), Великобританию ($97,288 тыс.), Румынию ($88,364 тыс.), Чехию ($19,785 тыс.)

В целом за девять месяцев прошлого года экспорт лекпрепаратов из Украины осуществлен на $202,128 млн.

- Во многих отраслях украинской промышленности компании жалуются на дефицит квалифицированных кадров. То ли в силу того, что система ПТУ разрушена, то ли в связи с открытием европейского рынка и трудовой миграцией наших граждан в Европу. Как обстоят дела с этим в фармацевтике?

- Проблема та же. У нас состоялась встреча с Национальной академией медицинских наук Украины (НАМНУ), где очень обеспокоены тем, что многие врачи, ученые уехали за рубеж, и думают, как попытаться их вернуть. "Фармак" совместно с НАМНУ планирует инициировать правительственную программу поддержки ученых и развития медицинской и фармацевтической науки в стране. Думаю, наши ведущие производители заинтересованы в таком развитии и смогут сформулировать ученым предложение, чтобы они вернулись на родину.

 


 

]]>
Thu, 23 Jan 2020 +0200
<![CDATA[НОВОРІЧНЕ ВІТАННЯ]]> http://www.avlu.org.ua/news/394.htm

Незабаром Новий 2020 рік світитиме зорі понад землею…

Різним запам’ятається рік, що минув, кожному з нас,

але в наступний – візьмімо лише приємні спогади.

Зичимо, щоб ці приємності, досягнення, здобутки

збільшувалися, зростали, стабілізувалися.

Вітчизняні фармвиробники усвідомлюють,

що висока професійність фармацевтичної справи

є основним мотиваційним критерієм для

розвитку фармацевтичного бізнесу,

для  реалізації суспільних завдань

та досягнення власних мрій.

Нехай же  ФОРТУНА дарує Вам

здійснення найзаповітніших мрій!

Вітаючи вас з Новим роком і з Різдвом Христовим,

переконані: в прийдешньому році,

турбуючись про нашу державу,

усі ми матимемо ЗДОРОВЯ, ДОБРОБУТ і ЩАСТЯ

в кожній  сім’ї.

Успіхів та благополуччя!

]]>
Thu, 26 Dec 2019 +0200
<![CDATA[Український фармацевтичний форум 2019]]> http://www.avlu.org.ua/news/393.htm

 

Інститут Адама Сміта збирає разом основних регуляторів, міжнародних та місцевих виробників фармацевтичної продукції, дистриб’юторів та аптечні мережі, щоб обговорити найбільш актуальні питання фармацевтичного ринку України та як розвивати конкурентоздатні стратегії на майбутнє.

 

150+ високопрофесійних делегатів від міжнародних та місцевих учасників ринку

2 дні інтенсивного контенту та нетворкінгу    

45+ впливових спікерів поділяться своїми знаннями та досвідом

 

Завантажте БРОШУРУ зараз, щоб проглянути останні підтвердження спікерів та порядок денний форуму.
 

Високопрофесійні спікери поділяться своїми поглядами на розвиток фармацевтичної галузі в Україні та найкращими практиками на сьогодні та на майбутнє.

 

Основні теми порядку денного:

Регуляторна ситуація

Алгоритми співпраці між Міністерством охорони здоров’я, регуляторами та виробниками фармацевтичної продукції будуть обговорюватися наступними спікерами:

  • Віталій Гордієнко, Голова представництва, AbbVie, Голова правління, APRaD
  • Арсен Жумаділов, Генеральний директор, ДП Медичні закупівлі України
  • Дмитро Шимків, Голова наглядової ради керуючої компанії, ПрАТ Фармацевтична фірма Дарниця
  • представник Міністерства охорони здоров’я України

 

Клінічні дослідження в Україні

Майбутні перспективи клінічних досліджень в Україні будуть висвітлені місцевими та європейськими експертами:

Золтан Колешар, Представник в Україні з глобальних клінічних операцій, Merck

Сергій Распутняк, Начальник управління аудиту лабораторної та клінічної практик (GLP, GCP), ДПДержавний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України

Людмила Ковтун, Заступник директора з клінічних досліджень, ДПДержавний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України

Пьотр Івановськи, Заступник віце-президента з клінічних досліджень в Європі,

Вокхардт Біо

Інновації та нові технології

Питання інновацій, комп’ютеризації та нових технологій в фармацевтиці будуть обговорювати:

Гурпіндер Сінгх, Директор департаменту цифрового маркетингу та ефективності продажів, GSK Індія

Олена Щепіна, Директор департаменту по роботі з клієнтами та цифрового маркетингу, Pfizer

Карол Щукевич, Керівник з регіональних досліджень, Roche Польща

 

НОВИЙ ФОРМАТ:

Персональні зустрічі та круглі столи з фармацевтичними компаніями та регуляторами

 

Переглянути повний оновлений список підтверджених спікерів
 

Натисніть тут для перегляду попереднього Порядку денного форуму!

