Новини

Про внесення змін до пункту 2 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів

Листи з проханням сприяти зняттю з розгляду проекту постанови Кабінету Міністрів України “Про внесення змін до пункту 2 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів” як такого, що прямо суперечить законам України та не забезпечує реалізації мети інтеграції нашої держави до Європейського Співтовариства на паритетних засадах надані до Державної служби України з лікарських засобів, МОЗ України, Комітету з питань охорони здоров’я ВРУ, Кабінету Міністрів України.

Асоціацією “Виробники ліків України” опрацьовано проект постанови Кабінету Міністрів України “Про внесення змін до пункту 2 Порядку Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів” (далі – Проект), оприлюднений разом з інформаційною довідкою 18 лютого п.р. для громадського обговорення Державною службою з України з лікарських засобів, та повідомляється про наступне.

В інформаційній довідці зазначено, що проект розроблений з метою удосконалення системи державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів в Україні. Проектом передбачено внесення змін до чинного Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 р. №376, у відповідності з Директивою 2001/83/ЄС Європейського парламенту та Ради ЄС від 6 листопада 2001 року про Кодекс спільноти відносно лікарських препаратів, призначених для споживання людьми (OВ № L 311, 28.11.2001, С. 67), а також Директиви та Постанови (Регламенти), що вносять зміни у Директиву 2001/83/ЄС.

На думку розробника, прийняття Проекту сприятиме оптимізації процедури реєстрації лікарських засобів, які зареєстровані Європейським агентством з лікарських засобів (далі – ЄМА), та гармонізації нормативно-правових актів України щодо якості, безпечності та ефективності лікарських засобів з Директивою Європейського Парламенту та Ради ЄС, що стосуються реєстрації лікарських засобів. Спрощення процедури реєстрації лікарських засобів, зареєстрованих ЄМА, підвищить доступність якісних, безпечних та ефективних лікарських засобів, що відповідають сучасним міжнародним правилам і нормам, для населення України.

Вважаємо, проект не може бути прийнятий у запропонованій редакції, зважаючи на наступне.

По-перше, проект постанови прямо суперечить частині четвертій статті 9 Закону України “Про лікарські засоби”, якою визначено умови здійснення державної реєстрації лікарських засобів.

Державна реєстрація лікарських засобів проводиться на підставі заяви, поданої до центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я. До заяви додаються: матеріали доклінічного вивчення, клінічного випробування та їх експертиз; фармакопейна стаття або матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу, проект технологічного регламенту або відомості про технологію виробництва; зразки лікарського засобу; його упаковка; документ, що підтверджує сплату реєстраційного збору.

Таким чином, здійснення експертизи є обов’язковою умовою проведення державної реєстрації лікарського засобу, що визначено актом вищої (аніж постанова Кабінету Міністрів України) юридичної сили – законом.

По-друге, посилання розробника у інформаційній довідці на Директиву 2001/83/ЄС як на джерело права та документ, у відповідність до якого слід привести процедуру реєстрації лікарських засобів в Україні, у даному випадку, вбачається необґрунтованим.

1. Відповідно до статті 249 Договору про заснування Європейської Спільноти (Співтовариства, Союзу) (у консолідованій версії станом на 1 січня 2005 року), Директива є обов’язковою для кожної держави-члена, якій її адресовано, щодо результатів, що їх треба досягти, однак залишає національній владі цілковиту свободу вибирати форму та засоби досягнення цих результатів. Рішення є обов'язковим у всіх його елементах для тих, кому його адресовано. Рекомендації та висновки не є юридично обов’язковими.

Україна не є державою - членом Європейського Союзу, тому Директива не є актом, обов’язковим для юридичного виконання Україною.

2. Стосовно адаптації законодавства України у сфері державної реєстрації лікарських засобів до законодавства ЄС зазначаємо наступне.

2.1. Актом законодавства України, який визначає механізм досягнення Україною відповідності третьому Копенгагенському та Мадридському критеріям набуття членства в Європейському Союзі, є Загальнодержавна програма адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу (далі - Програма), затверджена Законом України від 18 березня 2004 року №1629-IV (із змінами). Метою адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу є досягнення відповідності правової системи України acquis communautaire з урахуванням критеріїв, що висуваються Європейським Союзом (ЄС) до держав, які мають намір вступити до нього.

Невід’ємною частиною цієї Програми є Перелік актів законодавства України та acquis Європейського Союзу в пріоритетних сферах адаптації, наведений в Законі №1629-IV.

Порядок державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 р. №376 (із змінами) відсутній у зазначеному Переліку.

2.2. Спосіб адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу, запропонований розробником, є несистемним, вибірковим та таким, що не відповідає принципам, викладеним у Загальнодержавній програмі, затвердженій Законом №1629-IV.

Розділом VI Загальнодержавної програми передбачено, що у пріоритетних сферах (у нашому випадку – охорона здоров’я) адаптація законодавства України здійснюється у такій послідовності: визначення актів acquis communautaire, які регулюють правовідносини у відповідній сфері; переклад визначених актів на українську мову; здійснення комплексного порівняльного аналізу регулювання правовідносин у відповідній сфері в Україні та в Європейському Союзі; розроблення рекомендацій щодо приведення законодавства України у відповідність з acquis communautaire; проведення економічного, соціального та політичного аналізу наслідків реалізації рекомендацій; визначення переліку законопроектних робіт; підготовка проектів законів України та інших нормативно-правових актів, включених до переліку законопроектних робіт, та їх прийняття; моніторинг імплементації актів законодавства України.

