Новини

Обговорення проекту наказу МОЗ України “Про затвердження Настанови “Лікарські засоби. Належна аптечна практика”

 Міністерством охорони здоров’я України на громадське обговорення пропонується проект наказу МОЗ України “Про затвердження Настанови “Лікарські засоби. Належна аптечна практика.” (далі – проект настанови).

За результатами опрацювання проекту регуляторного акту, погоджуючись із необхідністю покращення умов обслуговування споживачів в аптеках та руху України у напрямку Європейських стандартів, разом з тим вважаємо, що прийняття настанови у запропонованій редакції передчасне, у першу чергу, через відсутність для цього належних економічних, соціальних, правових умов, що обґрунтовується наступним.

По-перше, у даному випадку розробником застосовано невірний підхід до процедури прийняття та упровадження нормативного акта: до моменту винесення проекту Настанови на обговорення, необхідно було визначитися із тією моделлю, яку необхідно взяти за основу для переходу на стандарти належної аптечної практики; здійснити апробацію обраної моделі; визначити термін для адаптації та упровадження обраної моделі (т.зв. перехідний період).

У країнах ЄС виходять з того, що стандарти - один з важливих інструментів для оцінки якості послуг, що надаються споживачеві.

Відповідно до спільної настанови ВООЗ та Міжнародної фармацевтичної федерації (International Pharmaceutical Federation - FIP) GPP – це аптечна практика, що відповідає потребам людей, які користуються послугами фармацевтів, у наданні оптимальної допомоги, заснованої на принципах доказової медицини.

Міжнародна фармацевтична федерація (International Pharmaceutical Federation — FIP), прийнявши міжнародну настанову з Належної аптечної практики (Good Pharmacy Practise; НАП) на своїй Консультативній нараді, що відбулася 5 вересня 1993 р. у Токіо, - сподівається на те, що стандарти, які базуються на цьому керівному документі, використовуватимуться національними фармацевтичними організаціями та урядовими органами, а також міжнародними фармацевтичними організаціями з метою створення затверджених на національних рівнях стандартів НАП. Дану оновлену редакцію документу було ухвалено на 35-му засіданні Експертного комітету Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ) зі специфікацій для лікарських препаратів (WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations) у квітні 1997р., а у вересні 1997 р. прийнято конгресом FIP; у 2011 р. - знову оновлено з урахуванням постійних змін, що відбуваються на фармацевтичному ринку, та консультацій з 120 національними членами FIP.

Настанова з НАП ґрунтується на фармацевтичній допомозі, яка надається пацієнтові з боку фармацевта. Згідно з настановчим документом, національні стандарти встановлюються для: сприяння охороні здоров’я, постачання лікарських засобів та медичних пристроїв, відповідального самолікування пацієнтів, а також покращання призначення та застосування лікарських засобів силами фармацевтів. FIP звертається до фармацевтичних організацій та урядів із закликом до спільної роботи над впровадженням відповідних стандартів, або, у випадках коли національні стандарти вже існують, до їх перегляду та оновлення у світлі рекомендацій, проголошених документами НАП.

ВООЗ і FIP акцентують увагу на тому, що настанова GPP призначена для використання національними професійними аптечними асоціаціями спільно з національними агенціями та іншими органами, відповідальними за укладання необхідних нормативно-правових актів. Вона сама по собі не встановлює національних стандартів, а надає рекомендації стосовно конкретних функцій і дій, які сприяють виконанню місії аптечної практики в новому тисячолітті.

Спеціальні стандарти з НАП можна розробити лише в рамках національної організації. Настановним документом рекомендовано встановлювати професійні цілі в інтересах пацієнтів або відвідувачів аптеки.

Тобто, у країнах ЄС керівництво (настанова) Міжнародної фармацевтичної федерації носить рекомендаційний характер, та не затверджувалася директивою ЄС.

В Україні пропонується прийняти його на рівні нормативно-правового акта, який є обов’язковим для виконання суб’єктами господарювання. Настанова буде використана для аудиту, інспектування та сертифікації аптек та їх структурних підрозділів на відповідність принципам і правилам належної аптечної практики (GРP).