 

Приєднуйтесь до нас у групах на Facebook та LinkedIn: додайте Вашу точку зору, запропонуйте питання для дискусій та візьміть участь у дебатах. Ваша точка зору дуже важлива для нас!

 

Сподіваємось побачити Вас у грудні в Києві! 

 

Скористуйтеся цією нагодою, щоб покращити Ваш імідж разом з провідними учасниками ринку!

 

Для отримання інформації щодо виняткових пакетів спікерства, спонсорства та виставки, спеціально пристосованих до Ваших потреб, звертайтеся будь ласка до Ребекки Пікерінг: тел. +44 20 8004 5703, чи за електронною адресою: rebecca@adamsmithconferences.com

 

]]>
Fri, 29 Nov 2019 +0200
<![CDATA[З Днем фармацевтичного працівника!]]> http://www.avlu.org.ua/news/392.htm  

Шановні колеги!

Щиро вітаємо з Днем фармацевтичного працівника

святом високоосвічених, самовідданих і відповідальних людей.

Не кожному посильно підкорити тонку хімію лікарських засобів,

віддаючи всього себе служінню фармацевтичній галузі охорони здоров’я,

адже від фармацевтів, багато в чому,

залежить отримання пацієнтом якісної медичної допомоги.

За роки незалежності сформовано цілу плеяду професіоналів високого рівня, достойних, які є прикладом для колег і підростаючого покоління.

Вітчизняний фармацевтичний сектор галузі охорони здоров’я

своїми здобутками, наповненням бюджету, вирішенням соціальних питань

має право сьогоднішнє свято  сприймати, як належне від країни.

Тож нехай примножується  сила  України та добробут в кожній сім’ї!

 

PS:    Для  усіх і кожного з Вас: 

]]>
Fri, 20 Sep 2019 +0200
<![CDATA[Відповідь на запити стосовно державної політики в сфері закупівель лікарських засобів]]> http://www.avlu.org.ua/news/391.htm Публікуємо лист АВЛУ від 17.09. 2019 вих. № 297

]]>
Fri, 20 Sep 2019 +0200
<![CDATA[АВЛУ додатково інформує про проект наказу МОЗ «Про затвердження змін до Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики»]]> http://www.avlu.org.ua/news/390.htm Публікуємо лист АВЛУ від 19.09.2019 вих. № 312

Міністерство охорони здоров’я України

         Державна служба України з лікарських засобів

та контролю за наркотиками

 

Україна потребує прискорення впровадження докорінних змін в усіх сферах для забезпечення поліпшення життя громадян: економіці, медицині, фармацевтичній сфері тощо. 

Сертифікація умов виробництва лікарських засобів на відповідність вимогам Належної Виробничої Практики (GMP) та їх державна реєстрація є невід’ємними та основоположними складовими системи допуску на ринок будь-якої країни, в тому числі, України.

Регулювання ринку лікарських засобів в Європейському Союзі, Сполучених Штатах Америки, Австралії, Японії, інших розвинутих країнах здійснюється компетентними уповноваженими регуляторними органами цих країн задля забезпечення охорони здоров’я населення та запобігання потраплянню на ринок неякісних лікарських засобів. У цих країнах затверджені на державному рівні відповідні нормативні керівні документи щодо ліцензування виробництва та імпорту лікарських засобів, перевірок і сертифікації виробників та імпортерів, що знаходяться в цих країнах, на відповідність вимогам GMP,                  а також щодо вимог до інспекторів та правил інспектування виробників інших країн, які мають наміри реєструвати свої ліки в розвинутих країнах.

Оцінка відповідності компетентних уповноважених регуляторних органів здійснюється інспекторами GMP міжнародної Системи фармацевтичних інспекцій (PIC/S). В Україні компетентним уповноваженим регуляторним органом є Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, яка була прийнята до PIC/S одночасно з FDA США.

Проект наказу МОЗ України  «Про затвердження змін до Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики» (далі – Порядок) актуальний для реалізації в найкоротший термін.

 Водночас, окремі положення  потребують  доопрацювання.

            Варто зазначити, що упровадження в 2004 році постановою Кабінету Міністрів України вимог щодо обов’язкового дотримання належних практик,  викликало немало невдоволень «непрозорих» виробників та дистрибуторів. Сьогодні, завдяки впровадженню відповідних нормативних документів, Україна вийшла на новий рівень виробництва лікарських засобів, яке відповідає світовим вимогам, а лікарські засоби українського виробництва є конкурентоспроможними та їхній експорт збільшується щороку. На жаль, до країн ЄС експортуються окремі лікарські засоби, де ринок захищений не тільки регуляторними нормами щодо відповідності умов виробництва вимогам GMP, але й здійснюється підтримка виробника країни, до якої надійшла українська фармацевтична продукція.

Україна йде шляхом євроінтеграції, ратифікована Угода про Асоціацію між Україною та Європейським Союзом, а це означає, що потрапляння ліків на ринок для українських пацієнтів буде здійснюватися із року в рік за міжнародними правилами.

