Новини

Звернення АВЛУ до МОЗ України за результатами опрацювання проектів нормативно-правових актів у сфері ліцензування, оприлюднених міністерством у березні п.р. для громадського обговорення

Вих. №181 від 26.04.2012р.

Міністерство охорони

здоров’я України

Асоціація “Виробники ліків України” засвідчує повагу та, за результатами опрацювання проектів нормативно-правових актів у сфері ліцензування, оприлюднених МОЗ України у березні п.р. для громадського обговорення, надає наступні пропозиції та зауваження до

проекту наказу МОЗ “Про затвердження Порядку перевірки перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами”.

наказу Міністерства охорони здоров’я України “Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами”.

Асоціація “Виробники ліків України” просить урахувати викладені зауваження та пропозиції, та не погоджувати проект наказу МОЗ “Про затвердження Порядку перевірки перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами”, а також проект наказу Міністерства охорони здоров’я України “Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами” без подальшого їх обговорення з фармацевтичною спільнотою.

Додаток. Пропозиції АВЛУ (на 5 арк.)

Додаток до листа АВЛУ

від 26 04 2012р. №181

1. Зауваження та пропозиції до проекту наказу МОЗ “Про затвердження Порядку перевірки перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами”.

Зауваження загального характеру.

Запропонований проект акта не узгоджується з окремими нормами законодавства про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності.

Нормативно-правовим актом, який визначає правові та організаційні засади, основні принципи і порядок здійснення державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності, повноваження органів державного нагляду (контролю), їх посадових осіб є Закон України "Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності" (надалі - Закон про контроль).

Статтею 1 Закону про контроль передбачено, що спосіб здійснення державного нагляду (контролю) - процедура здійснення державного нагляду (контролю), визначена законом.

Загальні вимоги до здійснення державного нагляду (контролю) визначені в статті 4 Закону про контроль. Зокрема, виключно законами встановлюється спосіб здійснення державного нагляду (контролю).

Слід зазначити, що заходи державного нагляду (контролю) - планові та позапланові заходи, які здійснюються шляхом проведення перевірок, ревізій, оглядів, обстежень та інших дій (стаття 1 Закону про контроль).

Планові заходи здійснюються відповідно до річних або квартальних планів, які затверджуються органом державного нагляду (контролю)до 1 грудня року, що передує плановому, або до 25 числа останнього місяця кварталу, що передує плановому (стаття 5 Закону про контроль).

Позапланові заходи державного нагляду (контролю) здійснюються за наявністю підстав, передбачених в статті 6 Закону про контроль.

Перевірка відповідності матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов щодо контролю за якістю, передбачена проектом Порядку, містить усі ознаки заходів державного контролю, визначених Законом про контроль.

Водночас, проект Порядку не узгоджується із нормами нормативно-правового акту вищої юридичної сили, яким є Закону про контроль, та іншими актами законодавства:

а) Порядком не визначено, до яких заходів контролю віднесено перевірки – планових чи позапланових (стаття 6 Закону України про контроль);

ураховуючи, що орган контролю не має можливості передбачити та затвердити план перевірки суб’єкта господарювання, який має намір одержати ліцензію, ані в річному, ані у квартальному плані (оскільки суб’єкт може у будь-який час звернутися за одержанням ліцензії), заходи контролю, передбачені проектом Порядку, не відносяться до планових;

ураховуючи, що стаття 6 Закону про контроль містить вичерпний перелік підстав для здійснення позапланових заходів, перевірки, визначені проектом, не відносяться і до позапланових заходів (частиною першої статті 6 передбачено, що однією з таких підстав є подання суб'єктом господарювання письмової заяви до відповідного органу державного нагляду (контролю) про здійснення заходу державного нагляду (контролю) за його бажанням; проте, у даному випадку воля суб’єкта господарювання спрямована не на проведення заходу контролю, а на одержання ліцензії).

б) проектом не визначено, яким чином та в який термін суб’єкт буде попереджений про проведення перевірки (частина четверта статті 5 Закону про контроль).

Органи державного нагляду (контролю) здійснюють планові заходи з державного нагляду (контролю) за умови письмового повідомлення суб'єкта господарювання про проведення планового заходу не пізніш як за десять днів до дня здійснення цього заходу (ч. 4 ст. 5 Закону про контроль). Частиною 1 статті 6 Закону про контроль передбачений перелік підстав для здійснення позапланових заходів, а частиною 2 та 3 означеної статті Закону про контроль встановлено, що проведення позапланових заходів з інших підстав, крім передбачених цією статтею, забороняється; суб'єкт господарювання повинен ознайомитися з підставою проведення позапланового заходу з наданням йому копії відповідного документа.

