Новини

Звернення до Мінекономрозвитку стосовно Угоди АСАА

 Асоціація “Виробники ліків України” звернулася до Міністерства економічного розвитку і торгівлі України з пропозицією та обґрунтуванням необхідності розширення сфери Угоди про оцінку відповідності та прийнятність промислових товарів (Угода АСАА).

АВЛУ просить внести зміни до Переліку секторів промислової продукції, які можуть бути розглянуті з метою розширення Угоди АСАА: фармацевтичний сектор галузі охорони здоров’я, як пріоритетний сектор вітчизняної промисловості з поширенням дії цієї Угоди на лікарські засоби, особливо в частині взаємного визнання результатів інспектування виробництва лікарських засобів на відповідність вимогам GMP.

В Україні створена європейська система контролю обігу лікарських засобів, ефективність та відповідність якої підтверджена міжнародною фармацевтичною спільнотою, а саме експертами ВООЗ, Європейського Директорату з якості лікарських засобів, міжнародної Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S).

Україна у 2011 році, в особі центрального органу виконавчої влади Державної служби України з лікарських засобів (далі - Держлікслужба України), одночасно з інспекторатом FDA США, стала членом міжнародної Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S), що об’єднує країни з жорсткою регуляторною політикою в сфері контролю обігу лікарських засобів.

Законодавство України щодо обігу лікарських засобів, в тому числі з питань впровадження належної виробничої практики для фармацевтичної продукції, гармонізовано відповідно до вимог законодавства ЄС.

Завдяки роботі з імплементації європейських вимог в нашій країні функціонують конкурентоспроможні українські фармацевтичні заводи, рівень матеріального оснащення яких подекуди перевершує рівень європейських заводів, а номенклатура лікарських засобів постійно розширюється. Вітчизняними підприємствами виробляються, майже, всі генеричні лікарські засоби, що необхідні пацієнтам України. Лікарські засоби на українських фармацевтичних підприємствах виробляються згідно з європейськими вимогами та є конкурентними, в тому числі за більш низькою ціною.

Водночас, українській експорт лікарських засобів в останні роки зростає дуже повільно, мапа дистрибуції дещо збільшується, але тільки у напрямку країн Східної Азії та Африки. Спостерігається дисбаланс експорту-імпорту в сотні разів, не дивлячись на те, що Україна є визнаною фармацевтичною країною світу серед країн СНД, країн Європи та Азії по кількості та рівню оснащення виробництв лікарських засобів та можливості нарощувати виробничі потужності.

Українським фармацевтичним підприємствам, що відповідають вимогам належної виробничої практики (GMP) ЄС, дедалі складніше стає зареєструвати лікарський засіб, що вироблений в Україні, в країнах Європейського Союзу. Для іноземних фармацевтичних підприємств, в тому числі українських, в ЄС створено технічні бар’єри з метою недопущення на ринок фармацевтичної продукції ЄС конкурентів з інших країн.

Навпаки, в Україні на даний час для європейських фармацевтичних компаній діють більш спрощені процедури реєстрації лікарських засобів та виведення препаратів на ринок України. Таким чином, в Україні на сьогодні в односторонньому порядку діє процедура визнання результатів перевірок та результатів контролю якості для європейських фармацевтичних кампаній в Україні.

У разі відсутності підписаних на рівні Урядів країн Угод про визнання, перевірка умов виробництва та контролю якості лікарських засобів з боку країни, до якої в подальшому планується подання документів для реєстрації лікарських засобів та їх ввезення, вимагається у всіх цивілізованих країнах світу. На сьогоднішній день в Україні відсутні підписані Угоди з ЄС про визнання результатів інспектувань виробництв та контролю якості.

Прохання і позиція вітчизняних виробників полягає в тому, щоб Міністерство економічного розвитку і торгівлі України сприяли налагодженню взаємовигідного і конструктивного діалогу на рівні ЄС, зокрема, підписанню Угоди між Україною та ЄС про оцінку відповідності та прийнятності промислових товарів (Agreement on conformity assessment and acceptance of industrial products, АСАА) у фармацевтичному секторі галузі охорони здоров’я.

Після прийняття України до міжнародної Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S) Держлікслужбою України був ініційований розгляд питання щодо початку переговорів стосовно укладення Угоди між Україною та ЄС у сфері взаємного визнання результатів інспектування виробництва лікарських засобів на відповідність вимогам GMP.

Українські фармацевтичні виробники сподіваються, що Угода про оцінку відповідності та прийнятності промислової продукції (АСАА) буде більш ефективним документом для вирішення питання щодо співробітництва між Україною та ЄС в фармацевтичному секторі галузі охорони здоров’я.

АВЛУ інформована про неодноразові звернення та підготовку відповідних документів до засідань Підкомітету № 3 «Політика в сфері підприємств, конкуренція, співробітництво в регуляторній сфері» Комітету з питань співробітництва між Україною та ЄС з наданням пропозицій щодо включення до Порядку денного засідання вищезазначеного Комітету наступного пункту: “Питання процедур та передумов укладання Угоди про оцінку відповідності та прийнятності промислових товарів (Agreement on conformity assessment and acceptance of industrial products, АСАА) у фармацевтичному секторі галузі охорони здоров’я”.

Українські фармвиробники мають відповідальність та зацікавлені у постачанні вітчизняним і зарубіжним пацієнтам лікарських засобів європейської якості. Підписання Угоди про асоціацію між Україною та ЄС гарантує подальшу відповідність та адаптацію законодавства України до законодавства ЄС, в тому числі у фармацевтичній сфері. Відповідність законодавства створює комфортні умови для ведення бізнесу європейських фармацевтичних компаній на території України і українських в країнах ЄС.

Держлікслужбою України постійно здійснюється активна робота та вживаються заходи з метою започаткування переговорного процесу щодо укладання Угоди про оцінку відповідності та прийнятності промислових товарів (Agreement on conformity assessment and acceptance of industrial products, ACCA) у сфері взаємного визнання результатів інспектування виробництва лікарських засобів на відповідність вимогам GMP.

Враховуючи викладене, провідні фармацевтичні підприємства листом від 21 липня п.р. вих. № 575 просять Міністерство економічного розвитку і торгівлі України внести зміни до Переліку секторів промислової продукції, які можуть бути розглянуті з метою розширення Угоди АСАА: фармацевтичний сектор галузі охорони здоров’я – лікарські засоби.

______________