 Регулювання, завдяки змінам до Порядку, буде більш жорстким для виробників, які вводять в оману пацієнтів та регуляторних органів щодо виробництва власної продукції згідно вимог GMP, водночас, буде більш прозорим для виробників, що можуть підтвердити відповідність вимогам, встановленим в Україні та не будуть мати подвійної сертифікації.

Деякі «фахівці» галузі шукають в Збірці процедур Співтовариства з питань інспекцій та обміну інформацією (EMA/572454/2014, 17 редакція), на яку посилається Порядок - в Збірці по проведенню інспектування - наявність вимоги про подання Реєстраційних посвідчень під час процедури Визнання результатів інспектування, яке проведено інспекторами ЄС виробників, що розташовані в третіх країнах та які планують продавати ліки в ЄС. Варто зауважити, що цей документ встановлює керівництва як інспектувати та що інспектувати. Червоною лінією в Збірці зазначено, що в процесі інспектування перевіряється відповідність матеріалам реєстраційного досьє, що завдання регуляторного органу – регулювати ринок, забезпечувати ринок власної країни та її населення лікарськими засобами, що виробляються в умовах GMP. При прийнятті результатів інспектування від іншого регуляторного органу ЄС необхідно мати гарантію, що всі лікарські засоби відповідають реєстраційному досьє.

Отже, враховуючи, що Україна не є членом ЄС або MRA (Угоди про взаємне визнання), прийнятним є визнання в односторонньому порядку лише результатів інспектування та сертифікату, що виданий ЄС, і лише під конкретні лікарські засоби, які зареєстровані в ЄС. Тому, необхідним є підтвердження – надання реєстраційного посвідчення, яке для регуляторного органу України є гарантією відповідності.

 За всі інші лікарські засоби та, за відповідність їх виробництва вимогам GMP, що подаються за процедурою «визнання» виробником третьої країни під сертифікат ЄС, ніхто не несе відповідальності ані в ЄС, ані в інших країнах, оскільки виробництво цих ліків ніхто не перевіряв, ніхто не знає де вони виробляться та в яких умовах.

Діючий Порядок (п.3 розділуІ) визначає зміст процедури підтвердження - підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів чинним в Україні вимогам GMP запроваджено з метою доведення, що лікарські засоби постійно виробляються і контролюються згідно зі стандартами якості, які відповідають їх призначенню, а також відповідно до вимог реєстраційного досьє, досьє досліджуваного лікарського засобу для клінічних випробувань або специфікації на цю продукцію.

Процедура визнання за документами (без інспектування) надала можливість забезпечити пацієнтів України ліками європейської якості за спрощеною процедурою. Водночас, для недобропорядних виробників ця процедура, на сьогодні, надає можливість ввозити ліки НЕ встановленої відповідності, ліки «сірого виробництва».

Погоджуючись, що не повинно бути подвійної сертифікації, варто зауважити, що ввозитись в Україну за процедурою визнання мають лише ліки, що дозволені в ЄС та мають там реєстрацію.

         Враховуючи вищезазначене, вважаємо за необхідне та обов’язкове впровадження у Порядку норми щодо подання в комплекті документів копій реєстраційних посвідчень (marketing authorization), виданих компетентним органом країни ЄС або MRA (партнерами ЄС), для підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP, виробництво хоча б однієї стадії яких здійснюється не в країні - члені ЄС або не в країні - MRA (партнерів ЄС).

            Також потребує перегляду, власне, процедура визнання з позиції євроінтеграції та майбутнього підписання Угоди АСАА між Україною та ЄС у фармацевтичній сфері, а також розуміння учасниками ринку лікарських засобів, що таке PIC/S.

            Підписання Угоди АСАА між Україною та ЄС не можливе на сьогодні з певних об’єктивних підстав, оскільки такий документ має засвідчувати ідентичність процедур в Україні вимогам ЄС щодо ліцензування виробництва та імпорту лікарських засобів, впровадження вимог стандарту GMP, ідентичність процедур інспектування та сертифікації лікарських засобів та, головне, в цілому ідентичність допуску на ринки України та ЄС ліків з інших країн. Процедура визнання в діючому Порядку зовсім не відповідає та не гарантує такої ідентичності допуску ліків на ринок України.

Тому підписання такого документу буде проблематичним. Терміново потребує приведення у відповідність норм Порядку до Збірки процедур Співтовариства з питань інспекцій та обміну інформацією (EMA/572454/2014, 17 редакція) в частині звуження країн визнання. Відповідно до Збірки країнами визнання можуть були лише країни ЄС, MRA партнери ЄС або, якщо є угода між ЄС та іншою країною щодо визнання відповідності продукції.

            Варто також зазначити, що таке PIC/S. Це неофіційний договір про співпрацю в сфері GMP.    Цілі та завдання PIC/S, зовсім, не полягають в процедурі визнання.                             За інформацією з офіційного сайту, діяльність PIC/S спрямована на гармонізацію процедур інспектування у всьому світі шляхом розробки загальних стандартів у сфері GMP та надання можливостей для навчання інспекторам. Цілі PIC/S досягаються шляхом розробки та впровадження гармонізованих стандартів GMP та керівних документів; підготовки компетентних органів, зокрема інспекторів GMP; оцінці (та переоцінці) інспекторатів та сприяння співпраці і роботі в системі для компетентних органів та міжнародних організацій.

