Новини

Про Порядок проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP

 У Міністерстві охорони здоров’я України 19 та 21 вересня п.р. відбулися засідання Робочої групи для доопрацювання деяких проектів постанов Кабінету Міністрів України (наказ МОЗ України від 10.07.2012 №174-Адм (із змінами), у яких взяли участь представники Асоціації.

На засіданнях робочої групи обговорювався проект Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP), далі - Порядок.

За результатами обговорення редакції Порядку, доопрацьованої та зведеної 20.09.2012, було прийнято протокольне рішення (додається), яким вирішили:

1. Редакцію Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP), що опрацьована на засіданні 21.09.2012 взяти за основу пропозицій робочої групи за результатами голосування, як таку що опрацьована та погоджена робочою групою (1 голос – «проти» Літвіненко Н.В.)

2. ДСЛЗ надасть пропозиції щодо методології підтвердження відповідності умов НВП для резидентів та пропозиції для зміни пунктів 1.3, 1.4 на розгляд робочій групі.

3. Усі зауваження до редакції Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP), що опрацьована на засіданні 21.09.2012 від ДСЛЗ оформити письмово та направити до МОЗ України та членам робочої групи.

Необхідність завершення роботи над проектом Порядку до понеділка, 24 вересня п.р., представники МОЗ пояснили дорученням Віце-прем’єр-міністра - Міністра охорони здоров’я України Богатирьової Р.В. надати результати діяльності Робочої групи для ознайомлення та прийняття рішення.

Про подальший розгляд питання Асоціація інформуватиме додатково.