Звертаємо увагу, що суб’єкт господарювання звертається із заявою на одержання ліцензії, а не з проханням провести захід контролю. Таким чином, підстави для написання суб’єктом господарювання “добровільної’ заяви з проханням провести захід контролю відсутні. Отже, відсутня підстава для проведення заходу контролю як позапланового.

в) проект не містить норми про періодичність контролю, яка б відповідала встановленим Критеріям, за яким оцінюється ступінь ризику від провадження діяльності у сфері охорони здоров'я для безпеки життя і здоров’я населення та визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю), затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 10 вересня 2008 р. №843, що полягає у наступному.

Відповідно до пункту 3 Критеріїв, до суб’єктів господарювання з високим ступенем ризику належать суб’єкти, що провадять такі види господарської діяльності: виробництво лікарських засобів; оптова та роздрібна торгівля лікарськими засобами.

Відповідно до пункту 6 Критеріїв, планові заходи державного нагляду (контролю) за діяльністю суб’єктів господарювання здійснюються з такою періодичністю: з високим ступенем ризику - не частіше одного разу на рік.

Проектом не передбачено, що наступна перевірка можлива не раніше, ніж через один рік з моменту завершення проведення передліцензійної перевірки. Водночас, таку норму необхідно передбачити.

г) повноваження посадових осіб органу контролю (пп.3.5., 3.11 проекту) не узгоджуються з повноваженнями органів контролю, визначеним Законом про контроль (стаття 8), а також потребують приведення у відповідність до повноважень, визначених Законом України “Про лікарські засоби” (стаття 15) та Положенням про Державну службу України з лікарських засобів, затверджено Указом Президента України від 8 квітня 2011 року №440/2011. Аналогічне за змістом зауваження стосується переліку інформації, яку з’ясовують органи контролю під час перевірки, та переліку критеріїв, за якими оцінюється відповідність суб’єктів господарювання умовам здійснення ліцензованого виду діяльності (п.3.11)

У цьому контексті вбачається юридично некоректним копіювання розробником норм розділу III (Права посадових осіб органів контролю та права ліцензіата) Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 31.10.2011 №724, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 7 грудня 2011 р. за №1421/20159 (зокрема, повноважень “отримувати копії (ксерокопії) необхідних документів, безпосередньо пов’язаних з перевіркою” тощо), оскільки суб’єкт господарювання, до моменту одержання ліцензії, не є ліцензіатом, та має інший юридичний статус.

Таким чином, норми пунктів 3.5., 3.11 проекту підлягають перегляду та доопрацюванню.

ґ) проект не містить механізму подання та розгляду скарг, звернень (апеляцій) суб’єктів господарювання на рішення органу ліцензування (стаття 7 Закону України “Про ліцензування певних видів господарської діяльності”). Можливість оскарження рішення органу ліцензування в апеляційному порядку, з метою запобігання звернення до суду, вбачається суттєвим засобом досудового врегулювання можливого спору та кроком до спрощення умов для провадження підприємницької діяльності. Упровадження відповідних норм до Порядку вбачається доцільним. Норма про можливість оскарження відмови органу ліцензування у видачі ліцензії взагалі відсутня, що є неприпустимим порушенням Закону України “Про ліцензування певних видів господарської діяльності” (стаття 11) та обмеженням конституційного права на судовий захист. Ураховуючи викладене, проект потребує доопрацювання.

Зауваження спеціального характеру.

З урахуванням пропозицій виробників – членів Асоціації, які висловлені до окремих положень проекту, просимо внести відповідні зміни до Порядку:

- упровадити класифікацію невідповідностей (в т.ч. до форми Акту) на критичні, суттєві та несуттєві, дати відповідні визначення (або посилання) та регламентувати, що рішення про відмову у видачі ліцензії приймається лише в разі наявності критичних невідповідностей;

- у формі Акту, Додаток №5, у п.3.9 позиція “шафа для зберігання предметів прибирання >4 кв.м” не відповідає вимогам Ліцензійних умов, п.3.4.3: “Мінімальний набір допоміжних приміщень включає приміщення або шафи для зберігання предметів прибирання площею не менше 4 кв.м” (зауваження викладено до варіанту проекту, оприлюдненого на сайті розробника, а саме: до Додатку 5 до Поряду перевірки перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, “Акт перевірки наявності матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами”).