На сьогодні PIC/S нараховує 52 регуляторні органи з усього світу (Європи, Африки, Америки, Азії та Австралії). Міжнародна організація постійно збільшує кількість членів, таким чином просуваючи вимоги GMP у всьому світі. Водночас, взаємного визнання між членами PIC/S немає, і це не дивно. Всі країни світу, нажаль, не можуть працювати в єдиному законодавчому полі, кожна країна має внутрішні нормативно-правові акти, які регулюють відповідні сфери. Наразі, заяви на вступ до PIC/S подано: Вірменія, Бразилія, Болгарія. Також, вже розглядаються пре-заяви на вступ до PIC/S: Бангладеш, Пакистан, Російська Федерація, Йорданія,Саудівська Аравія.

 

         Зважаючи на викладене, вважаємо за найважливіше та обов’язкове внесення зміни до проекту наказу МОЗ України  «Про затвердження змін до Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики» в частині звуження країн визнання, а саме передбачити визнання лише країн ЄС, країн, з якими ЄС має угоди про взаємне визнання та країн, з якими Україна має угоди про взаємне визнання.

 

         Термін в розділі І проекту Порядку пропонуємо викласти в редакції: Офіційний документ щодо відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP - сертифікат відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP або ліцензія на виробництво лікарських засобів (якщо уповноваженим органом не передбачена видача сертифіката GMP), що видані уповноваженим органом країни - члена ЄС, або країни, з якою ЄС має угоди про взаємне визнання, або країни, з якою Україна має угоду про взаємне визнання.

 

          Президент Асоціації

             П.І.Багрій

 

]]>
Fri, 20 Sep 2019 +0200
<![CDATA[АВЛУ інформує про проект наказу МОЗ «Про затвердження змін до Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики»]]> http://www.avlu.org.ua/news/389.htm

 Публікуємо лист АВЛУ від 13.09.2019 вих. № 291

 

 

Міністерство охорони здоров’я України

Державна служба України з лікарських засобів

та контролю за наркотиками

        

Асоціація “Виробники ліків України”  засвідчує повагу та, за результатами опрацювання, оприлюдненого на сайті МОЗ, проекту  наказу МОЗ  «Про затвердження змін до Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики» (далі – проект наказу), що розроблений Держлікслужбою з метою забезпечення належного державного контролю якості лікарських засобів в країні, а також гармонізації законодавства України із законодавством ЄС, висловлює підтримку документу, та сподівання у його прийнятті найближчим часом, що обґрунтовується з наступним.

Проектом акта запропоновано викласти у новій редакції Порядок проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики, затверджений наказом Міністерства охорони здоров'я України від 27 грудня 2012 року № 1130, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 21 січня 2013 року за №133/22665 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України від 22 липня 2015 року № 452).

Зміни до Порядку передбачають гармонізацію термінології з нормами збірки процедур Європейського Співтовариства з проведення інспекцій та обміну інформацією від 03.10.2014 № EMA/572454/2014 Rev 17 (Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information) (далі – Компіляційна Процедура), а саме: визначення понять «критичне порушення», «суттєве порушення» та «несуттєве порушення». Крім того, Компіляційною Процедурою передбачена видача сертифіката відповідності вимогам GMP (далі – Сертифікат) за результатами інспектування, проведеного регуляторним органом країни-члена PIC/S, терміном на 3 роки або менше в залежності від проведення оцінки виробничої дільниці з боку інспектора, під час якої враховується складність процесів та критичність лікарських засобів; складність виробничої дільниці, її процесів та продукції (документ Компіляційної Процедури «A Model for Risk Based Planning for Inspections of Pharmaceutical Manufacturers»). Змінами до Порядку передбачено актуалізацію вимог українського законодавства щодо розрахунку терміну дії Сертифіката відповідно до норм зазначеного документа.

Внесення змін до Порядку забезпечить відповідність процедури проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики вимогам PIC/S та ЄС.

Крім того, діючим Порядком передбачене документальне визнання сертифікатів, виданих регуляторними органами країн-членів PIC/S (в тому числі ЄС), без проведення інспектування. Водночас останнім часом частина лікарських засобів, які подаються при процедурі визнання Сертифіката в Україні, не були предметом інспектування з боку регуляторних органів країн-членів PIC/S та не зареєстровані на території ЄС. У зв’язку з цим змінами до Порядку передбачається під час процедури визнання Держлікслужбою Сертифіката, виданого регуляторним органом країн-членів PIC/S (в тому числі ЄС), надання документів, що підтверджують реєстрацію лікарського засобу в ЄС.

Загалом, проект містить інших низку прогресивних норм, які спрямовані на реальну гармонізацію законодавства України із законодавством ЄС, та потребують затвердження.