У даному випадку дії розробника з підготовки проекту регуляторного акта є непослідовними у розумінні Розділу VI Загальнодержавної програми та не відповідають викладеним у програмі принципам.

По суті, розробник вибірково підійшов до питання реєстрації лікарських засобів у ЄС, та вирішив запровадити окрему норму-виключення в українському законодавстві, замість системного підходу та адаптування комплексу процедур, які існують в ЄС у питаннях реєстрації лікарських засобів.

2.3. Сьогодні, у зв’язку із багаточисельністю існуючих правових джерел, вирізняють первинне, вторинне та додаткове (третинне) право ЄС. Первинне право включає установчі документи та принципи права ЄС. Під вторинним правом розуміють сукупність правових актів, які приймаються органами ЄС в рамках трьох опор (перша опора: Європейські співтовариства; друга опора: Спільна зовнішня політика та політика безпеки (Common Foreign and Security Policy); третя опора: Співпраця поліцій і судових органів в кримінально-правовій сфері). До актів третинного законодавства можна віднести рішення Суду ЄС та міжнародні договори, укладені ЄС із третіми державами та міжурядовими організаціями. Окремо вирізняють акти, які приймаються у рамках посиленого співробітництва.

Директива, на яку посилається розробник, є актом вторинного законодавства у системі джерел acquis communautaire, що, як зазначено вище, не створює обов’язків для держави Україна. Обов’язковим для України, у контексті порушеного питання, згідно Закону України “Про міжнародні договори і угоди”, є міжнародний договір України - укладений у письмовій формі з іноземною державою або іншим суб’єктом міжнародного права, який регулюється міжнародним правом, незалежно від того, міститься договір в одному чи декількох пов’язаних між собою документах, і незалежно від його конкретного найменування (договір, угода, конвенція, пакт, протокол тощо). Згода України на обов’язковість для неї міжнародного договору може надаватися шляхом підписання, ратифікації, затвердження, прийняття договору, приєднання до договору. Прикладом такого договору є Угода між Україною та Європейським Співтовариством про спрощення оформлення віз (Угоду ратифіковано Законом №117-VI від 15.01.2008).

Міжнародні договори України укладаються:

Президентом України або за його дорученням - від імені України;

Кабінетом Міністрів України або за його дорученням - від імені Уряду України (укладаються з економічних, торговельних, науково-технічних, гуманітарних та інших питань, віднесених до відання Кабінету Міністрів України);

міністерствами та іншими центральними органами виконавчої влади, державними органами - від імені міністерств, інших центральних органів виконавчої влади, державних органів (укладаються з питань, віднесених до відання міністерств та інших центральних органів виконавчої влади).

У сфері суспільних відносин, про які йдеться, відсутні нормативно-правові акти, міжнародні договори (двосторонні угоди), обов’язкові для України. Обов’язок упроваджувати згадану норму у держави Україна відсутній.

2.4. За наявності ініціативи у розробника, спрямованої на необхідність впровадити в Україні норму, визначену проектом, питання можна вирішити комплексно, в іншій площині – на рівні міжнародного договору з наступних підстав.

Запропонована проектом норма порушує принципи паритетності у міждержавних відносинах: “У разі, якщо лікарський засіб зареєстрований Європейським агентством з лікарських засобів, державну реєстрацію (перереєстрацію) такого лікарського засобу здійснює МОЗ на підставі поданої заявником заяви про державну реєстрацію лікарського засобу без проведення експертизи реєстраційних матеріалів (реєстраційного досьє) та контролю його якості Центром”. Водночас, у Європейському законодавстві відсутня аналогічна паритетна для українських суб’єктів господарювання норма: резиденти України (а також усі представники країн – не членів ЄС) не можуть зареєструвати у країнах ЄС лікарські засоби без проведення експертизи реєстраційних матеріалів (реєстраційного досьє).

На підтвердження відсутності паритетних договірних відносин між Україною та Європейськими компетентними у сфері лікарських засобів органами є той факт, що членство українського компетентного органу у сфері контролю якості лікарських засобів у PIC/S на сьогодні не створює юридичних підстав для визнання Європейською стороною українських сертифікатів відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP).

Таким чином, розробником обрано неналежний спосіб нормативно-правового регулювання суспільних відносин – підзаконний нормативно-правовий акт, спрямований на врегулювання внутрішніх суспільних відносини в межах однієї держави - України. У даному випадку можливою формою нормативно-правового врегулювання суспільних відносин у сфері реєстрації лікарських засобів може бути міжнародний договір про взаємне визнання дозвільних документів у сфері лікарських засобів (двостороння угода тощо), створений на засадах паритетності сторін договору у підходах до державної реєстрації лікарських засобів.

Ураховуючи викладене, просимо сприяти зняттю з розгляду проекту постанови Кабінету Міністрів України “Про внесення змін до пункту 2 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів” як такого, що прямо суперечить законам України та не забезпечує реалізації мети інтеграції нашої держави до Європейського Співтовариства на паритетних засадах.