Міністерство охорони здоров'я України запропоновано затвердити та ввести в дію стандарт “Настанова “Лікарські засоби. Належна аптечна практика.”, що уводиться вперше, та розроблений на основі: Належна аптечна практика: Стандарти якості аптечних послуг. Настанова ВООЗ та Міжнародної Федерації фармацевтів (FIP), 2011 (Joint FIP/WHO guidelines on good pharmacy practice: standards for quality of pharmacy services from the WHO technical report series, No. 961, 45th report of the WHO Expert Committee on specifications for pharmaceutical preparations © World Health Organization 2011).

Проектом документа передбачено, що Настанова установлює принципи та правила (вимоги) належної аптечної практики лікарських засобів для людини, застосовна до роздрібної торгівлі лікарськими засобами для людини. Настанова поширюється на суб’єктів господарювання, які займаються реалізацією лікарських засобів (роздрібною торгівлею лікарськими засобами) через аптеки та їх структурні підрозділи на території України, включаючи суб’єктів господарювання, що виробляють лікарські засоби, незалежно від відомчого підпорядкування та форми власності. Цю Настанову застосовують для побудови систем якості фармацевтичного обслуговування і організації належної аптечної практики лікарських засобів для людини. Цю настанову застосовують для аудиту, інспектування та сертифікації аптек та їх структурних підрозділів на відповідність принципам і правилам належної аптечної практики (GРP).

Проектом визначено, що Належна аптечна практика (GPP) – сукупність правил з роздрібної реалізації лікарських засобів, їх зберігання, контролю якості, виготовлення в умовах аптеки, відпуску, раціонального використання за принципами клінічної доцільності та економічної доступності в інтересах пацієнта, дотримання яких забезпечує якість ЛЗ на всіх етапах їх закупівлі, виготовлення, зберігання та роздрібної реалізації, а також передбачає реалізацію відповідального самолікування.

Аналіз наведених норм проекту та підходів до їх реалізації вказує на те, що подальше включення вимог настанови до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності (без прийнятного перехідного періоду) унеможливить діяльність сотень або навіть тисяч аптечних закладів по всій Україні.

Таким чином, упровадження настанови є багатоаспектним питанням, вирішувати яке необхідно поетапно.

На першому етапі доцільно провести консультації за участі регуляторного органу, суб’єктів господарювання та інститутів громадянського суспільства, обрати модель впровадження належної практики, розробити алгоритм втілення моделі у життя, затвердити прийнятні для України правила (стандарт) та лише потім втілити їх у формі регуляторного акта (змін до Ліцензійних умов) та у такий спосіб, що від реалізації таких регуляторних кроків не страждав пацієнт.

По-друге, для розробки моделі впровадження належної аптечної практики (Good Pharmacy Practice - GPP) доцільно скористатися досвідом впровадження належної виробничої практики.

Вимоги належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice - GMP) та належної практики дистрибуції (Good Distribution Practice - GDP) в українське законодавство вже імплементовано.

Наприклад, процес упровадження належної виробничої практики почався з 2001 року, коли українські вчені розробили перші проекти керівництв. Усі проекти відрізнялися один від одного, але оператори ринку наполягали на тому, щоб в основу українського керівництва було покладене європейське, затверджене директивою ЄС. З цією метою був здійснений якісний переклад європейського керівництва.

Крім того, необхідність обов’язкового впровадження в Україні міжнародних стандартів належної виробничої практики на період 2002 – 2011 років передбачалася низкою рішень Президента та Уряду України, а саме:

Указ Президента України від 07.02.2003 р. № 91 „Про заходи щодо забезпечення населення лікарськими засобами і виробами медичного призначення, а також підвищення ефективності державного управління у цій сфері”;

Постанова Кабінету Міністрів України від 25.07.2003 р. № 1162 „Державна програма забезпечення населення лікарськими засобами на 2004-2010 роки”;

Постанова Кабінету Міністрів України від 10 січня 2002 р. №14 „Про затвердження Міжгалузевої комплексної програми «Здоров'я нації» на 2002-2011 роки” (цією Урядовою програмою відображено основні завдання із забезпечення реалізації державної політики у сфері охорони здоров’я, серед яких встановлено створення в Україні за нормами Європейського Союзу системи державного регулювання фармацевтичного ринку, забезпечення переходу вітчизняного виробництва лікарських засобів та імунобіологічних препаратів на світові стандарти GMP (належна виробнича практика), забезпечення впровадження міжнародних правил GLP (належна лабораторна практика) та GСP (належна клінічна практика) у процесі здійснення доклінічних досліджень і клінічних випробувань лікарських засобів під час їх державної реєстрації;

Постанова Кабінету Міністрів України від 28.10.2004 р. № 1419 „Про заходи щодо забезпечення якості лікарських засобів”, якою встановлено, що Міністерство охорони здоров’я повинне забезпечити, починаючи з 1 січня 2009 р., обіг лікарських засобів відповідно до вимог належної виробничої, дистрибюторської, лабораторної та клінічної практик, гармонізованих з відповідними директивами ЄС і ВООЗ.