Асоціація погоджується із позицією розробників, яка викладена у супровідних документах до проекту, що після впровадження проекту акта очікується:

посилення контролю за якістю лікарських засобів;

недопущення виробництва лікарських засобів невідповідної якості;

створення умов, що гарантують надходження на національний ринок України тільки якісних, ефективних та безпечних лікарських засобів, що вироблені відповідно до вимог стандартів і є запорукою захисту здоров'я і життя громадян та безпеки держави в цілому.

 

Вважаємо, доопрацювання декількох дискусійних  положень проекту можливе на стадії громадського обговорення у робочому порядку, за встановленою регуляторною процедурою, та не є перешкодою для подальшого погодження проекту, за результатами якого документ може бути затверджений.

 

Асоціація готова до співпраці та сподівається на затвердження проекту наказу в установленому порядку.

 

 

З повагою

Президент АВЛУ   

П.І.Багрій

 

]]>
Fri, 20 Sep 2019 +0200
<![CDATA[АВЛУ інформує про проект наказу МОЗ «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 07 грудня 2012 року №1008»]]> http://www.avlu.org.ua/news/388.htm

Публікуємо лист АВЛУ від 13 09 2019 вих. № 290

 

Міністерство охорони здоров’я України

         Державна служба України з лікарських засобів

та контролю за наркотиками

        

Асоціація “Виробники ліків України”  засвідчує повагу та, за результатами опрацювання, оприлюдненого для обговорення, проекту  наказу МОЗ «Про  внесення змін до наказу  Міністерства  охорони здоров’я  України  від   7 грудня 2012 року №1008» (далі – проект наказу), що розроблений Держлікслужбою з метою удосконалення та спрощення процедури сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються, висловлює підтримку документу, та сподівання у його прийнятті найближчим часом, що обґрунтовується з наступним.

Проект наказу, яким запропоновано внести зміни до Порядку сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються, затвердженого наказом  МОЗ України № 1008 від 07.12.2012 р  (із змінами), розроблений у зв’язку із наявною потребою усунути окремі штучні регуляторні бар’єри   для провадження сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються, вилучити норми, які припускають розширене тлумачення та призводять до штучного подовження строків одержання необхідних документів, створити умови для поліпшення експортного потенціалу вітчизняних виробників лікарських засобів.

Окрім того, окремі норми є застарілими, містять посилання на акти, які втратили чинність, та потребують приведення у відповідність до чинних норм. 

Проектом конкретизовано строки одержання окремих документів,  уточнено підстави відмови у видачі сертифіката лікарського засобу, умови усунення недоліків у поданих документах на етапі їх подання, передбачено можливість видачі дубліката сертифіката, внесення змін до сертифіката, можливість видачі додаткового примірника сертифіката, конкретизовано термін дії сертифіката, а також вилучено посилання на акти, які втратили чинність, та окремі норми приведено у відповідність до чинних норм законодавства України.

Асоціація зверталася до органів влади із пропозиціями щодо необхідності внесення змін до вказаного Порядку, та відзначає, що низка з них враховано у оприлюдненому проекті.

Прийняття запропонованого проекту акта, загалом, сприятиме   стимулюванню виробництва фармацевтичної продукції для експорту,  забезпечить усунення окремих штучних  регуляторних  бар’єрів   для провадження сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються, забезпечить досягнення балансу інтересів підприємництва та держави.

Реалізація даного проекту акта матиме наслідком поліпшення існуючих умов для експорту вітчизняних лікарських засобів та субстанцій (діючих речовин, АФІ).

 

Асоціація готова до співпраці та сподівається на затвердження проекту наказу в установленому порядку.

 

Президент Асоціації

П.І. Багрій

 

]]>
Fri, 20 Sep 2019 +0200
<![CDATA[Про Міжнародну конференцію “Індустрія 4.0: Передові рішення для фармацевтичного виробництва, технологій та пакування”]]> http://www.avlu.org.ua/news/387.htm

 

Редакція журналу «Фармацевтическая отрасль» запрошує експертів в галузі фармацевтичного виробництва – топ-менеджерів та технічних спеціалістів (технічних директорів, директорів з виробництва, головних технологів, головних механіків, керівників, співробітників відділів постачання/закупки обладнання, R&D, лабораторій контролю/забезпечення якості, а також спеціалістів інших відділі та підрозділів) провідних фармацевтичних підприємств-виробників України, Білорусі та інших країн.