2. Зауваження та пропозиції до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України “Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами”.

Зауваження загального характеру.

Проект має низку принципових вад, які унеможливлюють прийняття проекту, потребують усунення та полягають у наступному:

1) проект суперечить принципам здійснення підприємницької діяльності, проголошеним Президентом України В.Ф. Януковичем у Передвиборній Програмі Президента України В.Ф.Януковича “Україна – для людей”, Програмі економічних реформ на 2010-2014 роки “Заможне суспільство, конкурентоспроможна економіка, ефективна держава”, викладеним у щорічному Посланні Президента України до Верховної Ради України “Модернізація України – наш стратегічний вибір”, а також крокам Урядом України у напрямку дерегуляції, та створює додаткові бар’єри у здійсненні підприємницької діяльності: замість спрощення механізмів господарювання та дерегулювання підприємницької діяльності, пропонується посилення зарегульованості;

2) безтермінова ліцензія, по суті, відміняється: проект містить норми, які примушують суб’єктів господарювання невизначену кількість разів звертатися до органу ліцензування для переоформлення ліцензії, що містить наступні негативні чинники:

а) збільшення корупціогенних чинників, через необхідність підприємців прискорювати строки розгляду документів та бути у постійній залежності від режиму роботи органу ліцензування, приймальних годин, черг та волевиявлення органу ліцензування;

б) руйнація одного з принципів ліцензування - видачі безтермінової ліцензії (або навіть ліцензії на п’ять років), який упроваджувався з метою спрощення умов ведення бізнесу для підприємств (у даному випадку маємо явне ускладнення, оскільки суб’єкт господарювання постійно, інколи – щомісячно, вимушений буде звертатися до органу ліцензування з приводу ліцензії).;

3) припиняється реалізація принципів імпортозаміщення, оскільки умови, в які ставитимуться вітчизняні фармацевтичні підприємства, явно не сприяють розвитку внутрішнього ринку;

4) не встановлений перехідний період набуття чинності нормативно-правовим актом; не встановлено, чи будуть чинним видані ліцензії; у якому порядку та в які строки видані ліцензії підлягають переоформленню;

Зауваження спеціального характеру.

Підприємства Асоціації виступають категорично проти упровадження норми щодо переоформлення ліцензії у запропонованій розробником редакції. Вважаємо, розширений підхід розробника до тлумачення норми закону є неприпустимим під час підготовки підзаконного нормативно-правового акта з наступних причин.

Відповідно до змін до Закону України “Про лікарські засоби”, частину першу статті 10 було доповнено реченням такого змісту: “У додатку до ліцензії зазначається перелік форм лікарських засобів, дозволених до виробництва ліцензіату, а також особливі умови провадження діяльності”;

Проектом Змін до Ліцензійних умов передбачено:

- Розділ І Ліцензійних умов після пункту 1.16 доповнити новим пунктом такого змісту: “1.17 У додатку до ліцензії на виробництво лікарських засобів (додаток 12) для кожного місця провадження діяльності зазначається перелік форм лікарських засобів, дозволених до виробництва ліцензіату, а також особливі умови провадження діяльності.

Наявність додатків (із зазначенням кількості сторінок) зазначається в ліцензії на виробництво лікарських засобів.”

- пункт 1.20 розділу І Ліцензійних умов доповнити новим реченням такого змісту:

“У разі прийняття позитивного рішення про видачу копії ліцензії, у зв’язку з необхідністю внесення у додаток до ліцензії на виробництво лікарських засобів інформації щодо переліку форм лікарських засобів, дозволених до виробництва ліцензіату, а також особливих умов провадження діяльності, ліцензія на виробництво лікарських засобів підлягає переоформленню.”.

По-перше, вважаємо, що зазначені пункти 1.17, 1.20. проекту повинні бути змінені, що обґрунтовується наступним.

Відповідно до статті 16 Закону України “Про ліцензування певних видів господарської діяльності” підставами для переоформлення ліцензії є:

зміна найменування юридичної особи (якщо зміна найменування не пов'язана з реорганізацією юридичної особи) або прізвища, ім'я, по батькові фізичної особи - підприємця;

зміна місцезнаходження юридичної особи або місця проживання фізичної особи - підприємця;

зміни, пов’язані з провадженням ліцензіатом певного виду господарської діяльності, вказаного в частині третій статті 9 цього Закону.