Тобто, було прийнято низку регуляторних актів, які передбачали необхідність та обов’язковість провадження, починаючи з 1 січня 2009 року, господарської діяльності з виробництва лікарських засобів відповідно із встановленими міжнародними вимогами.

У даному випадку, для впровадження належної аптечної практики з використанням досвіду імплементації вимог належної виробничої практики доцільно:

обрати необхідну модель впровадження настанови (про що йшлося вище);

урахувати ту обставину, що в основу українських вимог НВП покладено принципи та правила належної виробничої практики (GMP) лікарських засобів, затверджені на рівні директиви ЄС, у той час, як є вимоги GPP є спільним документом ВООЗ та Міжнародної фармацевтичної федерації (International Pharmaceutical Federation - FIP), по суті, нижчого за ієрархією рівня нормативного акта;

урахувати, що у країнах ЄС керівництво (настанова) Міжнародної фармацевтичної федерації носить рекомендаційний характер, не обов’язковий характер;

взяти для опрацювання аутентичний документ з кваліфікованим перекладом;

розглянути можливість упровадження настанови як рекомендаційного, не обов’язкового для суб’єктів (хоча б на першому етапі) акта, та передбачити інші підходи до стимулювання аптечних закладів для переходу на вимоги настанови;

оцінити матеріально-технічну базу та можливості до переоснащення існуючих аптечних закладів з метою запобігання їх закриття, а також створення умов для переоснащення (оцінка часу, обсягів коштів) тощо;

обов’язково передбачити об’єктивно достатній перехідний період для упровадження вимог настанови;

урахувати ту обставину, що переоснащення відповідно до вимог настанови відніме обігові кошти в аптек та може спричинити зростання цін на лікарські засоби.

Без використання досвіду імплементації норм належної виробничої практики (GMP) та належної практики дистрибуції (GDP) в українське законодавство, без обговорення порушених вище питань, упровадження належної аптечної практики вбачається неможливим, зокрема, через незворотні негативні наслідки для пацієнта, які матиме таке упровадження (у першу чергу – через масове закриття аптек).

По-третє, текст настанови містить низку положень, які є дискусійними, суперечливими, та такими, що прямо суперечать українському законодавству (зокрема, надання фармацевтам функцій лікарів; вимога для фармацевтів оцінювати стан хворого (у тому числі психічно – оцінювати його адекватність; надання фармацевтами порад лікарям – як лікувати хворого тощо).

Проект настанови можна опрацювати професійно тільки після визначення моделі, за якою відбуватиметься імплементація вимог належної аптечної практики в українське законодавство, та під час обговорення питання у рамках діяльності робочої групи, іншого відповідного колегіального органу.

По-четверте, необхідно оцінити можливі та невідворотні негативні наслідки упровадження вимог настанови (у разі відсутності перехідного періоду та упровадження таких вимог як обов’язкових для суб’єктів господарювання): а саме:

масове закриття аптек;

масове звільнення людей та безробіття;

неможливість реалізувати принцип доступності ліків для населення України;

соціальне невдоволення (через неможливість купити необхідні ліки);

згортання підприємницької діяльності;

зниження надходжень до бюджету (зменшення кількості платників податків).

Перелік не є вичерпним.

Ураховуючи викладене, просимо створити міжвідомчу робочу групу із залученням представників органів виконавчої влади, професійних асоціацій, інститутів громадянського суспільства, суб’єктів господарювання, експертів, метою діяльності якої визначити розробку та впровадження принципів належної аптечної практики у діяльність аптечних закладів із обов’язковим забезпеченням перехідного періоду для приведення аптечної мережі у відповідність до вимог, які будуть встановлені настановою та передбачені в ліцензійних умовах.

Член Громадської ради при Держлікслужбі,

Президент АВЛУ

П.І.Багрій

07.02.2013р