 

Конференція проходитиме 24 вересня 2019 р. з 9.00 до 18.00,

в Mercure Congress Hotel, вул. Вадима Гетьмана 6, м. Київ (метро «Шулявська»)

 

Попередня програма:/

  • Індустрія 4.0: Готуємось до впровадження передових рішень для фармацевтичного виробництва, технологій та пакування в рамках концепції Фарма 4.0
    • Smart рішення та діджиталізація в фармі: нові можливості чи виклики?
    • Фарма 4.0 – Вплив промислового Інтернету речей (IIoT) на фармацевтичне виробництво. Спеціалізовані IIoT рішення (промислова автоматизація, LIMS)
  • Track&Trace, серіалізація, агрегація, маркування, нанесення етикетки. Європейський досвід впровадження. – Інтерактивна сесія (Q&A) з регуляторами, постачальниками рішень та фармкомпаніями
  • Інгредієнти для фармації: Дослідження та розробка ЛЗ, механізми доставки АФІ з використанням сучасних допоміжних речовин
  • Досягнення в фармацевтичній галузі – новітні науково-технічні досягнення та рішення від ключових постачальників
    • Безперервне виробництво
    • Пакувальне обладнання
    • Технологічне обладнання
    • Стерильне виробництво, ізолятори, системи мийки/очистки
    • Допоміжне обладнання та процеси
    • Контрактне виробництво
  • Забезпечення якості: технології аналітичного процесу (PAT), аналітичне лабораторне обладнання та методики
  • Інноваційний хаб (постерні презентації)

 

 

Діє обов’язкова попередня реєстрація – заявку на участь можна заповнити тут або звернувшись до редакції.

 

Для співробітників фармпідприємств участь в конференції – БЕЗКОШТОВНА.

 

Більше інформації та програму заходу можна знайти за посиланням.

 

ОРГАНІЗАТОРИ:

 

Журнал «Фармацевтическая отрасль» www.promoboz.com

Онлайн-каталог фармацевтичного обладнання www.cphem.com

 

 

 

 

 

 

 

 

]]>
Fri, 6 Sep 2019 +0200
<![CDATA[З Днем народження, Україно!]]> http://www.avlu.org.ua/news/386.htm

24 серпня 1991 року, продовжуючи  тисячолітню традицію

Державотворення в Україні, Верховна Рада Української Республіки

урочисто проголосила  незалежність України

та створення самостійної української держави.

З того часу весь український народ відзначає  державне свято –

День Незалежності.

Символом  суверенітету  нашої держави  стає  синьо-жовтий  прапор,

День народження  якого ми щорічно відзначаємо 23 серпня,

починаючи з 2004 року.

Історія вишивала образ України чорними і  багряними нитками,

вишиває  ніжністю суворою до сих пір.

Українські фармацевти – народ талановитий  і працьовитий,

вітаючи з Днем народження Україну,

відкривають свої серця  для віри, свободи, гарячої любові  до народу,
прославляють  Батьківшину здобутками.

Справляючи свято, вітчизняні фармвиробники

бажають творити щасливе сьогодні і вірити в краще майбутнє.

Незалежній Україні – слава нині і повік!

 

 

]]>
Thu, 22 Aug 2019 +0200
<![CDATA[Щорічний конкурс професіоналів “Панацея”]]> http://www.avlu.org.ua/news/385.htm АВЛУ вітає проведення щорічного конкурсу

професіоналів фармацевтичної галузі України “Панацея”

 

        Славною багаторічною традицією української фармацевтичної галузі України є щорічний конкурс професіоналів – “Панацея”. “Панацея проводиться з 1999 року.
Церемонія нагородження переможців припадає напередодні професійного свята - Дня фармацевтичного працівника.

В основі конкурсу і його головною складовою є аналітичні та маркетингові дослідження, які проводять і надають аналітичні компанії-партнери.

“Панацея” - це визначна подія у світі ФАРМИ. Подія якою захоплюються, про яку сперечаються, але яка нікого не залишає байдужим. Великий вплив на позитивний розвиток галузі в цілому відіграє професіоналізм фахівців, які в ній працюють.
Об’єднання професіоналів сприяє створенню простору взаємодії і ефективного партнерства, сприяє розкриттю професійного потенціалу.

 

Переможці конкурсу “Панацея” нагороджуються:

Дипломом та бронзовою статуеткою богині “Панацеї”


Названа ім'ям давньогрецької богині зцілення доньки бога лікування. Згідно з легендою, він був повалений Зевсом за те, що піднімав мертвих. Людство охопив відчай, але дочка загиблого цілителя продовжила справу батька, і повернула людям: надію.

ПАНАЦЕЯ -  це ім'я навіки стало символом перемоги і успіху.

Скульптура створена талановитим скульптором Андрієм Зігурою, який працює в жанрі малої і середньої скульптури з бронзи. За характерною манерою виконання скульптури і обробкою у металі роботи автора можна легко впізнати. У них немає другорядних деталей - від рис обличчя персонажа до історично достовірних орнаментів на одязі.

 

Детальніше : http://panaceja.ua/

]]>
Tue, 30 Jul 2019 +0200
<![CDATA[У рамках процедури громадського обговорення про проект наказу МОЗ України]]> http://www.avlu.org.ua/news/384.htm  

 

         Асоціація “Виробники ліків України” звернулася до Міністерства охорони здоров’я України, стосовно розміщеного на сайті МОЗ,  доопрацьованого проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження змін до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення», та просила урахувати наступні зауваження та пропозиції.

 

        Проектом пропонується, зокрема, затвердити форми звітів про доклінічні дослідження та звітів про клінічні випробування, а також інструкції з їх заповнення.

