Новини

Про участь в засіданні Громадської ради при Держлікслужбі

Асоціація “Виробники ліків України” повідомляє, що  20 березня п.р. відбулося засідання Громадської ради при Державній службі України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, у якому взяв участь представник Асоціації. 

Учасники засідання розглянули питання Порядку денного:

1. Про виконання рішень засідання Громадської ради від 23.01.2018 року.

Доповідач Котляр Т.М.

2. Розгляд  проекту Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики, оприлюднений на сайті Держлікслужби (зміни до чинного Порядку, затвердженого  наказом МОЗ №1130).

Доповідач представник АВЛУ.

3. Розгляд та затвердження плану роботи Громадської ради на 2018 рік.

Доповідач Котляр Т.М.

Різне.

З питання першого порядку денного голова Громадської ради Котляр Т.М. повідомила учасників засідання про направлені радою запити до органів влади та одержані відповіді.

Крім того, членами ради, з огляду на складну, для імпорту, ситуацію з набуттям чинності окремими пунктами Ліцензійних умов (п.п.194-200, 258, 259, 265), та відсутністю реагування органами влади на звернення міжнародних  асоціацій щодо загрози блокування імпорту, вирішено підготувати повторні звернення  - зокрема, до Прем’єр-міністра України Гройсмана В.Б., з проханням відтермінувати набуття ними чинності. Проблема, як йдеться у листі, полягає у неможливості імпортерів забезпечити виконання деяких з вказаних вимог, зокрема, через наявність різних моделей операційної діяльності імпортерів-виробників та імпортерів-оптових дистриб’юторів та кількості номенклатури контрактів, що робить не можливим укладання трьохсторонніх контрактів. Натомість, пунктом 194 Ліцензійних умов встановлено, що імпорт лікарського засобу здійснюється ліцензіатом відповідно до укладеного контракту (договору) (з іноземним виробником та/або постачальником такого засобу та/або власником реєстраційного посвідчення на лікарський засіб). У контракті (договорі) враховуються вимоги належної виробничої практики, гармонізованої із законодавством ЄС.

З питання другого порядку денного  представник АВЛУ повідомив про надані Держлікслужбі пропозиції АВЛУ до оприлюдненого проекту Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики, оприлюднений на сайті Держлікслужби (зміни до чинного Порядку, затвердженого  наказом МОЗ №1130), та запропонував долучитися учасникам ринку до обговорення проекту.

Зважаючи на актуальність питання для ринку, наявні пропозиції до проекту у кількох членів Громадської ради (АВЛУ, ЄБА, Асоціація представників міжнародних фармацевтичних виробників України “АІРМ Ukraine”, Асоціація індійських фармацевтичних виробників (ІРМА), учасниками засідання прийнято рішення підготувати узгоджене, від імені Громадської ради, звернення із пропозиціями на ім’я розробника (модератор – АВЛУ).

У рамках розгляду третього питання, учасники затвердили План роботи Громадської ради на 2018 рік, зокрема, погодили включити до плану пропозицію АВЛУ стосовно необхідності підготовки проекту постанови Кабінету Міністрів України про внесення змін до Порядку видачі дозволів на право ввезення на територію України, вивезення з території України або транзиту через територію України наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 3 лютого 1997 р. №146.

Учасники наради, у рамках  обговорення питання “різне”, обговорили, зокрема, законодавчі ініціативи стосовно обмежень у рекламі (проект закону реєстр№8136 від 15.03.2018), про необхідність подальшого обговорення проекту ліцензійних умов тощо.

Насамкінець, члени Громадської ради погодилися оперативно вирішувати питання, які виникають, та погоджувати проекти звернень, які готуватимуться на виконання рішень ради, в електронному режимі.

Наступне засідання Громадської ради заплановане на 22 травня 2018 року на 11 год.

Асоціація інформуватиме про діяльність у рамках Громадської ради додатково.

Додаток.

               План діяльності Громадської ради на 2018 рік.

               Звернення Громадської ради (стосовно імпорту та Ліцензійних умов) - проект.