Таким чином, необхідність “внесення у додаток до ліцензії на виробництво лікарських засобів інформації щодо переліку форм лікарських засобів…” (передбачена проектом змін до Ліцензійних умов) не є підставою для переоформлення ліцензії, а сама норма прямо суперечить Закону про ліцензування та підлягає вилученню з проекту.

Відповідно, переоформленню підлягає тільки додаток до ліцензії.

По-друге, відповідно до статті 13 Закону, у ліцензії, зокрема, зазначається, “наявність додатка (із зазначенням кількості сторінок).”

Вважаємо, необхідність зазначення у ліцензії про наявність додатків із вказівкою на кількість сторінок (стаття 13) аж ніяк не є підставою для її переоформлення (стаття 16 Закону). З одного боку, кількість сторінок зазначається виключно у разі наявності такого додатку; з іншого боку, законодавець не визначив способу зазначення кількості сторінок у бланку ліцензії у разі необхідності оформлення додатку до неї, тому кількість сторінок може бути вписана від руки, вдрукована відповідно до вимог діловодства, за аналогією нормативно-правових актів з ліцензування у інших сферах суспільних відносин (освітні послуги, будівельні діяльність тощо) та засвідчена печаткою органу ліцензування з проставлянням відповідної дати. Приміром регламентації процедури оформлення бланків ліцензії та додатків до неї може бути, зокрема, Інструкція про порядок заповнення бланка ліцензії та бланка додатка до ліцензії, зареєстрована в Міністерстві юстиції України 12 грудня 2003 р. за №1154/8475, затверджена наказом Міністерства освіти і науки України від 24 листопада 2003 р. №781 (із змінами).

Факультативні (додаткові) зауваження.

1. Пропонуємо із тексту Додатків 1 та 4 - виключити із форми Заяви на видачу ліцензії та форми Заяви на видачу копії ліцензії наступне: “Прошу за місцем провадження господарської діяльності провести перевірку: наявності матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться”.

Викласти абзац форми Заяви на видачу ліцензії (Додаток 1) у наступній редакції: “З порядком проведення перевірки та отриманням ліцензії ознайомлений. Ліцензійним умовам провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами відповідаю і зобов’язуюсь їх виконувати”.

2. Назви лікарських форм, вказаних в Додатку 12 проекту змін до Ліцензійних умов, не відповідають чинному в Україні наказу МОЗ України №500 від 20.07.2006 “Про затвердження Переліків назв лікарських форм та упаковок для лікарських засобів”. Слід вказати нормативні посилання на НД, які регламентують найменування лікарських форм. Пропонуємо внести зміни в наказ МОЗ України №500 та привести у відповідність найменування лікарських форм.

3. Необхідно зазначити, що в частині 2 Додатку 12 вказують лікарські форми досліджуваних ЛЗ лише в разі їх відсутності у частині 1.

4. Вказана в проекті форма Відомостей для отримання ліцензії на оптову торгівлю (Додаток 11 ЛУ) повністю ідентична та дублює форму Акта перевірки наявності матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами (Додаток 5 до Поряду перевірки перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами).

5. Загальні зауваження до додатку 12 (щодо виробництва досліджуваних лікарських засобів). На наш погляд, маючи ліцензію на повний виробничий цикл, підприємство повинно автоматично мати право виготовляти досліджувані ЛЗ (ті ж лікарські форми). Інакше буде існувати така ж негативна ситуація, які і сьогодні, за якої ДП “Державний експертний центр МОЗ України” вимагає від підприємств - заявників додаткових роз’яснень від Держлікслужби на право підприємств фасувати продукцію “ін-балк”, оскільки це конкретно не зазначено в ліцензії. Крім того, Держлікслужба і зараз перевіряє виробництво досліджуваних ЛЗ в рамках діючої редакції нормативного акту.

  Асоціація “Виробники ліків України” просить урахувати викладені зауваження та пропозиції, та не погоджувати проект наказу МОЗ “Про затвердження Порядку перевірки перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами”, а також проект наказу Міністерства охорони здоров’я України “Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами” без подальшого їх обговорення з фармацевтичною спільнотою.

_________________________