        Форма звіту про клінічне випробування, яку пропонується затвердити як Додаток 30 до Порядку, містить пункт 4,  у якому зазначено:

       “Проведені дослідження     так   ні     якщо ні, обґрунтувати.

       1) Тип лікарського засобу, за яким проводилась або планується реєстрація”.

       Натомість, у Формі звіту про доклінічні дослідження (Додаток 29 до Порядку) такого пункту немає.

       Це означає, що стосовно генеричних лікарських засобів, лікарських засобів                 з добре вивченим медичним застосуванням та традиційних лікарських засобів, необхідно буде подавати звіт про доклінічні дослідження незалежно від типу заявки, що не вимагається жодним нормативним документом.

        Вочевидь, це технічна помилка, та потрібний пункт 4 помилково не був включений до Форми звіту про доклінічні дослідження.

 

       Ураховуючи викладене, Асоціація просила передбачити у Формі звіту про доклінічні дослідження (Додаток 29 до Порядку), таку позицію:

        “Проведені дослідження   так     ні     якщо ні, обґрунтувати.”

       Тип лікарського засобу, за яким проводилась або планується реєстрація”.

 

        АВЛУ вважає, що включення даної норми  до наказу позитивно вплине на процес реєстрації, з огляду на кращі європейські практики, та упередить виникнення штучних регуляторних проблем, обумовлених, вочевидь, виключно технічними факторами.

_______________

   

]]>
Tue, 9 Jul 2019 +0200
<![CDATA[З Днем Конституції України]]> http://www.avlu.org.ua/news/383.htm

 

Вітаючи з Днем Конституції України –

Основного Закону України,

який остаточно утвердив правовий статус

нашої незалежності та державний суверенітет,

АВЛУ бажає всім вам бути господарем на рідній землі

і будувати європейську успішну державу.

Нехай віра у власні сили об’єднує нас на шляху утвердження

конституційних ідеалів справедливості.

Нехай демократичні засади, що були закріплені цим,

надзвичайно важливим документом,

стануть реаліями нашого сьогодення,

а дух законності прийде до серця кожному громадянину нашої держави.
  Зі святом!

]]>
Wed, 26 Jun 2019 +0200
<![CDATA[X ювілейна Міжнародна виставка обладнання та технологій для фармацевтичної промисловості PHARMATechExpo]]> http://www.avlu.org.ua/news/382.htm Оргкомітет  Міжнародної  виставки  PHARMATechExpo надав інформацію і повідомляє наступне.

 

 

               17-19  вересня  2019  року  у  виставковому  центрі ACCO International відбудеться  X  ювілейна  Міжнародна виставка обладнання та технологій для  фармацевтичної  промисловості  PHARMATechExpo. Це єдина в Україні виставка,  в  рамках  якої  представлений  весь процес фармацевтичного виробництва  –  від  розробки  субстанцій та контролю якості сировини, обладнання  для  виробництва  фармацевтичних  препаратів і пакувальних технологій до транспортування, зберігання лікарських засобів і підбору персоналу.

               Вперше у рамках виставки відбудеться МІЖНАРОДНИЙ ФАРМАЦЕВТИЧНИЙ КОНГРЕС  –  унікальна  платформа  для  об'єднання  теорії та практики процесів  виробництва.  Це  сучасний  формат  організації  зустрічей і заходів,  який  об'єднує  фармацевтичних  виробників  і  компанії, які представляють   обладнання  та  сировину  для  виробництва  лікарських засобів,  медичних  виробів, косметологічної продукції, БАДів, а також обладнання для упаковки і відстеження, для контролю якості продукції.

               Зважаючи  на  важливість  та актуальність, для фахівців  фармацевтичної  індустрії, проведення даного заходу,  запрошуємо  Асоціацію “Виробники ліків    України”   прийняти    активну    участь   у   Виставці   та науково-практичній програмі.

Сайт  виставки

 


               Щорічно вітчизняні  провідні підприємства-члени Асоціації “Виробники ліків України”  брали активну участь у запропонованому заході і, вважають подію важливою для охорони здоров’я та фармацевтичної промисловості України.

               Асоціація сподівається і рекомендує  профільним  спеціалістам  підприємств брати участь та відвідати Виставку,  стати доповідачами та слухачами  в науково-практичній програмі.

 

Детально про подію:

]]>
Thu, 23 May 2019 +0200
<![CDATA[Із святом ВЕЛИКОДНЯ!]]> http://www.avlu.org.ua/news/381.htm

 

Асоціація, 

щиро  вітає  Вас,  колеги,

Ваші  родини

з  прекрасним,  живильним  святом —

ВЕЛИКОДНЕМ!

Нехай  яскраве  світло

великого  свята

осяє  весь  світ,

подарує  надію,  радість  і  щастя  людям.

І  нехай  сьогодні  і  завжди

Ваші  душі  іскряться  вірою,

помисли — добром,  а  серце — любов’ю.

 

ХРИСТОС  ВОСКРЕС!!!

 

]]>
Fri, 26 Apr 2019 +0200
<![CDATA[Пропозиції до проекту наказу МОЗ України “Про затвердження Порядку проведення перевірки відповідності інформації про результати доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів, Форми звіту про доклінічні дослідження, Форми звіту про клін]]> http://www.avlu.org.ua/news/380.htm Асоціація “Виробники ліків України”, відповідно до встановленої регуляторної процедури, просила МОЗ України урахувати викладені пропозиції до оприлюдненого на сайті МОЗ для публічного обговорення проекту наказу МОЗ України “Про затвердження Порядку проведення перевірки відповідності інформації про результати доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів, Форми звіту про доклінічні дослідження, Форми звіту про клінічні випробування та інструкції щодо їх заповнення.

 

Додаток:

Звернення до МОЗ України:

Сторінка 1

Сторінка 2

Сторінка 3

Сторінка 4

Сторінка 5

Сторінка 6

Сторінка 7

]]>
Fri, 19 Apr 2019 +0200
<![CDATA[Про удосконалення та спрощення процедури сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються]]> http://www.avlu.org.ua/news/379.htm Питання експорту вітчизняними фармацевтичними підприємствами власної продукції є вкрай важливим, особливо в умовах відкритого глобального ринку та нагальної необхідності підвищення конкурентоспроможності українських підприємств на світових ринках.

Однією з умов для відновлення економічного росту та підвищення конкурентоспроможності, а також –  для перетворення економіки на більш інноваційну та наукомістку, є створення сприятливих умов для здійснення торгівлі шляхом спрощення адміністративних процедур та зменшення регуляторного навантаження, з яким стикаються експортери.

Важливим регуляторним актом у фармацевтичному секторі галузі охорони здоров’я України, який впливає на показники експорту фармацевтичної продукції, є Порядок сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються, затверджений наказом Міністерства  охорони здоров’я  України  від 7 грудня 2012 року №1008,  зареєстрований в Міністерстві юстиції України від 28 грудня 2011 року за №2218/22530 (із змінами).

Наразі, окремі норми Порядку вже не відповідають умовам сьогодення, потребують удосконалення, адже містять окремі штучні регуляторні бар’єри та норми, які припускають розширене тлумачення і призводять до штучного подовження строків одержання необхідних документів, що негативно впливає на показники експорту потенціалу вітчизняних виробників лікарських засобів.

Фахівцями підприємств-членів АВЛУ, які безпосередньо щодня застосовують норми Порядку, проаналізовано та виявлено окремі норми Порядку, які перешкоджають активізації експортної діяльності, та потребують удосконалення.

За результатами нарад фахівців підприємств,  Асоціацією підготовлений проект наказу МОЗ «Про  внесення змін до наказу  Міністерства  охорони здоров’я  України  від   7 грудня 2012 року №1008» із супровідним пакетом документів, для подальшого розгляду, погодження та затвердження Міністерством охорони здоров’я України

Проектом конкретизовано строки одержання окремих документів,  уточнено підстави відмови у видачі сертифіката лікарського засобу, умови усунення недоліків у поданих документах на етапі їх подання, передбачено можливість видачі дубліката сертифіката, внесення змін до сертифіката, можливість видачі додаткового примірника сертифіката, конкретизовано термін дії сертифіката, а також вилучено посилання на акти, які втратили чинність, та окремі норми приведено у відповідність до чинних норм законодавства України.

Реалізація даного проекта сприятиме забезпеченню подальшої гармонізації національної нормативно-правової бази у сфері обігу лікарських засобів із міжнародним та європейським законодавством, а також поліпшенню існуючих умов для експорту вітчизняних лікарських засобів та субстанцій (діючих речовин, АФІ).

Ураховуючи викладене, АВЛУ звернулося до МОЗ України підтримати ініціативу вітчизняних фармацевтичних підприємств задля поліпшення їх експортного потенціалу та сприяти затвердженню запропонованих змін.

Асоціація надала підготовлені проекти документів.

Додаток:

Наказ “Про  внесення змін до наказу МОЗ України  від 7 грудня 2012 року 1008”

Зміни до Порядку сертифікації якості лікарських засобів

Пояснювальна записка до проекту наказу

Порівняльна таблиця до проекту наказу

]]>
Fri, 19 Apr 2019 +0200
<![CDATA[Привітання з 8 Березня]]> http://www.avlu.org.ua/news/377.htm

 

Сердечно вітаю всіх із святом

ніжності й краси, мудрості й гармонії –

8 Березня!

Висловлюю пошану жіноцтву

за успішне поєднання

звитяжної праці та сімейного благополуччя,

одночасної стійкості до всіх негараздів

та

ніжності до навколишнього світу.

Щедрість прекрасних душ зігріває,

сила духу - захоплює, а краса –

вселяє віру в майбутнє,

що є запорукою миру та злагоди.

Нехай же лагідна посмішка весняного сонця

дарує всім жінкам міцне здоров’я,

прихильність долі

на довгі й щасливі літа!

 

З пошаною,

 Петро Багрій

 

]]>
Sat, 2 Mar 2019 +0200